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　　作為國(guó)家藥監(jiān)局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，構(gòu)建中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與監(jiān)管、國(guó)家科學(xué)監(jiān)管體系的發(fā)展奠定科學(xué)基礎(chǔ)是四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱川大研究院）的建設(shè)目標(biāo)。

　　自2019年4月成立以來(lái)，川大研究院積極配合國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的工作安排，努力克服新冠肺炎疫情帶來(lái)的影響，積極開(kāi)展相關(guān)科研與社會(huì)服務(wù)工作，初步建立起監(jiān)管科學(xué)的研究平臺(tái)、人才培養(yǎng)平臺(tái)和國(guó)際合作平臺(tái)。

　　為應(yīng)急審評(píng)提供新思路

　　2020年伊始，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，川大研究院積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召和需求，第一時(shí)間開(kāi)展相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。在川大研究院專家顧問(wèn)委員會(huì)主任張興棟院士的積極籌措下，四川大學(xué)于1月22日召開(kāi)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒傳播技術(shù)研討會(huì)。四川大學(xué)華西醫(yī)院相關(guān)科室，生物材料及檢驗(yàn)制品研發(fā)相關(guān)院系，以及IVD生產(chǎn)企業(yè)代表等有關(guān)專家對(duì)如何利用監(jiān)管科學(xué)加快審批速度，如何加強(qiáng)上市后監(jiān)管等問(wèn)題提出新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)的思路和構(gòu)想，向國(guó)家藥監(jiān)局提交了相關(guān)報(bào)告。

　　此外，川大研究院還參與評(píng)審國(guó)防科技創(chuàng)新快速響應(yīng)小組防治新型冠狀病毒肺炎項(xiàng)目四項(xiàng)，設(shè)計(jì)有關(guān)治療重癥肺炎及其并發(fā)癥的方案等，從專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，為國(guó)家的抗疫工作作出了貢獻(xiàn)。

　　開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)理論政策研究

　　在監(jiān)管科學(xué)研究方面，川大研究院始終堅(jiān)持以服務(wù)于我國(guó)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管為宗旨，深入開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管理論、政策和創(chuàng)新醫(yī)療器械與生物活性材料的監(jiān)管科學(xué)研究，力求監(jiān)管的精準(zhǔn)與高效。

　　在承擔(dān)的中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目中，川大研究院對(duì)美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA）等國(guó)家醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定原則的調(diào)研、匯總，并精譯、歸納、分析了相關(guān)材料。完成該項(xiàng)目子課題 “調(diào)研國(guó)際藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則”，提交“國(guó)際藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則”調(diào)研報(bào)告。川大研究院還承擔(dān)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)”項(xiàng)目中兩種創(chuàng)新材料的監(jiān)管科學(xué)研究。針對(duì)高強(qiáng)度性純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種我國(guó)自主研發(fā)的具有極高運(yùn)用前景的生物材料，在探索其生產(chǎn)制備工藝的同時(shí)，開(kāi)展了大量材料基礎(chǔ)理化性能及生物安全性有效性評(píng)價(jià)。同時(shí)，廣泛調(diào)研主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際相關(guān)材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)原則，對(duì)其關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，起草了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為今后相關(guān)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)及注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的最后制定奠定了基礎(chǔ)。

　　此外，川大研究院牽頭申報(bào)并獲批了科技部“科技助力經(jīng)濟(jì)2020”重點(diǎn)專項(xiàng)“創(chuàng)新生物材料及植入器械安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”、四川省科技廳重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目“組織誘導(dǎo)性生物材料安全性和有效性評(píng)價(jià)研究”和四川省國(guó)際科技創(chuàng)新合作項(xiàng)目“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)方法研究”等監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目。川大研究院還與國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心、華西醫(yī)院、計(jì)算機(jī)學(xué)院、空天學(xué)院等四川大學(xué)校內(nèi)單位開(kāi)展合作與交流，充分發(fā)揮綜合性大學(xué)的優(yōu)勢(shì)，以“醫(yī)學(xué)+”和“信息+”為引領(lǐng)，建立生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)等多學(xué)科交叉融合的新學(xué)科體系。在此基礎(chǔ)上，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，構(gòu)建起以加速創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)為目的，在產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新、檢驗(yàn)評(píng)價(jià)與臨床研究中，開(kāi)展了多項(xiàng)基礎(chǔ)科學(xué)課題和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定有關(guān)的研究，全方位多維度開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)的研究與實(shí)踐。

　　2020年，川大研究院在相關(guān)單位的大力支持下積極開(kāi)展申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作，獲批牽頭成立“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，并參與成立“化妝品人體評(píng)價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，為今后深入開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)方面研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　搭建監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)平臺(tái)

　　監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)平臺(tái)建設(shè)方面，2020年川大研究院在四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院的組建工作中，牽頭推進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)方向本科教育設(shè)置，主持召開(kāi)監(jiān)管科學(xué)方向本科教育方案論證會(huì)，討論醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)方向設(shè)立的必要性、可行性、合理性等問(wèn)題。

　　在川大研究院的積極努力下，2020年度四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的本科及研究生教學(xué)計(jì)劃和專業(yè)課程設(shè)計(jì)中納入了監(jiān)管科學(xué)的相關(guān)內(nèi)容，開(kāi)設(shè)了“生物醫(yī)學(xué)工程倫理及政策法規(guī)”“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)論”“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ团c規(guī)范”“醫(yī)療器械監(jiān)管與注冊(cè)”“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究”等多門專業(yè)課程，并參與教育教學(xué)硬件設(shè)施規(guī)劃，導(dǎo)入信息化教學(xué)。此外，川大研究院積極參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“監(jiān)管科學(xué)讀本”撰寫，為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的宣傳、普及與推廣，貢獻(xiàn)了力量。

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)國(guó)際交流合作

　　2020年也是川大研究院在監(jiān)管科學(xué)國(guó)際交流領(lǐng)域豐收的一年。在中國(guó)時(shí)間6月15日晚，在由于疫情原因推遲的亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（APEC）監(jiān)管協(xié)作指導(dǎo)委員會(huì)（RHSC），全球高官電話會(huì)議上，78位來(lái)自APEC的18個(gè)經(jīng)濟(jì)體，15所大學(xué)或研究機(jī)構(gòu)，7個(gè)全球醫(yī)藥行業(yè)組織，和WHO、ICH、IMDRF等5個(gè)國(guó)際組織的專家與官員，高度評(píng)價(jià)了川大研究院于2019年底舉辦的APEC醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)活動(dòng)，全票通過(guò)四川大學(xué)申報(bào)的APEC醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)卓越中心的申請(qǐng)。監(jiān)管科學(xué)卓越中心的申請(qǐng)，從申報(bào)到獲準(zhǔn)開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn)，到獲得正式獲批，通常要花 1~2年時(shí)間，但此次申報(bào)在張興棟院士的領(lǐng)導(dǎo)下，四川大學(xué)僅用了不到1年的時(shí)間贏得了正式建立的機(jī)會(huì)，有力地推進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的國(guó)際化發(fā)展。

　　監(jiān)管科學(xué)卓越中心的建立，為促進(jìn)中國(guó)及亞太地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，在監(jiān)管能力建設(shè)、協(xié)調(diào)與合作方面將發(fā)揮重要引領(lǐng)作用，擴(kuò)大了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向世界具有重要意義。（作者單位：四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)