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　　4月29日，2021年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實(shí)2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點(diǎn)工作。會上，福建省級監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　藥物警戒制度對我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善和強(qiáng)化藥品全生命周期安全風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為藥物警戒工作的一部分，在上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、分析評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)防控等方面發(fā)揮著不可替代的“哨兵”作用。2020年小敗毒膏聚集性事件的應(yīng)對和處置，集中體現(xiàn)了福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱福建中心）在落實(shí)監(jiān)測制度、堅(jiān)持日監(jiān)測、挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號、分析評價(jià)、及時(shí)處置等方面的成效，較好地發(fā)揮著監(jiān)測“哨兵”服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的作用。

　　一、堅(jiān)持日監(jiān)測制度，保持高度敏銳性

　　2020年6月，福建中心藥化科在日監(jiān)測中，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)陸續(xù)收到涉及天津市博愛生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的小敗毒膏（生產(chǎn)批號為200402）病例報(bào)告，不良反應(yīng)表現(xiàn)為視物模糊、口干、四肢無力、頭暈、排尿困難、潮紅、心悸、腹瀉、嘔吐、咽痛、神志不清、言語障礙等，報(bào)告單位涉及寧德福鼎市醫(yī)院和福建九州通醫(yī)藥有限公司（事發(fā)醫(yī)院為福州永泰縣醫(yī)院）。根據(jù)病例報(bào)告中描述的臨床表現(xiàn)，福建中心察覺到疑似具有一定聚集性信號特征，立即啟動相應(yīng)工作程序。這得益于福建省、市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)格堅(jiān)持日監(jiān)測制度，在增設(shè)預(yù)警條件基礎(chǔ)上，加強(qiáng)監(jiān)測評價(jià)工作，始終保持高度敏銳性，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號。

　　二、迅速開展調(diào)查核實(shí)，精準(zhǔn)研判風(fēng)險(xiǎn)

　　風(fēng)險(xiǎn)信號就是命令，應(yīng)急防控就是責(zé)任。福建中心高度警惕，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和國家藥監(jiān)局《藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序的通知》立即組織人員對疑似聚集性信號開展處置：一是屬地調(diào)查核實(shí)。即刻發(fā)文要求相關(guān)屬地福州及寧德市監(jiān)測中心迅速對該事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并加強(qiáng)監(jiān)測，密切關(guān)注該品種的不良反應(yīng)發(fā)生情況，并于6月30日收到福州市中心調(diào)查報(bào)告及寧德市中心電話告知的調(diào)查結(jié)果。二是專家分析研判。分別召開了中心專題分析研判會和省內(nèi)專家函評會（因疫情原因沒有召開現(xiàn)場會），一致認(rèn)為該批次藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)高度疑似抗膽堿類藥品所引發(fā)的不良反應(yīng)，極有可能是該批次藥品中混入了抗膽堿類藥品。

　　三、強(qiáng)化應(yīng)急處置機(jī)制，聯(lián)動防控風(fēng)險(xiǎn)

　　一是及時(shí)請示報(bào)告。福建中心第一時(shí)間就將初步調(diào)查核實(shí)分析研判情況及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，向國家中心報(bào)告。國家中心提出向監(jiān)管部門報(bào)告，便于及時(shí)采取監(jiān)管措施的重要建議。7月1日，福建中心分別向福建省藥監(jiān)局和國家中心提交了該事件初步調(diào)查核實(shí)情況和分析研判的正式報(bào)告。二是注重橫向聯(lián)動。在向上請示報(bào)告的同時(shí)，迅速函告該品種生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)天津市中心，并保持密切聯(lián)系。7月23日我中心收到天津市中心反饋的天津市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)情況復(fù)函，顯示該批次藥品檢出硫酸天仙子胺和硫酸阿托品。檢驗(yàn)結(jié)果與我中心最初分析判斷和專家函評意見一致。該事件是由藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥害事件，通過上下聯(lián)動及時(shí)處置，有效控制了“小敗毒膏”安全性風(fēng)險(xiǎn)。在此感謝國家中心的有力指導(dǎo)和天津市中心的通力協(xié)作！

　　四、堅(jiān)持創(chuàng)新工作思路，推進(jìn)工作發(fā)展

　　近年來，福建中心在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）和省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，積極創(chuàng)新思維、探索發(fā)揮監(jiān)測機(jī)構(gòu)優(yōu)勢，落實(shí)藥物警戒制度，推進(jìn)監(jiān)測工作發(fā)展，較好地發(fā)揮了監(jiān)測“哨兵”服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管作用。

　　一是注重建立健全工作制度。在落實(shí)藥物警戒制度的基礎(chǔ)上，注重結(jié)合工作實(shí)際制定工作程序及指南。根據(jù)國家中心《關(guān)于開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》的要求，福建省在2020年先行制定了《福建省嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)病例調(diào)查評價(jià)工作指南（試行）》，規(guī)范福建 省嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)病例調(diào)查評價(jià)工作。

　　二是靶向提升監(jiān)測報(bào)告質(zhì)量。堅(jiān)持開展藥品化妝品報(bào)告質(zhì)量評估和真實(shí)性核查，轉(zhuǎn)變思路，嘗試開展區(qū)域協(xié)作，把全省分成三個(gè)片區(qū)，分別由福州、廈門、泉州三個(gè)先進(jìn)地市監(jiān)測機(jī)構(gòu)牽頭開展質(zhì)量評估工作，發(fā)現(xiàn)報(bào)告存在問題，共同研究對策。發(fā)揮先進(jìn)地市的“領(lǐng)頭羊”作用，加強(qiáng)地市間溝通協(xié)作，為各地市找準(zhǔn)問題、補(bǔ)齊短板、分享經(jīng)驗(yàn)、商討對策，進(jìn)一步優(yōu)化報(bào)告結(jié)構(gòu)，提升報(bào)告質(zhì)量，開展科學(xué)分析評價(jià)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　三是發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家作用。2020年專家?guī)鞊Q屆遴選，擴(kuò)充專家專業(yè)領(lǐng)域，納入省局專家?guī)旖y(tǒng)一管理。今年福建省將加強(qiáng)省市聯(lián)動和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深度合作，依托先進(jìn)地市和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)聯(lián)盟開展風(fēng)險(xiǎn)信號挖掘，提升各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和哨點(diǎn)醫(yī)院的分析評價(jià)水平。

　　四是積極推進(jìn)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。目前福建省的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)（11家）、國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地（1家）、國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)（4家）、醫(yī)療器械故障類（2家）等國家級哨點(diǎn)、基地、試點(diǎn)建設(shè)都取得了新進(jìn)展，加大省級哨點(diǎn)建設(shè)力度，建立了省級化妝品哨點(diǎn)45家，省級藥品監(jiān)測哨點(diǎn)3家，力求更全面保障不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，提升工作效率，提高監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院的監(jiān)測能力。

　　五是拓寬宣傳培訓(xùn)方法方式。加大力度在宣傳培訓(xùn)常態(tài)化工作上尋求突破，結(jié)合NRA評估工作，近三年來增設(shè)AEFI業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)與衛(wèi)健部門的溝通協(xié)調(diào)，通過省局、市中心、協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等聯(lián)合聯(lián)動開展科普宣傳活動，多渠道多層面提升公眾安全用藥用械用妝水平。（福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)