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　　監(jiān)管科學(xué)在本世紀(jì)初期由日本與美國科學(xué)家分別提出，目前已成為監(jiān)管事務(wù)最重要的研究領(lǐng)域之一，尤其是在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用潛力。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管科學(xué)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究有助于鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展并確保醫(yī)療機構(gòu)使用價格合理、有效和安全的醫(yī)療器械。然而，縱觀各國目前開展的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，其成果很少能系統(tǒng)應(yīng)用到監(jiān)管實踐中，科學(xué)監(jiān)管還主要基于專家評審、格式審查和經(jīng)驗數(shù)據(jù)等傳統(tǒng)模式，降低了醫(yī)療器械的審批效率和行業(yè)創(chuàng)新速度。

　　本文從我國為什么需要開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、開展這一研究要著力解決哪些問題，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究實踐三方面進行分析，闡述醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究如何支持科學(xué)監(jiān)管。同時提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，要聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，緊盯生物技術(shù)、材料技術(shù)、信息技術(shù)等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，加強對創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評價、審評和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時解決新興技術(shù)產(chǎn)品的性能評價和監(jiān)管問題，提高醫(yī)療器械研發(fā)、審評和生產(chǎn)過程的科學(xué)化水平，提高對新產(chǎn)品安全性、有效性評價及審批能力，保證監(jiān)管緊跟科技進步和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。

　　開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的必要性

　　近年來，生物材料技術(shù)快速進步，物聯(lián)網(wǎng)、5G、人工智能與大數(shù)據(jù)等相關(guān)信息與通信技術(shù)高速發(fā)展，并逐步在醫(yī)療器械領(lǐng)域得到廣泛運用，這對傳統(tǒng)監(jiān)管模式提出了巨大挑戰(zhàn)。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，人民群眾對先進技術(shù)在創(chuàng)新器械中的應(yīng)用充滿期望，這些都對開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究提出了要求。另一方面，國家出臺的監(jiān)管法律法規(guī)可能會用來保護市場，扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但監(jiān)管部門的主要目標(biāo)是通過安全和臨床有效的醫(yī)療器械來實現(xiàn)最佳醫(yī)療服務(wù)。監(jiān)管人員需要思考最新的監(jiān)管政策能否比以前更好地實現(xiàn)這一目標(biāo)，并可以估算出因為新的監(jiān)管政策能阻止多少有風(fēng)險的設(shè)備上市。制定合理有效的監(jiān)管法規(guī)直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并間接影響整個醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展?？偟膩砜矗覈_展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究出于以下三方面考慮。

　　首先，監(jiān)管部門需要更加科學(xué)的決策方法和工具來支持監(jiān)管工作。由于監(jiān)管部門缺少足夠的科學(xué)依據(jù)，形成了對專家審查結(jié)果的嚴(yán)重依賴，而有限數(shù)量的專家審查尚不足以成為監(jiān)管工作的全部依據(jù)。從另一個角度看，若醫(yī)療器械制造商使用類似的基于專家意見的產(chǎn)品驗證方法（即主要基于訪談患者或?qū)＜遥?，可能會被認(rèn)定缺乏證據(jù)而無法得到監(jiān)管部門的確認(rèn)，這是因為監(jiān)管部門不會用有限數(shù)量的專家意見作為審查的全部依據(jù)。因此，監(jiān)管部門需要有更加科學(xué)的產(chǎn)品安全性與有效性審查的評估方法與評估工具。近年來監(jiān)管科學(xué)研究大力推進數(shù)據(jù)決策在監(jiān)管工作中的應(yīng)用，用更加有效的數(shù)據(jù)分析方法與工具支撐監(jiān)管中的各項審查與決策。與此同時，任何一部監(jiān)管法規(guī)都有收益、成本與風(fēng)險，以優(yōu)化收益風(fēng)險比的方式設(shè)計這些法規(guī)就需要了解經(jīng)濟和技術(shù)的相互依賴性，如果不了解這些相互關(guān)系，監(jiān)管部門就沒有科學(xué)的決策基礎(chǔ)，監(jiān)管行為可能就會盲目，因此研究這些相互依賴關(guān)系是監(jiān)管科學(xué)的一項關(guān)鍵任務(wù)。

