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　　近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，以及粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要的深入落實(shí)，粵港澳三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管能力不斷提升。廣東省藥監(jiān)局按照《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》要求，持續(xù)深化“放管服”改革，全面推進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)改革工作，取得顯著成效。2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省藥監(jiān)局積極主動(dòng)對接國家有關(guān)部委，研究粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路新方法，探索建立新時(shí)期適用于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系。

　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　在我國，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應(yīng)。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)?；l(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、廣州科學(xué)城和中新知識城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械（三水）產(chǎn)業(yè)基地等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年廣東省醫(yī)療器械總產(chǎn)值超過1700億元，約占全國醫(yī)療器械總產(chǎn)值的1/4。截至2020年12月31日，廣東省共有三類醫(yī)療器械注冊證1759個(gè)，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證9674個(gè)，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證15401個(gè)，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2371家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)近16萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體居全國之首。50個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，已有18個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，約占全國總數(shù)的17%。

　　粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)（規(guī)模以上企業(yè)）總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。中國香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。中國澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，中國香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

　?。ㄒ唬徳u技術(shù)支撐能力建設(shè)不斷強(qiáng)化

　　廣東是較早實(shí)施技術(shù)審評與行政審批相分離制度的省份。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省審評認(rèn)證中心）成立于2000年6月，為公益一類正處級事業(yè)單位，承擔(dān)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查等工作。省審評認(rèn)證中心持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理，于2013年通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證。目前，省審評認(rèn)證中心現(xiàn)有醫(yī)療器械專職審評員33人，數(shù)量居全國前列。2017年掛牌成立國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站，進(jìn)一步提升省級審評能力建設(shè)。此外，省審評認(rèn)證中心在深圳市設(shè)立醫(yī)療器械審評分中心，有力支持深圳市二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌成立，國家藥品監(jiān)督管理局分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協(xié)議，有力支持大灣區(qū)醫(yī)療器械審評檢查工作。

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)成效顯著

　　廣東是全國第二個(gè)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份。在推進(jìn)試點(diǎn)工作過程中，廣東省藥監(jiān)局成立了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，強(qiáng)化指導(dǎo)統(tǒng)籌管理，發(fā)布相關(guān)實(shí)施指南文件，在全國率先對集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更先行先試。2018年9月，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊審批程序，獲得由廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2019年9月，深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司取得全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)注冊證。2020年初，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司成功實(shí)現(xiàn)注冊人制度下的跨省委托生產(chǎn)“一次性使用乳膠導(dǎo)尿管”產(chǎn)品。截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市；另有92家企業(yè)近350個(gè)品種進(jìn)入注冊人試點(diǎn)通道，正在注冊檢驗(yàn)或?qū)徳u階段；還有150家企業(yè)近550個(gè)品種有意參與試點(diǎn)。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)逐步推進(jìn)

　　按照國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)文件精神以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)的會(huì)議精神，廣東省藥監(jiān)局明確了試點(diǎn)工作任務(wù)：摸查試點(diǎn)企業(yè)目錄，以《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》為延伸，逐一核實(shí)企業(yè)品種情況，確定試點(diǎn)企業(yè)目錄；持續(xù)開展專業(yè)的宣貫培訓(xùn)，聯(lián)合中國物品編碼中心對全省有意試點(diǎn)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了在線培訓(xùn)，共有近1000人參加了線上培訓(xùn)；建立在線交流機(jī)制，將監(jiān)管單位、技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實(shí)時(shí)解答各方問題，有效指導(dǎo)試點(diǎn)推進(jìn)工作；在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)中，選取建立示范點(diǎn)，將試點(diǎn)工作在一個(gè)維度向縱深推進(jìn)，構(gòu)建示范效應(yīng)；探索醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)械中的聯(lián)通效果，聯(lián)動(dòng)應(yīng)用情況。

　?。ㄋ模┗浉郯拇鬄硡^(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策成功試點(diǎn)

　　建設(shè)粵港澳大灣區(qū)，是以習(xí)近平同志為核心的黨中央作出的重大戰(zhàn)略決策，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的國家戰(zhàn)略。廣東省藥監(jiān)局高度重視，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，積極爭取粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械政策。2020年9月，市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，明確“港澳藥械通”政策，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。按照“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2021年5月3日，首個(gè)醫(yī)療器械試點(diǎn)項(xiàng)目“磁力可控延長鈦棒”在醫(yī)院成功投入臨床應(yīng)用。

　?。ㄎ澹┮咔榉揽蒯t(yī)療器械應(yīng)急審批有序開展

　　為有力抗擊新冠肺炎疫情，做好醫(yī)用口罩防護(hù)服等疫情防控急需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，廣東省藥監(jiān)局出臺《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，發(fā)布應(yīng)急審批申辦指引，成立應(yīng)急審批工作專班，加快應(yīng)急產(chǎn)品的審批速度。加大疫情防控產(chǎn)品的幫扶與監(jiān)管力度，實(shí)行“駐廠監(jiān)督、專人指導(dǎo)、上門服務(wù)”，由所在地市局對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋跟蹤檢查、全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)工作。截至2020年12月，廣東省共有國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒10個(gè)注冊證，呼吸機(jī)22個(gè)注冊證，醫(yī)用口罩681個(gè)注冊證，紅外體溫計(jì)163個(gè)注冊證，醫(yī)用防護(hù)服19個(gè)注冊證。推動(dòng)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒獲批上市，推動(dòng)全國首張新冠病毒抗原檢測試劑注冊證上市。廣東醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從疫情初期的26家迅速增長至555家，相關(guān)產(chǎn)品注冊證數(shù)量均居全國前列，極大保障了疫情防控工作需要。

