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　　為全面提升我國藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，加快實(shí)現(xiàn)我國從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越，更好地滿足新時代人民群眾日益增長的健康需求，2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，開啟了我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的大幕，受到業(yè)界的高度關(guān)注和積極響應(yīng)。

　　2021年4月，時值中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃實(shí)施兩周年之際，首批重點(diǎn)研究項(xiàng)目即將驗(yàn)收、第二批重點(diǎn)研究項(xiàng)目即將啟動之時，《監(jiān)管科學(xué)?？放c大家見面了，可謂恰逢其時，值得慶賀!

　　一個新概念的出現(xiàn)，往往標(biāo)志著一個新時代的到來和新力量的出現(xiàn)。藥品監(jiān)管科學(xué)，是以藥品監(jiān)管活動及其規(guī)律為研究對象，以提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標(biāo)，以監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法創(chuàng)新為重點(diǎn)的一門新科學(xué)。藥品監(jiān)管科學(xué)具有前瞻性、創(chuàng)新性和融合性，是聚焦前沿問題、彰顯創(chuàng)新精神、呼喚跨界協(xié)同的一門新興科學(xué)。

　　隨著全球化、信息化、社會化的快速發(fā)展，藥品新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮，世界各國藥品產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管普遍面臨著如何“跟得上”“聯(lián)得緊”“轉(zhuǎn)得快”的難題。新世紀(jì)以來，藥品監(jiān)管科學(xué)的興起，是藥品領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展、公眾健康需求持續(xù)提升、公共政策研究日益豐富、社會協(xié)同治理不斷深化的產(chǎn)物。從"新時代"的角度看，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管融合創(chuàng)新時代的到來。從"新力量"的角度看，藥品監(jiān)管科學(xué)概念的出現(xiàn)標(biāo)志著藥品監(jiān)管協(xié)同力量的產(chǎn)生。

　　今天，中國的藥品科技、藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管已經(jīng)站在新的起點(diǎn)上。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃實(shí)施以來，首批9個重點(diǎn)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目全面實(shí)施，與著名高等院校和科研院所合作建立12個監(jiān)管科學(xué)研究基地，兩批共認(rèn)定117個國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，藥品監(jiān)管科學(xué)研究日趨走向深入，重要研究成果正在助推藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展。

　　風(fēng)好正是揚(yáng)帆時。“十四五”時期是我國“兩個一百年”奮斗目標(biāo)承前啟后的歷史交匯期，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局將加快形成。新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局，為藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展開辟了極為廣闊的前景。今年2月19日習(xí)近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。會議強(qiáng)調(diào)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

　　面對黨和政府的新要求、人民群眾的新期盼、醫(yī)藥行業(yè)的新訴求、全球競爭的新挑戰(zhàn)，我們必須審時度勢，登高望遠(yuǎn)，以全球的視野和戰(zhàn)略的眼光，加快推進(jìn)新時代藥品監(jiān)管科學(xué)研究，針對藥品監(jiān)管工作中的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性、敏銳性和適應(yīng)性，進(jìn)一步提升中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，更好地滿足新時代公眾對藥品安全的新需求新期盼。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)。要把監(jiān)管科學(xué)研究放在藥品監(jiān)管工作的全局中進(jìn)行思考、謀劃和推動，堅(jiān)持立足當(dāng)前與謀劃長遠(yuǎn)、全面推進(jìn)和重點(diǎn)突破相結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)對監(jiān)管科學(xué)研究的規(guī)劃，科學(xué)安排，扎實(shí)推進(jìn)。國家藥監(jiān)局將認(rèn)真總結(jié)第一批研究成果，適時啟動第二批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目，推動藥品監(jiān)管科學(xué)向縱深發(fā)展。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要把握科學(xué)定位。藥品監(jiān)管科學(xué)，是“大科學(xué)”，但不是"泛科學(xué)"。從監(jiān)管的維度看，藥品監(jiān)管科學(xué)以藥品監(jiān)管決策(藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評估與決斷)為特定研究對象，以提升藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能為研究目標(biāo)，以創(chuàng)新監(jiān)管工具、

　　標(biāo)準(zhǔn)和方法為研究任務(wù)。不同國家、不同時代，藥品監(jiān)管面臨的突出問題不同，藥品監(jiān)管科學(xué)所要解決的問題也有所不同。研究藥品監(jiān)管科學(xué)，既要研究這門科學(xué)的一般規(guī)律，也要研究這門科學(xué)的特殊屬性。研究藥品監(jiān)管科學(xué)，需要科學(xué)的精神、科學(xué)的態(tài)度和科學(xué)的方法。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要突出問題導(dǎo)向。問題是時代的聲音，也是創(chuàng)新的動力。監(jiān)管科學(xué)是立足實(shí)踐、面向決策的科學(xué)。監(jiān)管科學(xué)研究能否切實(shí)回應(yīng)監(jiān)管需求、能否破解監(jiān)管難題、能否滿足公眾健康需要，是判斷監(jiān)管科學(xué)是否具有生命力的試金石。要認(rèn)真傾聽藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的急迫需要，通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法與時俱進(jìn)的創(chuàng)新，持續(xù)提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要整合社會資源?！昂芏鄦栴}可以被科學(xué)所發(fā)問，但卻不能僅靠科學(xué)來解答”。在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面，藥品監(jiān)管部門和高等院校、科研院所各有所長，雙方應(yīng)當(dāng)積極合作，將理論與實(shí)踐充分結(jié)合，共同成長。建立新型的合作交流機(jī)制、科學(xué)的項(xiàng)目遴選機(jī)制、動態(tài)的考核評價機(jī)制、高效的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，有利于為藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展注入更新的動力。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要注重國際交流。多年來，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)，以及ICH、IMDRF等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)在推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面已經(jīng)取得不少成果。應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持國際視野，以更加開放的心態(tài)，充分利用好這些成果。與此同時，積極參與國際藥品監(jiān)管科學(xué)研究，為國際藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

　　——深入推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，要強(qiáng)化對外宣傳。藥品監(jiān)管科學(xué)研究不僅要扎實(shí)開展、深入推進(jìn)，更要通過宣傳報(bào)道向行業(yè)和全社會傳遞最新研究進(jìn)展和成果，營造良好的輿論氛圍，凝聚更廣泛的社會共識，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾需求。

　　陽春布德澤，萬物生光輝。在社會各界的熱情關(guān)注和大力支持下，《監(jiān)管科學(xué)?？芬欢〞蔀樗幤繁O(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展的有力推手，成為藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果展示的最新舞臺，為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康做出新的貢獻(xiàn)。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局副局長）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)