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　　陳靖云，國家醫(yī)療器械檢查員，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院生物材料檢驗研究所副所長，教授級高級工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗研究及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，多次擔(dān)任醫(yī)療器械檢查組組長。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10年的制藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、GMP管理、質(zhì)量管理等工作；7年的外資企業(yè)質(zhì)量體系建立、藥品和醫(yī)療器械微生物檢驗及驗證工作；17年的醫(yī)療器械微生物領(lǐng)域檢驗研究工作……浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱“浙江省器械院”）生物材料檢驗研究所副所長陳靖云從業(yè)已有三十四載。

　　對于醫(yī)療器械檢查員工作，陳靖云有著自己的見解，她用了這樣兩個詞來概括，“責(zé)任在心”和“業(yè)務(wù)精湛”。

　　盡己所能服務(wù)企業(yè)

　　2004年，陳靖云正式進(jìn)入浙江省器械院，從事醫(yī)療器械檢驗研究及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。2018年1月，第三批國家醫(yī)療器械檢查員名單出爐，陳靖云在列。作為一名國家醫(yī)療器械檢查員，她多次參與各級藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查并擔(dān)任組長。

　　之前工作經(jīng)歷的深厚積淀，為陳靖云做檢查員工作打下了堅實的基礎(chǔ)?！拔覈t(yī)療器械行業(yè)比藥品行業(yè)起步晚，90年代初我就開始接觸藥品GMP管理、質(zhì)量檢驗及管理等工作，對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等有所了解。我在醫(yī)藥行業(yè)不同崗位積累的工作經(jīng)驗，使得我做醫(yī)療器械GMP檢查工作相對比較熟悉?！标惥冈普f。

　　“近些年，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推動下，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系日趨完善，但仍存在一些問題，尤其是醫(yī)療器械微生物檢驗領(lǐng)域?！标惥冈平榻B，微生物檢驗專業(yè)性較強(qiáng)，且檢驗工作大多為手工操作，需要有經(jīng)驗的專業(yè)檢驗人才，但部分中小企業(yè)的微生物檢驗人員學(xué)歷低、缺乏專業(yè)背景、理論知識薄弱、實操技能欠缺，導(dǎo)致檢驗工作做得不扎實，進(jìn)而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　“這更需要檢查員同時具備一定的微生物檢驗專業(yè)知識，才能在檢查中識別風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)問題?！标惥冈普J(rèn)為，企業(yè)并不是不想做好，而是缺乏人才、管理水平不足，對于存在問題的企業(yè)檢查員還要盡可能的提供指導(dǎo)。

　　2020年8月，陳靖云參加省內(nèi)一家應(yīng)急生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服的企業(yè)飛行檢查。在現(xiàn)場檢查中，她發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在一些微生物檢驗問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人也表示，企業(yè)微生物檢驗薄弱，缺乏有經(jīng)驗的人才，希望在現(xiàn)場能得到專業(yè)指導(dǎo)。根據(jù)省局“三服務(wù)”以及“百家企業(yè)服務(wù)年”活動要求，陳靖云現(xiàn)場為企業(yè)相關(guān)人員講解了無菌檢查、微生物限度及致病菌、細(xì)菌過濾效率、菌株處理、培養(yǎng)計數(shù)等專業(yè)知識，從專業(yè)角度給出企業(yè)一些建議，幫助企業(yè)找到了改進(jìn)方法。

　　類似的例子還有很多。2020年疫情期間，由于防疫物資緊缺，許多企業(yè)應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，這些企業(yè)基礎(chǔ)相對較差，檢驗?zāi)芰σ踩酰释玫綄I(yè)指導(dǎo)。陳靖云總是不遺余力地給予幫助。她說：“通過檢查能幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、把控風(fēng)險，促進(jìn)企業(yè)提升微生物檢驗?zāi)芰Γ袑嵉貛偷狡髽I(yè)，我就很有成就感。”

　　堅持原則守住底線

　　幫扶企業(yè)的前提是堅持原則，守住質(zhì)量底線。

　　2012年，陳靖云參加國家藥品監(jiān)管部門組織的對一家人工心臟瓣膜生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查?，F(xiàn)場檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在缺少一些檢驗設(shè)備、無菌檢查沒有原始記錄等重點缺陷項。

　　“當(dāng)時，不僅企業(yè)不愿意接受這樣的檢查結(jié)果，連當(dāng)?shù)厥【值娜藛T也幫著企業(yè)說話，他們認(rèn)為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比沿海等發(fā)達(dá)地區(qū)弱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展不容易，這家企業(yè)在當(dāng)?shù)厥亲龅帽容^好的，不應(yīng)該不通過檢查。”陳靖云直言。

