亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，山東省級監(jiān)測評價機構負責人作了交流發(fā)言，整理如下。

　　2020年，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱山東中心）嚴格落實國家局、國家中心工作部署，秉承“人民藥監(jiān)為人民”理念，將貫徹《藥品管理法》、實施藥物警戒制度作為踐行“四個最嚴”要求的重要政治任務，扎實健全一體兩翼監(jiān)測評價格局，保安全、促發(fā)展，取得顯著成效。

　　一、加強保障，大力推動藥物警戒體系建設

　　山東省藥監(jiān)局主要負責人強調(diào)，要從講政治的高度，加強藥物警戒體系和能力建設，充分發(fā)揮安全哨兵和風險偵察兵作用。山東省藥監(jiān)局分管領導親自組織開展藥物警戒制度研究，提出實施藥物警戒制度思路，在《中國食品藥品監(jiān)管》雜志發(fā)表文章。將藥物警戒納入《山東省藥品安全“十四五”規(guī)劃》重要內(nèi)容，加強頂層設計。撥付全省藥物警戒工作經(jīng)費500余萬元，撥付山東中心200余萬元，加大經(jīng)費保障力度。

　　此外，山東省藥監(jiān)局2020年度工作要點明確提出要建立完善全生命周期藥物警戒工作機制，制定下發(fā)了《關于做好全省上市后藥物警戒工作的通知》，對藥物警戒工作進一步安排部署，將藥物警戒工作指標納入省政府對各市藥品安全考核內(nèi)容，聯(lián)合省衛(wèi)健委對藥物警戒工作表現(xiàn)突出集體73個和個人180名進行通報表揚，推進藥物警戒工作落實落地。

　　同時，在事業(yè)單位機構改革中，省藥監(jiān)局領導加強協(xié)調(diào)指導，監(jiān)測機構建設得到加強。山東中心保留獨立設置，增加5個編制，編制達到35人，在“三定”規(guī)定中，增加了“上市后藥物警戒”工作職責。淄博市藥物警戒中心掛牌成立，菏澤市藥品不良反應監(jiān)測中心保留獨立設置并增加了編制。

　　二、多措并舉，推進持有人落實藥物警戒責任

　　一是主動幫促，提升能力。邀請權威專家，對持有人加強培訓，1600余人參加培訓。安排部分企業(yè)監(jiān)測人員到山東中心進行半年以上的系統(tǒng)培訓，為持有人培訓警戒骨干力量。帶領齊魯制藥等一批企業(yè)到拜耳、康辰等先進企業(yè)學習，提升警戒工作水平。

　　二是檢查推動，完善體系。建立藥物警戒檢查員隊伍，開展專題培訓，加強對持有人藥物警戒工作檢查。采取聯(lián)合檢查和專項檢查兩種模式，全年共檢查50余家次，每次檢查單獨形成檢查報告和問題清單，及時反饋并督促持有人整改，促使持有人不斷完善藥物警戒體系。

　　三是完善機制，嚴控風險。修訂《山東省藥品不良反應聚集性信號監(jiān)測處置工作程序》，明確省局相關業(yè)務處室、檢查分局、查驗中心、食藥院、不良反應監(jiān)測中心職責分工。建立聚集性信號處置聯(lián)動機制，嚴格落實風險會商制度，監(jiān)督指導持有人落實藥物警戒職責，做到質(zhì)量安全風險信號件件有措施，件件成閉環(huán)。

　　三、創(chuàng)新驅動，持續(xù)強化醫(yī)療機構藥物警戒體系建設

　　一是細化醫(yī)療機構藥物警戒法律責任。修訂《山東省藥品使用條例》，增加了醫(yī)療機構建立藥物警戒制度，履行藥物警戒責任相關條款，進一步強化了醫(yī)療機構藥物警戒職責。省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作的通知》，強調(diào)醫(yī)療機構的報告責任；聯(lián)合下發(fā)《關于開展醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測專項檢查工作的通知》，對二級以上醫(yī)療機構不良反應監(jiān)測工作進行檢查，督促醫(yī)療機構落實警戒職責。

