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　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，2021年3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》），以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，同時(shí)方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報(bào)，激發(fā)醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新活力。

　　《公告》明確了醫(yī)療器械主文檔（以下簡稱主文檔）登記涉及的內(nèi)容、范圍、資料形式等，以及主文檔所有者、醫(yī)療器械注冊申請人及其境內(nèi)代理人的責(zé)任。同期，國家藥監(jiān)局對《公告》進(jìn)行解讀，明確了主文檔資料登記的自愿原則和保密原則等，指導(dǎo)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)的主文檔登記。

　　為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2021年3月12日發(fā)布《關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告》，對涉及主文檔登記事項(xiàng)的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)及管理、用戶注冊、主文檔目錄等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)即可申領(lǐng)CA證書并通過eRPS系統(tǒng)開展主文檔的登記工作。針對主文檔登記和變更的流程如圖所示：

　　謀定而動(dòng)接軌國際

　　醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料和關(guān)鍵元器件等。主文檔登記是醫(yī)療器械注冊管理的一項(xiàng)措施。

　　2018年5月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立主文檔項(xiàng)目工作組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔制度相關(guān)研究工作。工作組分別針對美國、歐盟、日本和我國藥品主文檔管理工作的情況進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)合我國現(xiàn)狀及電子申報(bào)程序，研究探討了如何建立我國醫(yī)療器械主文檔管理制度，確定了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》等相關(guān)文件，于2018年12月公開對外征求意見。征求意見得到廣泛關(guān)注，國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和原材料供應(yīng)商、行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)等團(tuán)體積極反饋意見，業(yè)界普遍認(rèn)為主文檔登記制度具有適合中國國情、可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，并且可以很好的保護(hù)主文檔所有者的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，對醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌。

　　服務(wù)國家重大戰(zhàn)略需求，助力解決“卡脖子”問題，讓創(chuàng)新成果惠及人民

　　習(xí)近平總書記在今年兩會(huì)期間看望參加政協(xié)會(huì)議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員時(shí)指出，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。

　　我國在高端醫(yī)用耗材領(lǐng)域的關(guān)鍵原材料進(jìn)口率較高，出現(xiàn)“卡脖子”的現(xiàn)象并不鮮見。以骨科產(chǎn)品為例，椎間融合器用聚醚醚酮材料、人工關(guān)節(jié)用高性能陶瓷關(guān)節(jié)面部件、超高分子量聚乙烯材料、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高強(qiáng)度聚乙烯紗線等均需依賴于進(jìn)口。原材料和關(guān)鍵元件“卡脖子”已是我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前進(jìn)道路上的巨大障礙。

　　醫(yī)療器械主文檔登記制度的建立，通過規(guī)范和提高關(guān)鍵原材料的技術(shù)、工藝和質(zhì)量要求，將有力促進(jìn)相關(guān)國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展和國產(chǎn)化進(jìn)程。隨著登記廠家信息的公開，增加了醫(yī)療器械企業(yè)選擇供應(yīng)商的范圍；隨著主文檔登記內(nèi)容不斷更新，主文檔技術(shù)內(nèi)容也將日趨完善。

　　圍繞監(jiān)管科學(xué)目標(biāo)，提高審評審批效率，解決注冊申報(bào)瓶頸問題

　　中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長，根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）披露信息，2019年我國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入已達(dá)7200億元，同比增長12%，醫(yī)療器械出口總額達(dá)到287.02億美元，同比增長21.46%，出口器械產(chǎn)品中高端產(chǎn)品比重進(jìn)一步增加。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國投資設(shè)廠。同時(shí)，隨著國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施，醫(yī)療相關(guān)科學(xué)技術(shù)爆發(fā)式發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，新方法新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，這對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，面對與日俱增且量大面廣的產(chǎn)品該如何進(jìn)行有效的評價(jià)與監(jiān)管，如何破解供應(yīng)商保密需求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對涉及產(chǎn)品安全有效性評價(jià)內(nèi)容的提交之間的難題，是監(jiān)管科學(xué)需要研究的課題和內(nèi)容。

　　主文檔登記制度作為監(jiān)管科學(xué)中所包含的新方法和新工具之一，不僅為保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能評價(jià)提供了可操作性強(qiáng)的途徑，還為降低醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)成本提供可能。主要表現(xiàn)在如下方面：

　　（一）解決了醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中的信息通暢和規(guī)范提交問題

　　在實(shí)際審評中，原材料供應(yīng)商因擔(dān)心通過注冊人提交技術(shù)資料泄密而不愿配合，經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)過程中無法提交和補(bǔ)正注冊申報(bào)資料的情況，易引起與管理相對人之間的矛盾，且降低了工作的效率。醫(yī)療器械主文檔制度的建立可以消除供應(yīng)商擔(dān)心泄密的顧慮，且可以實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料的規(guī)范化和完整性，有利于產(chǎn)品的安全有效性評價(jià)。

　　（二）避免重復(fù)提交資料和重復(fù)審評，提高審評審批效率

　　主文檔登記制度建立后，主文檔所有者的某個(gè)原材料或關(guān)鍵元件的主文檔資料登記后，當(dāng)多個(gè)注冊人申報(bào)產(chǎn)品時(shí)引用該主文檔資料時(shí)，只需在產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)與該主文檔關(guān)聯(lián)即可，避免了該原材料或元件的重復(fù)測試、重復(fù)提交；當(dāng)該主文檔第一次被引用并關(guān)聯(lián)審評后，將會(huì)在系統(tǒng)中有所標(biāo)記，后續(xù)不同的審評員在審評引用該主文檔的產(chǎn)品時(shí)則會(huì)考慮其已經(jīng)審評的因素并根據(jù)當(dāng)時(shí)的認(rèn)知水平提出審評意見，主文檔的質(zhì)量在這個(gè)過程中不斷得到提升，同時(shí)，也極大提高了后續(xù)審評審批的質(zhì)量和效率。從而幫助更快地向患者提供安全的新產(chǎn)品，并加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的能力，更好地保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　綜上，主文檔登記制度將改變部分申報(bào)資料的提交方式，解決了原材料和關(guān)鍵元器件生產(chǎn)企業(yè)保護(hù)技術(shù)秘密的需求和審評機(jī)構(gòu)出于對產(chǎn)品安全有效性審評的需要要求對相關(guān)內(nèi)容給予提供進(jìn)行審評之間的矛盾。明確了醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全有效性，仍由醫(yī)療器械申請人負(fù)責(zé)。上述要求權(quán)責(zé)分明，各方責(zé)任清晰，為后續(xù)主文檔工作的開展奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　相信主文檔登記制度的推廣，將進(jìn)一步助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)開發(fā)更加安全有效的醫(yī)療器械，同時(shí)也進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力，提高成果的轉(zhuǎn)化能力，促進(jìn)我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化進(jìn)入高速發(fā)展的新時(shí)代。

（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主文檔項(xiàng)目工作組供稿）

(責(zé)任編輯：何璇)