2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)|寧夏:完善制度抓實(shí)效,倒逼責(zé)任防隱患
亮點(diǎn)一、完善制度抓實(shí)效,建立完善了風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、使用質(zhì)量管理規(guī)范、行刑銜接、基層聯(lián)系點(diǎn)“四項(xiàng)”機(jī)制
寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局積極完善相關(guān)機(jī)制,保障群眾用械安全。該局將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的一個(gè)有力抓手,組織制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制(試行)》,成立了風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組,明確了風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的4個(gè)方面具體內(nèi)容和需收集排查的主要風(fēng)險(xiǎn)信息,推動(dòng)建立了風(fēng)險(xiǎn)排查治理的長(zhǎng)效機(jī)制。將基層聯(lián)系點(diǎn)作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作指導(dǎo)的有力觸角,通過(guò)定期對(duì)基層聯(lián)系點(diǎn)在監(jiān)管和案件查辦中存在的問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)指導(dǎo),提升基層監(jiān)管人員執(zhí)法水平和執(zhí)法能力。先后對(duì)轄區(qū)內(nèi)的賀蘭縣、青銅峽市在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查中發(fā)現(xiàn)的案源線(xiàn)索進(jìn)行指導(dǎo)辦案。此外,該局還會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)健委印發(fā)了《寧夏醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,聚焦薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。并探索建立了行刑銜接機(jī)制,與自治區(qū)公安廳、檢察院、高級(jí)法院、市場(chǎng)廳聯(lián)合印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施辦法》,加大與公安部門(mén)的協(xié)作配合,有效形成案件查處合力。今年查處醫(yī)療器械案件數(shù)與罰沒(méi)款金額較去年均有顯著提升。
亮點(diǎn)二、倒逼責(zé)任防隱患,建立企業(yè)主體責(zé)任“兩清單、一表、一報(bào)告”制度
為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,自治區(qū)藥監(jiān)局要求企業(yè)制定了法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)主體責(zé)任落實(shí)清單,質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單。全區(qū)35家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部上報(bào)了“兩清單,一表、一報(bào)告”,各經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按時(shí)完成了風(fēng)險(xiǎn)隱患自查,共排查整改風(fēng)險(xiǎn)隱患236處,并向轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送了排查整改情況。在監(jiān)管過(guò)程中,執(zhí)法人員將“兩清單、一表、一報(bào)告”作為執(zhí)法檢查的重點(diǎn)內(nèi)容,推動(dòng)企業(yè)自查自糾,將排查風(fēng)險(xiǎn)隱患關(guān)口前移。
亮點(diǎn)三、聚焦薄弱攻難點(diǎn),對(duì)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員實(shí)行全員培訓(xùn)
自治區(qū)藥監(jiān)局組織法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加國(guó)家局和全區(qū)層面的培訓(xùn)。并對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員開(kāi)展理論實(shí)操培訓(xùn),建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員公益培訓(xùn)機(jī)制,企業(yè)從事檢驗(yàn)人員可以到自治區(qū)藥檢院進(jìn)行跟班學(xué)習(xí),今年已經(jīng)有6家企業(yè)9名檢驗(yàn)人員到自治區(qū)藥檢院進(jìn)行跟班學(xué)習(xí),檢驗(yàn)?zāi)芰蛯?shí)驗(yàn)室管理得到了極大提升。(劉新楊整理)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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