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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 通訊員宋紅霞） 為規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提高中藥制劑質(zhì)量，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項檢查實施方案》（以下簡稱《方案》），部署開展中藥生產(chǎn)專項檢查工作。

　　此次中藥生產(chǎn)專項檢查針對全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查產(chǎn)品被列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》、通過特別審批程序批準、及其他納入中醫(yī)治療的疫情防控相關(guān)中藥制劑的持有人及生產(chǎn)企業(yè)。對中藥注射劑、兒童用藥等高風險中藥制劑和產(chǎn)品銷量大的中藥制劑持有人及生產(chǎn)企業(yè)也實施重點檢查。

　　《方案》顯示，本次檢查以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配五方面為重點，督促持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量管理主體責任，全面排查在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風險隱患，采取有效舉措完成整改，建立科學、完整、規(guī)范的生產(chǎn)工藝等檔案文件，確保中藥制劑生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)；同時依法依規(guī)嚴厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，進一步營造良好的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

　　專項檢查分自查整改、專項檢查、分析總結(jié)三個階段進行，將于今年10月底基本完成。持有人和生產(chǎn)企業(yè)對照檢查內(nèi)容全面深入開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，形成自查報告；在企業(yè)自查基礎上，河北省藥監(jiān)局組織開展專項檢查，突出檢查重點，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決查處；專項檢查結(jié)束后，對工作進行分析總結(jié)，進一步完善工作機制和相關(guān)管理制度，建立長效工作機制。

　　《方案》要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要強化中藥生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、質(zhì)量意識、責任意識和誠信意識，認真對照工作重點和目標，有針對性地開展自查工作，做好風險隱患排查和處置整改工作，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。監(jiān)管部門要提高專項檢查工作的針對性和實效性，結(jié)合企業(yè)自查情況，制定個性化檢查方案，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。

(責任編輯：宋佳薇)