　?。┽t(yī)療器械審評審批綜合改革深入推進(jìn)

　　持續(xù)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批，按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，做好省內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的初審工作。制定并實(shí)施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，承諾對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。

　　試點(diǎn)開展第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，結(jié)合企業(yè)信用分級管理，將質(zhì)量信用A類企業(yè)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請納入優(yōu)先審批程序。2018年8月，發(fā)布實(shí)施《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，承諾對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。

　　實(shí)施告知承諾制審批。對藥械的廣告審查（續(xù)批情形）、藥品注冊省局審批的補(bǔ)充申請等23個(gè)事項(xiàng)試點(diǎn)實(shí)施告知承諾制審批。廣東省藥監(jiān)局將許可事項(xiàng)按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)級別、工作時(shí)限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級，選取部分事項(xiàng)試行“告知承諾制”審批，減少審批環(huán)節(jié)，強(qiáng)化主體責(zé)任，使許可審批更加嚴(yán)格高效。實(shí)施“告知承諾制審批”的事項(xiàng)辦理時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至5個(gè)工作日，大部分在1個(gè)工作日內(nèi)完成審批，審批提速最高達(dá)95%。

　　推行并聯(lián)審批。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請注冊質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實(shí)性核查；對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場檢查。通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市縮短30個(gè)工作日。

　?。ㄆ撸拔鍌€(gè)網(wǎng)上”無紙化審批走在前列

　　廣東省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械信息化建設(shè)工作。2016年上線審評審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢，2017年在醫(yī)療器械注冊證核發(fā)等23個(gè)事項(xiàng)中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發(fā)證的“最后一道關(guān)口”，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”。2018年在廣東省藥監(jiān)局本級行政許可業(yè)務(wù)中全面推廣實(shí)施，是全國首個(gè)推行醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可電子證照的省份，打造省內(nèi)“24小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制，切實(shí)做到行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動(dòng)”，申請人足不出戶即可申辦許可證件，制證送達(dá)的時(shí)限從原來的10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日，無紙化審批工作走在全國前列。2018年，廣東省藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)踐》入選國家藥品監(jiān)督管理局信息中心第一屆“智慧監(jiān)管典型案例”。2019年廣東省藥監(jiān)局主創(chuàng)的《利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療器械管理新模式》獲第六屆“粵治-治理現(xiàn)代化”數(shù)據(jù)與公共服務(wù)優(yōu)案例提名獎(jiǎng)。截至2020年12月，廣東省藥監(jiān)局共受理藥品、醫(yī)療器械類無紙化業(yè)務(wù)31508筆，無紙化比例達(dá)到100%，發(fā)放證照或批件26970個(gè)，平均審批時(shí)限提速40%以上。

　?。ò耍┥鐣?huì)共治新格局初步形成

　　通過積極培育醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織建設(shè)，逐步構(gòu)建行業(yè)自律。省內(nèi)有多家醫(yī)療器械相關(guān)社會(huì)團(tuán)體，如廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、廣東省食品藥品審評認(rèn)證協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)等。在醫(yī)療器械審評審批過程中，注重引導(dǎo)和鼓勵(lì)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織、新聞媒體和社會(huì)各界形成共治，努力打造各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。采取政府購買服務(wù)，借助第三方力量，連續(xù)兩年委托深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量促進(jìn)會(huì)、廣東省食品藥品審評認(rèn)證協(xié)會(huì)開展廣東省有源、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，連續(xù)四年委托廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)組織開展全省《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施效果評估工作，取得了良好的效果。依托行業(yè)組織成立全國首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)，構(gòu)建與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺，及時(shí)傳遞和解讀權(quán)威政策，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在廣州、深圳組織召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源對接交流會(huì)，破除醫(yī)企溝通障礙。組織開展省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)交叉互檢、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)條件和能力現(xiàn)場評估等工作，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)廣東省醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景

　　《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》印發(fā)以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，推動(dòng)了粵港在醫(yī)療上的協(xié)同發(fā)展。但同時(shí)，在人口老齡化、服務(wù)壓力增大的現(xiàn)實(shí)背景下，中國香港的醫(yī)療服務(wù)還存在進(jìn)一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區(qū)社會(huì)及經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊人為降低生產(chǎn)及運(yùn)營成本，加快貿(mào)易進(jìn)程，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售。當(dāng)前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準(zhǔn)的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升，間接影響三地人民的健康福祉。

　　因此，需要探索粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策，為進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)提供政策依據(jù)，加快境外產(chǎn)品在境內(nèi)上市速度，同時(shí)確保上市器械的安全性和有效性。市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是相關(guān)部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥監(jiān)局將積極探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊樣品委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或受托人等方式，支持港澳醫(yī)療器械注冊人將已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，構(gòu)建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機(jī)制，從而推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐步進(jìn)入科學(xué)監(jiān)管新時(shí)代，廣東省藥品監(jiān)管部門全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，因地制宜不斷深化醫(yī)療器械“放管服”改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，圍繞“守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線”兩大目標(biāo)，不斷提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。（作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局）

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