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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月1日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧帶來主旨報告，圍繞“中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進程與發(fā)展前瞻”，介紹了中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進程、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃成效以及全面強化監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的思考。文字整理如下。

　　中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進程經(jīng)歷了藥物分析技術(shù)應(yīng)用、藥品注冊標準建立、監(jiān)管科學(xué)理念導(dǎo)入、監(jiān)管科學(xué)行動計劃實施等階段。監(jiān)管科學(xué)已成為我國藥品安全監(jiān)管、新興科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高水平發(fā)展的重要支撐工具，是藥品監(jiān)管機構(gòu)實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。國家藥監(jiān)局立足我國藥品監(jiān)管工作實際，堅決貫徹落實習(xí)近平總書記對藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”的要求，2019年4月啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，圍繞建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標，深化藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，取得積極成效。

　　“三位一體”系統(tǒng)推進監(jiān)管科學(xué)支撐體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局通過多種方式，依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，分批認定117家重點實驗室，開展兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目，覆蓋“兩品一械”的監(jiān)管科學(xué)“三位一體”支撐體系基本建成，為我國藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能提升提供了重要的技術(shù)支撐。

　　成果轉(zhuǎn)化新機制加速藥品創(chuàng)新研發(fā)與上市。國家藥監(jiān)局凝聚各方力量，完善實施機制，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，已轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管相關(guān)新工具、新標準、新方法共187項，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供強有力支撐；截至目前共有106個創(chuàng)新藥、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價取得歷史性進步；建立研審聯(lián)動、隨到隨審的超常規(guī)運行機制，附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，8個新冠病毒疫苗經(jīng)論證緊急使用，累計向153個國家和15個國際組織提供超過22億劑新冠病毒疫苗產(chǎn)品。監(jiān)管科學(xué)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用促進監(jiān)管能力大幅提升，有力推動了創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)得到持續(xù)發(fā)展和有效提升。2022年，中國藥品制造業(yè)營業(yè)收入達4.2萬億元，成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

　　監(jiān)管科學(xué)提升監(jiān)管現(xiàn)代化、國際化水平。以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，全面推進監(jiān)管能力現(xiàn)代化，藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)加大監(jiān)管能力建設(shè)和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)推進力度，積極出臺相應(yīng)監(jiān)管政策法規(guī)、標準、指導(dǎo)原則，加快推進審評能力現(xiàn)代化建設(shè)，強化檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)。對標國際前沿，推動藥品監(jiān)管國際化，2022年8月我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估。我國主導(dǎo)的腸道病毒71型滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標準。今年，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主席，西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）永久秘書處落戶澳門大學(xué)。

　　當(dāng)前，中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進程進入全面強化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)新階段。我們要在習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想指引下，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，研究制定“十四五”全面強化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)推進方案，以藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的全國重點實驗室、國家藥監(jiān)局重點實驗室、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地三大平臺建設(shè)為基礎(chǔ)，完善監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新、技術(shù)認定評價、成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用、學(xué)科體系建設(shè)、國際協(xié)調(diào)合作五大體系，在化學(xué)藥、中藥、生物制劑及疫苗、醫(yī)療器械、化妝品、交叉領(lǐng)域產(chǎn)品六大領(lǐng)域布局一系列重大項目，持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法，著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，以監(jiān)管科學(xué)助力監(jiān)管機構(gòu)能力提升，加速新產(chǎn)品上市，助推強大產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確?；颊呒皶r獲得安全有效的藥物。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)