　　其次，開展監(jiān)管科學(xué)研究對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大意義。開展監(jiān)管科學(xué)研究不僅是要避免不安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，也是為了促進行業(yè)創(chuàng)新。監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該為醫(yī)療器械制造商提供更易用、更可信、更快速的方法和工具，并能夠有效預(yù)測產(chǎn)品在開發(fā)過程以及在投放市場后可能出現(xiàn)的潛在風(fēng)險及對患者造成的傷害。同時，監(jiān)管科學(xué)研究還應(yīng)該讓醫(yī)療器械制造商及時了解跟蹤最新技術(shù)，如新的替代工藝、方法、材料和工具，以獲得快速開發(fā)更好的設(shè)備并獲得市場優(yōu)勢的能力。

　　最后，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)需要更多的自主研發(fā)。FDA一直大力投入監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，并在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究方面取得多項成果，我們可以直接采用其成果，但這種簡單的采用具有一定的風(fēng)險。例如，F(xiàn)DA可以隨時拒絕訪問這些信息，從而對我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來影響。此外，F(xiàn)DA關(guān)注的是美國患者的安全，其醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果并不都能移植到其他國家。同時，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究要想長期健康發(fā)展，也需要在世界范圍內(nèi)收集大量資源，特別是大量數(shù)據(jù)和各國科學(xué)家的參與，并創(chuàng)建盡可能廣泛的數(shù)據(jù)庫，獲得盡可能多的知識。因此，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究必須立足國內(nèi)監(jiān)管工作的實際情況，以我國人民的健康生活保障和發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為目標(biāo)，在充分借鑒國際先進技術(shù)的同時大力開展自主研發(fā)和自主創(chuàng)新，形成具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究體系與研究能力。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究要解決的問題

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究要為監(jiān)管部門、制造商等相關(guān)方提供科學(xué)決策依據(jù)，從而使他們在監(jiān)管事務(wù)和產(chǎn)品研發(fā)過程中擁有科學(xué)分析問題、解決問題和解釋問題的能力。

　　支撐科學(xué)監(jiān)管。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究必須要轉(zhuǎn)化為科學(xué)監(jiān)管的應(yīng)用實踐，才能在監(jiān)管過程中發(fā)揮重要作用。例如，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)需要提供對創(chuàng)新生物材料、人工智能技術(shù)、3D打印制造等的風(fēng)險收益進行有效評估。應(yīng)用醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果，監(jiān)管部門可以在有限的時間和人力資源下，利用新方法、新工具更快、更有效、更安全地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷和證據(jù)缺陷，控制監(jiān)管成本；評估制造商的證據(jù)是否適用于盡可能廣泛的應(yīng)用環(huán)境和患者群體，并科學(xué)預(yù)測未來將在哪些領(lǐng)域出現(xiàn)監(jiān)管挑戰(zhàn)，并提前開展相關(guān)研究。

　　提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究將幫助制造商提高研發(fā)轉(zhuǎn)換能力，前移合規(guī)化工作，創(chuàng)新產(chǎn)品安全性有效性評價手段，從而有利于行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和盈利能力提高。同時，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究還將在以下方面幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用全過程：更加科學(xué)地識別創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險來源并合理管理風(fēng)險的方法；新方法、新工具來證明創(chuàng)新器械的安全性、性能和有效性；利用計算機模型更快地開發(fā)、驗證創(chuàng)新醫(yī)療器械；科學(xué)有效地開展臨床調(diào)查，并利用在線臨床試驗來代替部分現(xiàn)場臨床試驗。