　　二是充分發(fā)揮監(jiān)測哨點示范引領作用。注重加強監(jiān)測哨點體系建設，目前，全省共建立國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點25家、化妝品不良反應監(jiān)測評價基地1家，省級藥品不良反應監(jiān)測哨點50家、化妝品不良反應監(jiān)測哨點30家?！渡綎|省藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點建設調(diào)研報告》獲中國市場監(jiān)督管理學會課題成果優(yōu)秀獎。爭取省財政經(jīng)費260萬元，為50家省級藥品不良反應監(jiān)測哨點全部安裝了醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，大幅提高哨點信息化水平和監(jiān)測報告能力。按照《山東省藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法》規(guī)定，年初制定下發(fā)監(jiān)測哨點工作要點，年終各監(jiān)測哨點報送工作總結，我中心匯總形成監(jiān)測哨點工作總結，分別報省藥監(jiān)局和衛(wèi)健委。對監(jiān)測哨點工作開展情況組織開展檢查，查找薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，督促監(jiān)測哨點及時改進；總結先進哨點工作經(jīng)驗，在全省醫(yī)療機構培訓班上介紹推廣，充分發(fā)揮了示范引領作用。2020年，全省藥品不良反應監(jiān)測哨點不良反應報告數(shù)占全省報告總數(shù)16%。

　　三是進一步加強專業(yè)評價體系建設。制定《藥品醫(yī)療器械專業(yè)評價平臺管理辦法》，組織全省各市中心和轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測評價能力較強的三級醫(yī)療機構聯(lián)合申報，對安全風險較高的藥品和醫(yī)療器械深入開展專業(yè)評價。4個市級監(jiān)測評價機構、12家三級醫(yī)療機構，針對兒童用藥、心血管用藥等開展持續(xù)專業(yè)評價，深入分析自發(fā)報告數(shù)據(jù)、真實世界數(shù)據(jù)、文獻報告、主動監(jiān)測數(shù)據(jù)等，挖掘風險信號，研究影響因素，提出風險防控建議。2020年，報送國家中心藥品風險信號13個，國家中心采納8個。

　　四、科研引領，提升藥物警戒工作水平

　　一是積極承擔國家藥物警戒研究任務。承擔了國家局《藥品上市后安全性研究工作指南》研究項目，完成了國家中心《藥品安全性主動警戒模式研究》等藥物警戒方法和模式研究任務。

　　二是主動組織開展藥物警戒研究。實施哨點科研支撐計劃，對藥物警戒方法、重點品種評價等7項課題給予立項支持?！端幤钒踩L險信息交流技術規(guī)范》等3項研究成果獲省市場局地方標準立項，《藥物性肝損傷監(jiān)測方法研究》獲山東省藥學會科學技術三等獎。以建設國家藥物警戒研究基地為目標，推動臨沂市政府與山東大學簽約共建國家藥品監(jiān)管科學研究基地臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心，充分發(fā)揮政府部門、研究機構和醫(yī)療機構協(xié)同優(yōu)勢，大力推進藥物警戒創(chuàng)新研究。

　　三是針對高風險品種開展專項研究。新冠疫情爆發(fā)以來，每周撰寫疫情防控相關藥械不良反應分析報告，組織撰寫疫情防控藥品安全信息反饋，向臨床提醒相關風險。組織對創(chuàng)新藥械、集中采購中標藥械、兒童用藥和化妝品、通過仿制藥一致性評價藥品等專項評價，研究可能存在的風險，為加強防控提供技術支持。

　　山東省持有人藥物警戒體系不斷完善，醫(yī)療機構監(jiān)測評價能力不斷提升，不良反應報告數(shù)量、質(zhì)量和風險信號發(fā)現(xiàn)數(shù)量居全國前列，山東省藥監(jiān)局、山東中心藥物警戒工作得到國家藥監(jiān)局通報表揚。下一步，山東中心將不斷加大藥物警戒工作力度，進一步提升保障公眾安全用藥水平。（山東省藥品不良反應監(jiān)測中心供稿）

(責任編輯：張可欣)