河北發(fā)文要求加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè) 加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陸悅) 7月28日,河北省人民政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》(以下簡稱《措施》)?!洞胧窞楹颖笔∷幤繁O(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)作出頂層設(shè)計和戰(zhàn)略籌劃,制定了五方面23項舉措,并分解為46個重點任務(wù),由河北省藥監(jiān)局等單位牽頭負(fù)責(zé)。
《措施》緊密結(jié)合河北實際,聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點和實施路徑,提出一系列針對性強(qiáng)可操作的創(chuàng)新舉措。在完善藥品監(jiān)管體系,提升技術(shù)支撐能力方面,《措施》提出,加快本省藥械化行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度,研究制定本省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),做好《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補(bǔ)工作;立足本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,優(yōu)化技術(shù)審評機(jī)制,修訂本省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細(xì)則》等任務(wù)。同時提出要健全檢查執(zhí)法體系,建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,提升稽查辦案效能,強(qiáng)化部門協(xié)同配合,提升檢驗檢測能力,加快生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設(shè)等。
在加強(qiáng)安全風(fēng)險監(jiān)控,提升應(yīng)急處置能力方面,《措施》提出,要建立河北藥物警戒體系,研究建立化妝品安全風(fēng)險信息“直通車”制度,完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,健全應(yīng)急管理機(jī)制。
在深化信息技術(shù)應(yīng)用,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法方面,《措施》提出,要完善本省藥品追溯系統(tǒng),逐步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施,發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用,提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平;深化全生命周期數(shù)字化管理,加強(qiáng)藥械化監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用;推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管,逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”,強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理等任務(wù)。
在開展監(jiān)管科學(xué)研究,加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)方面,《措施》提出,要將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計劃,重點支持中藥、生物制品(疫苗)、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究;提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì),實行審評員、檢查員分級制度,有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員等。同時提出要對標(biāo)先進(jìn),整體提升監(jiān)管能力水平,加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作。
《措施》還提出了一系列組織保障措施,要求各級政府嚴(yán)格責(zé)任落實,創(chuàng)新人事管理,激勵擔(dān)當(dāng)作為,壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用,實現(xiàn)信息資源共享,形成藥品安全治理合力。
(責(zé)任編輯:宋佳薇)
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