　　面對這種情況，檢查組沒有“放水”?！皺z查組一致認(rèn)為，醫(yī)療器械檢查應(yīng)該是一把尺子、一個標(biāo)準(zhǔn)，不能因為是在偏遠(yuǎn)省份就要網(wǎng)開一面。同時，我們也告知企業(yè)，如果對檢查結(jié)果有異議可以向國家藥監(jiān)部門提出?！标惥冈普f，最終企業(yè)接受了檢查結(jié)果。

　　2020年6月，陳靖云作為檢查組組長帶隊到省內(nèi)一家應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。在現(xiàn)場檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)“醫(yī)用外科口罩”的批檢驗報告中“合成血液穿透”“阻燃性能”“真菌”及“致病菌”等項目未檢驗，而檢驗結(jié)果為符合、結(jié)論為合格；而“細(xì)菌過濾效率”項目的實驗條件（如：氣溶膠平均顆粒直徑、氣溶膠的幾何標(biāo)準(zhǔn)差）及陽性質(zhì)控值均未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對此，企業(yè)相關(guān)人員的解釋是，當(dāng)時疫情緊急，部分檢測儀器還沒到貨，訂單太多又急著發(fā)貨，發(fā)貨得有出廠檢驗報告，因此企業(yè)就匆匆提供了檢驗報告。

　　“這些問題均涉及關(guān)鍵缺陷，企業(yè)需要停產(chǎn)整改。但一旦停產(chǎn)，企業(yè)就會有比較大的損失，因此企業(yè)老板不愿接受檢查結(jié)果、不愿簽字?！标惥冈普f，企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋自己并不知情，在現(xiàn)場十分生氣地責(zé)備員工。時間在一分一秒地流逝，為了不耽誤檢查工作進(jìn)程，陳靖云在請示省認(rèn)證檢查中心后，做起了企業(yè)的思想工作。

　　“疫情緊急，醫(yī)用口罩的質(zhì)量不僅關(guān)系到一線醫(yī)務(wù)人員的安危，也關(guān)系到公眾的生命健康。應(yīng)急生產(chǎn)不能降低標(biāo)準(zhǔn)。我們不可能因為企業(yè)負(fù)責(zé)人不知情就通融，那是我們作為檢查員的失職，更是對公眾不負(fù)責(zé)任?！标惥冈茟B(tài)度堅決。最終，企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查報告上簽字確認(rèn)。

　　多重身份步履不停

　　2020年，對于很多人來說都是不平凡的一年，對于陳靖云來說也是。

　　新冠疫情暴發(fā)，為做好抗疫醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測工作，浙江省器械院急需建立口罩 “細(xì)菌過濾效率”的檢驗?zāi)芰?。春?jié)假期，陳靖云和團(tuán)隊成員一起放棄休假加班加點，從設(shè)備驗收、人員培訓(xùn)、試驗摸索、文件起草到模擬報告，僅僅用了三天時間便建立起“細(xì)菌過濾效率”檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　在這場戰(zhàn)“疫”中，陳靖云一直以身作則，除了安排協(xié)調(diào)好微生物檢驗團(tuán)隊工作、完成每日檢驗數(shù)據(jù)上報，在任務(wù)緊急、人手欠缺情況下，自己也進(jìn)入實驗室協(xié)助年輕的檢驗人員完成樣品檢驗工作。

　　2020年，陳靖云還多了一個身份——助教。為建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，浙江省藥監(jiān)局于2020年4月印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。陳靖云作為醫(yī)療器械組的助教，在“雙百尖兵”活動及檢查過程中，愿意將自己多年檢查中積累的工作經(jīng)驗與檢查員們分享，還專題作了“醫(yī)療器械微生物檢驗的檢查要點、常見問題及案例分享”視頻分享，這也是許多檢查員想了解和掌握的微生物檢驗專業(yè)知識點。

　　粗略統(tǒng)計，在完成本職工作的同時，陳靖云參加的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范檢查已超過60家，2018年她還負(fù)責(zé)了杭州地區(qū)80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物檢驗?zāi)芰ΜF(xiàn)場考核。但她并不覺得辛苦，反而很珍惜檢查的機(jī)會。她說：“做得越多，我越感到學(xué)得不夠，出去檢查或者去做評審專家，能認(rèn)識更多同行或?qū)＜?，可以開闊眼界學(xué)到新知識?！?/p>

　　歲月并沒有讓她放緩前進(jìn)的腳步，她在單位是微生物檢驗領(lǐng)域授權(quán)簽字人、生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗、審閱資料、審批報告、研究課題、研制標(biāo)準(zhǔn)等多項工作，還要培養(yǎng)年輕的微生物檢驗人員，為企業(yè)檢驗人員培訓(xùn)微生物檢驗知識等；接到省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局委托的檢查任務(wù)，她又毫不猶豫地出差去檢查?！拔疫€能再發(fā)光發(fā)熱呢！”陳靖云笑了。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)