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近年來，我國生物醫(yī)藥發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，我國生物創(chuàng)新藥如日方升。

從1980年代的人胰島素、促紅細(xì)胞生成素、干擾素和疫苗等第一代產(chǎn)品，到第二代TNC-α-Fc融合蛋白、粒細(xì)胞集落刺激因子、生長因子，第三代的單抗、抗體偶聯(lián)藥物，再到2015年后的第四代生物創(chuàng)新藥雙特異性抗體、重組多克隆抗體、免疫療法等，還有目前仍在持續(xù)研發(fā)的新一代生物創(chuàng)新藥如細(xì)胞與基因治療，生物創(chuàng)新藥一直處于不斷發(fā)展、迭代之中。研制成功一個生物創(chuàng)新藥物是一項龐大的系統(tǒng)工程，需要歷經(jīng)五個階段——新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗、上市申請、上市后研究，這樣一個完整的研發(fā)周期平均需要10年左右，而其中的臨床試驗就需要6~7年時間。由此可見，加速研發(fā)過程可以極大地推動生物醫(yī)藥的創(chuàng)新。

生物創(chuàng)新藥研發(fā)上市不斷加速

生物創(chuàng)新藥正逐漸得到我國的重視。在新修訂《藥品注冊管理辦法》中，明確定義了四個審評加速通道——突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批，這為創(chuàng)新藥的上市審批提供了更加細(xì)化和快速的通道，針對產(chǎn)品類型做不同的審評方案，通過分類加速創(chuàng)新藥的上市。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

上圖是2016年至今，中美兩國生物創(chuàng)新藥獲批數(shù)量對比，從中可以看到，2019-2020年我國生物創(chuàng)新藥獲批數(shù)量已經(jīng)超越美國，2021年繼續(xù)保持良好勢頭。這主要由于近年來我國創(chuàng)新藥上市政策與監(jiān)管制度的改革、我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥物的成功上市、數(shù)字技術(shù)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的應(yīng)用以及外包服務(wù)企業(yè)CRO/CDMO的崛起。未來全球的生物創(chuàng)新藥數(shù)量有望進(jìn)一步增加。

自2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，我國創(chuàng)新藥物獲批數(shù)量逐步增多，以跨國企業(yè)創(chuàng)新化學(xué)藥物為主。生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域在2018年增長迅速，以跨國企業(yè)生物創(chuàng)新藥為主。2020年由于新冠肺炎疫情的影響，獲批創(chuàng)新藥數(shù)量下降，但是本土企業(yè)和跨國企業(yè)創(chuàng)新藥物獲批數(shù)量已達(dá)到基本持平。截至2021年3月31日，已有13個本土生物創(chuàng)新藥獲批。

以上兩圖數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方（創(chuàng)新生物藥不包括疫苗）

生物創(chuàng)新藥靶點

數(shù)據(jù)來源：Pharma Projects，《Pharma R&D Annual Review 2021》

生物靶點的發(fā)現(xiàn)一直是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵。據(jù)Pharma Projects統(tǒng)計，2020年全球總計新增139個靶點，10年來僅次于2011年的179個靶點（2011年的數(shù)量暴增是因為計入了細(xì)菌靶點的數(shù)量），2021年預(yù)計會有更多新的靶點被發(fā)現(xiàn)。

數(shù)據(jù)來源：Pharma Projects，《Pharma R&D Annual Review 2021》

截至2021年1月，全球排名第一的靶點是Her-2，共研發(fā)藥物163個，連續(xù)兩年排名第一。在乳腺癌、卵巢癌、胃腸道癌和肺癌里都發(fā)現(xiàn)了Her-2基因的異常，以Her-2為靶點的藥物炙手可熱。

新一代的細(xì)胞和基因治療（cell & gene therapy，CGT）為以往不能治愈的疾病提供了更多選擇，例如CAR-T療法、干細(xì)胞療法和腺病毒的基因療法，都發(fā)揮了很大作用。

數(shù)據(jù)來源：Clinicaltrals.gov

以上是截至2021年4月全球CGT治療相關(guān)臨床試驗統(tǒng)計情況。我國有大量適合CGT的患者，在我國開展的CGT臨床試驗數(shù)量目前位居全球第二，僅次于美國。截至2021年3月29日，我國已有5個產(chǎn)品獲得臨床批件，分別是：武漢波睿達(dá)生物科技的靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞注射液，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)的Pcar-19B細(xì)胞自體回輸制劑，北京貝來生物科技的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，上?？茲扑幍腃TO41自體CAR-T細(xì)胞注射液，中生復(fù)諾健生物科技的重組人1L12/15-PDL1B單純皰疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero細(xì)胞）。

在全球創(chuàng)新趨勢的影響和國內(nèi)國外雙循環(huán)發(fā)展模式的推動下，我國生物創(chuàng)新藥正蓬勃發(fā)展并逐漸走出自己的特色，主要體現(xiàn)在國家對于生物創(chuàng)新藥的重視，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的領(lǐng)先以及人工智能對于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的賦能持續(xù)加強。

值得一提的是，近年來越來越多的人工智能企業(yè)和資金注入到“AI+新藥研發(fā)”中，人工智能技術(shù)無疑將大大推動和提高我國新藥研發(fā)的速度和效率。人工智能在生物創(chuàng)新藥研發(fā)上可以發(fā)揮全方位的作用，從藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究階段、臨床試驗階段到審批上市各環(huán)節(jié)都有應(yīng)用。2020年6月《全國人大常委會2020年度立法工作計劃》提到：重視對人工智能、區(qū)塊鏈、基因編輯等新技術(shù)新領(lǐng)域相關(guān)法律問題的研究。繼續(xù)推動理論研究工作常態(tài)化、機制化?？梢灶A(yù)見，未來將會有越來越多的醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)人工智能，加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

(責(zé)任編輯：劉思慧)