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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，通過(guò)開展第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，該局從新冠檢測(cè)試劑盒經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查、“械字號(hào)”面膜、投訴舉報(bào)信息收集等方面，梳理、識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)線索逐一開展整頓，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，初見工作成效。

　　吉林省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，成立以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)、各相關(guān)直屬單位及業(yè)務(wù)處室為成員的醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管控工作小組，印發(fā)工作方案，明確職責(zé)分工，并研究繪制風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作流程，形成《吉林省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作流程閉環(huán)圖》。該局從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別入手，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)收集、風(fēng)險(xiǎn)匯總、召開會(huì)商會(huì)議、研判分析風(fēng)險(xiǎn)等環(huán)節(jié)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)清單、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示、提出改進(jìn)措施、整改、復(fù)核檢查確保風(fēng)險(xiǎn)消除，并在總結(jié)上一輪經(jīng)驗(yàn)，部署下一輪工作，從而形成一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商閉環(huán)管理模式。

　　據(jù)悉，今年年初，為保障新冠病毒檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量安全，該局第一季度共檢查新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)111家、使用單位403家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)1家，責(zé)令改正3家，累計(jì)出動(dòng)檢查人員1271人次。經(jīng)檢查，全省新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用情況總體良好，3戶存在部分缺陷的企業(yè)全部整改到位。目前，吉林省疫情防控總體形勢(shì)向好，新冠病毒檢測(cè)試劑盒風(fēng)險(xiǎn)基本消除。

　　做好藥品輿情應(yīng)對(duì)工作，亟需做好藥品輿情監(jiān)測(cè)。為此，吉林省藥監(jiān)局與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)簽定輿情監(jiān)測(cè)合作協(xié)議，針對(duì)輿情監(jiān)測(cè)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)“械字號(hào)”面膜相關(guān)報(bào)道，立即開展第一類醫(yī)療器械備案專項(xiàng)整頓，通過(guò)企業(yè)自查與集中檢查等方式，共檢查相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)260余家的1220個(gè)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況，其中?。ㄗⅲ┫麄浒?7個(gè)，整改規(guī)范320余個(gè)，基本做到全覆蓋。還對(duì)反饋意見集中的部分市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員進(jìn)行集體約談，要求提高認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格管理，堅(jiān)決杜絕此類現(xiàn)象再次發(fā)生。

　　投訴舉報(bào)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的主要信息來(lái)源之一，該局通過(guò)調(diào)度一季度收到的醫(yī)療器械投訴舉報(bào)信息，發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療器械投訴舉報(bào)線索中，問(wèn)題比較集中的是各種外敷貼片（冷敷貼），涉及14件，及時(shí)反饋給有關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管部門查處，及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　“一季度，我們不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，相繼制定重點(diǎn)監(jiān)管計(jì)劃，發(fā)布生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃，出臺(tái)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)指導(dǎo)意見等，全面部署風(fēng)險(xiǎn)大排查，開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、提出整改措施，取得了初步成效?！奔质∷幈O(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王宏表示，該局將在與省檢察院、省公安廳簽署合作協(xié)議的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)與省檢察院、省公安廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省商務(wù)廳、長(zhǎng)春海關(guān)等各部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商方面的聯(lián)系，建立系統(tǒng)外風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制；同時(shí)進(jìn)一步梳理識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，完善工作流程，并嚴(yán)格按照工作程序、工作流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)開展全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，全力保障吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)