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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月11日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱榮昌生物）自主研發(fā)的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛?（通用名：泰它西普）在北京舉行上市會。據(jù)悉，該產(chǎn)品是近60年來全球首個用于治療SLE的雙靶點生物新藥，為我國SLE患者治療帶來新選擇。

圖為上市會現(xiàn)場。

　　紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴重的一型，多發(fā)于15～45歲生育年齡女性。目前，我國SLE患病人數(shù)超過100萬。會上，北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：“SLE治療一直是風濕免疫疾病醫(yī)生的心結(jié)，特別是在治療SLE方面缺醫(yī)少藥，這些年缺醫(yī)這一點已經(jīng)得到明顯改善，但少藥的情況依然存在。在中國，SLE的治療和預(yù)后仍然存在嚴重問題，需要有新的藥物。”

　　“多種因素參與SLE的發(fā)病，其中B細胞是SLE發(fā)病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關(guān)鍵因子。泰它西普是治療SLE的BLyS/APRIL雙靶點抑制劑?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任醫(yī)師李夢濤教授在會上介紹，泰它西普治療SLE的Ⅱb期臨床研究顯示，泰愛治療組（80mg、160mg、240mg）患者在48周時均具有較高的SRI-4應(yīng)答率，泰愛高劑量組的應(yīng)答率可達79%，顯著高于常規(guī)治療組的32%，相比現(xiàn)有藥物療效更加顯著，生物活性和安全性更高，為預(yù)防患者疾病復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng)的訴求帶來了希望。

　　“雙靶治療是SLE診療發(fā)展中里程碑式的進步，泰它西普的上市將開啟雙靶點治療SLE的新時代，將為中國風濕學科醫(yī)生提供SLE的全新治療利器?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任醫(yī)師張奉春教授表示。3月12日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物申報的治療用生物制品注射用泰它西普上市。目前，患者已可通過醫(yī)生處方買到泰它西普。

　　目前，榮昌生物已搭建業(yè)內(nèi)頂級的營銷團隊，做好了商業(yè)化的充分準備。此外，榮昌生物也在積極推進泰它西普全球化。據(jù)悉，該產(chǎn)品已經(jīng)獲FDA批準開展泰它西普用于治療SLE的美國注冊性臨床試驗，2020年4月，F(xiàn)DA授予泰它西普快速通道資格；2020年9月獲美國Ⅱ期臨床試驗（IND）許可；目前也已經(jīng)獲得美國Ⅲ期臨床試驗許可。

　　值得期待的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)了重要突破，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應(yīng)癥即將啟動全球多中心臨床研究。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)