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政策風(fēng)險及防控

　　2019年11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》中明確，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品上市許可、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。但是《藥品管理法》并未明確規(guī)定MAH向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的具體規(guī)則，國家藥監(jiān)局也沒有直接回答藥品批文是否可以轉(zhuǎn)讓。

　　筆者認(rèn)為，對于從2019年12月1日起自動成為MAH的企業(yè)，國家藥監(jiān)局將會出臺具體措施，就MAH是否有能力并已經(jīng)履行MAH的責(zé)任，來確定MAH是否擁有相應(yīng)的權(quán)利，對于準(zhǔn)備申請轉(zhuǎn)讓藥品批文的企業(yè)，國家藥監(jiān)局可能會先確認(rèn)該企業(yè)是否有能力、并且已經(jīng)履行了藥品上市許可持有人的責(zé)任，來確認(rèn)該企業(yè)是否為具備完全能力的藥品上市許可持有人，之后才允許其申請轉(zhuǎn)讓。因此相關(guān)企業(yè)即使根據(jù)《藥品管理法》屬于MAH，也有可能在新政策出臺后不能立即轉(zhuǎn)讓藥品上市許可及技術(shù)。

　　進(jìn)行政策風(fēng)險的防控，首先需要先考察轉(zhuǎn)讓和受讓雙方是否都完全具備MAH責(zé)任的履行能力。因《藥品管理法》僅就藥品上市許可進(jìn)行了原則性規(guī)定，并未規(guī)定藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的具體條件、程序、范圍等，轉(zhuǎn)讓雙方不應(yīng)立即實(shí)施轉(zhuǎn)讓，應(yīng)在法律法規(guī)允許藥品上市許可轉(zhuǎn)讓且出臺具體轉(zhuǎn)讓程序的政策法規(guī)后并提出書面申請再進(jìn)行藥品上市許可轉(zhuǎn)讓。

種類風(fēng)險及防控

　　根據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，"麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓"，即所有的麻醉藥品和第一類精神藥品（制劑+原料藥）、第二類精神藥品原料藥均是不得進(jìn)行轉(zhuǎn)讓的，第二類精神藥品制劑如果進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，受讓方必須有相應(yīng)品種的生產(chǎn)資格。另外，進(jìn)行放射性藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方也需要有相應(yīng)藥物品種的生產(chǎn)許可證，所以并不是所有種類的藥品都能進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而且，在國家的藥品種類保護(hù)期內(nèi)的藥品，也是不能進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，這些均屬于申請不予受理或受理單不予批準(zhǔn)的情形，該情形還包括轉(zhuǎn)讓方和受讓方無有效批準(zhǔn)證明、不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任等。因此，即使根據(jù)新法是某種藥品的藥品上市許可持有人，如果滿足上述條件，也不能夠進(jìn)行藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬的轉(zhuǎn)讓。

　　進(jìn)行種類風(fēng)險的防控，轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)進(jìn)行盡職調(diào)查和嚴(yán)格的審查，廣泛查閱《藥品管理法》《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，確保該藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬可以依法進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

技術(shù)風(fēng)險及防控

　　一種藥物的研發(fā)是需要大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的，但是試驗(yàn)的過程繁瑣且周期很長，需要相當(dāng)數(shù)量的人力、物力、財力的投入，而試驗(yàn)的結(jié)果往往不能盡如人意。但有一部分企業(yè)為了利益，會對藥品申報時提交的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行造假。而試驗(yàn)過程中的藥理學(xué)、藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的真實(shí)性是藥品注冊申請的前提和基礎(chǔ)，在這些資料中摻假可能會造成藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件無效。如果是擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)資料造假，對于受讓方來說未識別清除將會造成難以估量的損失，潛在風(fēng)險極大。

　　進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險的防控，要對轉(zhuǎn)讓方的資質(zhì)，包括專利證書、新藥證書、藥品生產(chǎn)許可證等證明性文件，和受讓方的歷史數(shù)據(jù)及文檔、管理人員、市場及資金風(fēng)險等進(jìn)行審核，以保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓真實(shí)有效。同時，對所轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)范圍進(jìn)行審查，確保其在許可范圍內(nèi)，這是技術(shù)轉(zhuǎn)讓能夠生效的前提。還要對藥品技術(shù)資源權(quán)利的歸屬進(jìn)行審查，查看藥品技術(shù)的歸屬主體以及是否取得了所有共有權(quán)人的同意。對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及各種資料的真實(shí)性與完整性進(jìn)行審查，充分體現(xiàn)藥品安全、有效、可控的原則，以盡量防范、降低可能發(fā)生的風(fēng)險。

法律風(fēng)險及防控

　　在進(jìn)行藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的實(shí)踐中，會有一些不具備藥物生產(chǎn)資質(zhì)的團(tuán)體、單位借用企業(yè)的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請的模式在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時極易引發(fā)第三方異議，產(chǎn)生藥品生產(chǎn)權(quán)屬及利益糾紛，存在未知風(fēng)險。進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時簽署合同是必不可少的一環(huán)，但當(dāng)合同條款不明確時，后續(xù)一旦出現(xiàn)問題就難以解決，因此明確藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中的藥品技術(shù)范圍及生產(chǎn)技術(shù)的實(shí)用性、可操作性十分必要，明確藥品技術(shù)權(quán)利的歸屬是進(jìn)行轉(zhuǎn)讓首先需要解決的問題。其次，由于藥物技術(shù)的專利權(quán)具有獨(dú)占性，需要在整理清楚專利權(quán)的歸屬后取得所有專利權(quán)共有人的同意才能簽訂轉(zhuǎn)讓合同。最后，轉(zhuǎn)讓過程中也要遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定。

　　進(jìn)行法律風(fēng)險的防控，在簽訂合同時要對雙方主體切身相關(guān)的利益內(nèi)容作明確約定，如：技術(shù)內(nèi)容的真實(shí)有效性，數(shù)據(jù)資料的保密，藥品技術(shù)產(chǎn)權(quán)不存在異議，不進(jìn)行技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓的約定，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，違約或賠償方法等。通過逐條明確雙方責(zé)任，盡量降低風(fēng)險的發(fā)生。

　　新藥法實(shí)施之后，藥品上市許可可以作為財產(chǎn)性利益依法進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，原藥品上市許可持有人可以直接將藥品上市許可轉(zhuǎn)讓給符合前述主體資格要求的企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，且不要求受讓方具備藥品生產(chǎn)條件，這有利于優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，同時有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供動力。但也應(yīng)認(rèn)識到藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓中的風(fēng)險并合法合理進(jìn)行規(guī)避，促進(jìn)轉(zhuǎn)讓順利完成。未來，是否會出現(xiàn)專門的藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓交易所，甚至出現(xiàn)公開掛牌交易的模式，都值得期待。（鄧勇 朱謝君 北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

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(責(zé)任編輯：李碩)