　　提供風(fēng)險與收益評估的科學(xué)方法。基于醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果，監(jiān)管部門可以更好的評估監(jiān)管政策對醫(yī)療器械行業(yè)（包括制造商）的影響，從而可以科學(xué)地解答以下問題：制造商實施新法規(guī)的成本是多少，新的或修訂的監(jiān)管要求有助于防止對人體健康造成多大損害，新法規(guī)會給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來哪些影響，如何通過監(jiān)管政策促進行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展等等。同時，監(jiān)管部門還可以更好地評估監(jiān)管政策對其產(chǎn)生的影響，在發(fā)布任何新監(jiān)管政策和法規(guī)前可以科學(xué)地解答以下問題：監(jiān)管部門需要多長時間才能監(jiān)控和執(zhí)行這些要求，會給監(jiān)管部門帶來哪些挑戰(zhàn)，是否也能讓國外制造商有效地執(zhí)行這些要求，哪些工具可以盡可能高效地監(jiān)控制造商對要求的遵守情況，哪些特別授權(quán)程序適用于哪些創(chuàng)新產(chǎn)品等。監(jiān)管部門也將可以科學(xué)地評估監(jiān)管政策對患者產(chǎn)生的影響，認(rèn)清新的監(jiān)管政策能夠在多大程度上符合患者的利益，并是否會不適當(dāng)?shù)馗深A(yù)患者的選擇自由和風(fēng)險接受意愿。此外，監(jiān)管部門還能夠構(gòu)筑未來監(jiān)管法規(guī)工作的技術(shù)儲備，并解答以下問題：必須為什么趨勢做好準(zhǔn)備，未來需要哪些新的設(shè)備、技術(shù)、方法和材料，當(dāng)前哪些監(jiān)管要求不是最先進的；如何設(shè)計監(jiān)管框架，一方面使新技術(shù)、新材料、新工藝得到足夠快的采用，另一方面使立法跟上行業(yè)發(fā)展變化的速度等。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與實踐加速推進

　　2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批9個重點研究項目，其中醫(yī)療器械領(lǐng)域涉及4個。2019年4月，國家藥監(jiān)局在四川大學(xué)正式成立我國第一個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地；同年12月，國家藥監(jiān)局批復(fù)華南理工大學(xué)為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。

　　目前，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、科技和國際合作司等單位的大力支持下，各研究基地針對當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管難點和痛點問題，如創(chuàng)新生物材料植入器械、藥械組合器械，人工智能醫(yī)療器械，真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械評價和全生命周期監(jiān)管等開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。此外，研究基地還積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)教育體系建設(shè)，探索在生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)下開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)方向的本科及研究生培養(yǎng)模式，并形成一套較完備的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育培養(yǎng)體系。同時，研究基地圍繞我國醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的挑戰(zhàn)，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的迫切需求，從醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的歷史沿革、發(fā)展歷程、知識圖譜、發(fā)展戰(zhàn)略、核心應(yīng)用以及國際合作等各方面開展工作，取得了一系列顯著成果，逐步形成從應(yīng)對當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的挑戰(zhàn)出發(fā)，解決熱點問題，到積極開展國際合作，宣傳并推廣中國監(jiān)管政策的全方位多平臺醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究體系。

　　國家藥監(jiān)局十分重視醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮科學(xué)實驗室的引領(lǐng)作用，積極與在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎(chǔ)的科研院所、高等院校開展合作，跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài)，加快開發(fā)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，努力營造有利于創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化方面，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心充分吸收國內(nèi)外監(jiān)管科學(xué)研究成果，并積極探索在創(chuàng)新醫(yī)療器械，特別是人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管審評的實際應(yīng)用，發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則，提出了人工智能醫(yī)療器械審評方法、創(chuàng)辦人工智能醫(yī)療器械協(xié)同工作組，共同研發(fā)審評工具及人工智能醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系，積極推動我國人工智能醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

　　今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，醫(yī)療器械領(lǐng)域涉及真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究等7項重點項目，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究加速推進。兩年多的探索實踐證明，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究對醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管起到了積極作用，在應(yīng)對技術(shù)快速進步所帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)方面也發(fā)揮了重要作用，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究正在逐步進入全球前列。

(責(zé)任編輯：譙英固)