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術(shù)語(yǔ)OOS是處理分析結(jié)果偏差中的概念?！端幤稧MP指南》中對(duì)OOS的定義是超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，即out of specification，結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。如果對(duì)于產(chǎn)品有多個(gè)接受標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果的評(píng)判采用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）第二百二十四條規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。本文作者是一名藥品檢查員，結(jié)合平時(shí)的檢查實(shí)踐談對(duì)OOS的理解。

在GMP檢查實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在OOS調(diào)查方面存在一些比較集中的問(wèn)題，總結(jié)如下：

一是未對(duì)所有產(chǎn)生的OOS進(jìn)行記錄。有的企業(yè)在檢驗(yàn)購(gòu)進(jìn)的原輔料時(shí)，若檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則直接進(jìn)行退貨處理，未記錄該OOS，未開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室調(diào)查；有的企業(yè)在某個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生了超標(biāo)的個(gè)值，但采用了符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的平均值，而未對(duì)超標(biāo)個(gè)值進(jìn)行調(diào)查和記錄。

二是未對(duì)產(chǎn)生OOS的根本原因進(jìn)行充分調(diào)查。有企業(yè)在調(diào)查報(bào)告中直接復(fù)制OOS描述當(dāng)成產(chǎn)生原因；有企業(yè)在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查時(shí)，頻繁出現(xiàn)“可能”一詞，猜測(cè)產(chǎn)生OOS的原因，但缺乏證據(jù)來(lái)支持該可能的根本原因；有企業(yè)在調(diào)查后，止步于產(chǎn)生OOS的直接原因，未深入調(diào)查找到其根本原因；有的企業(yè)調(diào)查的重點(diǎn)放在人員上，偏離系統(tǒng)性的問(wèn)題，無(wú)法消除體系的缺陷。

三是未制定有效的預(yù)防措施。有的企業(yè)在得出OOS調(diào)查結(jié)果后，往往只制定糾正措施，而未制定適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。部分企業(yè)實(shí)行了完整的CAPA，但也通常局限于重新培訓(xùn)化驗(yàn)員，一般未對(duì)設(shè)備等進(jìn)行改進(jìn)來(lái)提高耐用性、防止錯(cuò)誤。

筆者認(rèn)為，規(guī)范地開(kāi)展OOS調(diào)查應(yīng)遵循以下OOS調(diào)查的要求：

在文件方面，必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以明確調(diào)查的目的、范圍、方式、流程及參與者的職責(zé)；對(duì)OOS調(diào)查形成實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告，以記錄所有的調(diào)查過(guò)程和結(jié)果，確認(rèn)行動(dòng)必須仔細(xì)、有效、公正地進(jìn)行，并且在基于事實(shí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行記錄。

在時(shí)限方面，一旦出現(xiàn)任何超標(biāo)的結(jié)果，必須立即報(bào)告相關(guān)責(zé)任人，迅速開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，優(yōu)先權(quán)高于其他工作，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，確定不同的時(shí)限，盡快調(diào)查、盡快發(fā)現(xiàn)原因，以便及時(shí)進(jìn)行糾正和預(yù)防。

在調(diào)查方面，調(diào)查的目的是找到引起OOS的根本原因。其一，必須進(jìn)行充分調(diào)查，不能反復(fù)調(diào)查、反復(fù)實(shí)驗(yàn)以得到合格結(jié)果。其二，不能假設(shè)原因，必須對(duì)原因進(jìn)行證明，調(diào)查得出的原因要符合邏輯。其三，流程和結(jié)果要規(guī)范，如除了按照實(shí)驗(yàn)方法和藥典規(guī)定可以允許的情形外，所有的重復(fù)取樣、復(fù)檢都必須得到相關(guān)責(zé)任人的批準(zhǔn)后才可進(jìn)行；不能把超標(biāo)的結(jié)果和其他結(jié)果平均得到一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，任何超標(biāo)個(gè)值都需要進(jìn)行調(diào)查等等。最后，經(jīng)初步調(diào)查確認(rèn)非實(shí)驗(yàn)室原因造成OOS結(jié)果，應(yīng)按照預(yù)先確定的程序進(jìn)行全面調(diào)查，確定OOS結(jié)果是否為生產(chǎn)過(guò)程的偏差或取樣等問(wèn)題導(dǎo)致。調(diào)查應(yīng)該由質(zhì)量管理部門和所有其他相關(guān)的部門完成，從而調(diào)查出其他的潛在問(wèn)題。

調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)OOS調(diào)查結(jié)果，對(duì)評(píng)估最終的產(chǎn)品能否放行做出合適決定，還要基于調(diào)查的結(jié)果執(zhí)行合適的糾正措施更正錯(cuò)誤，以及應(yīng)采取合理的預(yù)防措施，從而預(yù)防產(chǎn)生更多類似的OOS結(jié)果。(江西省藥品檢查員中心 付彩群)

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