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藥監(jiān)先鋒|甘當(dāng)恪盡職守的“螺絲釘”——記全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人王曉雪

  • 2021-08-11 09:35
  • 作者:陸悅
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  得知自己榮獲“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號時,王曉雪有些意外。


  “其實我的工作普通又繁瑣,只是日復(fù)一日地堅守崗位,24小時隨呼隨應(yīng)?!蓖鯐匝┧诘膰宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司(以下簡稱器械監(jiān)管司)監(jiān)測抽驗處,負責(zé)組織全國醫(yī)療器械抽檢工作。做好新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,是抗疫期間器械監(jiān)管司的主要職責(zé)。


  王曉雪坦言:“在抗擊新冠肺炎疫情過程中,我們每個人都只是一顆‘螺絲釘’,牢牢擰在藥品監(jiān)管這個巨型齒輪上。我也是這個齒輪上的一顆‘螺絲釘’,只是恪盡職守做了本職工作而已?!?/span>


  “執(zhí)行”是關(guān)鍵詞


  醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、體外診斷試劑等醫(yī)療器械在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮著重要作用。執(zhí)行監(jiān)測抽驗處的工作安排,協(xié)調(diào)保障相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng),強化質(zhì)量安全監(jiān)管,是王曉雪和同事們抗疫期間的主要工作。


  2020年新冠肺炎疫情發(fā)生初期,王曉雪和同事們面臨的第一個問題就是醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩等產(chǎn)品需求量激增。


  據(jù)王曉雪回憶,大年初二,作為器械監(jiān)管司緊急聯(lián)絡(luò)員,她緊急到崗,與同事們一起,按照梳理好的企業(yè)名單,聯(lián)系企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門,請其協(xié)助了解相關(guān)企業(yè)醫(yī)用防護服的庫存和生產(chǎn)計劃?!拔衣?lián)系的省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責(zé)人全部在崗,并迅速落實這項工作。很快,醫(yī)用防護服的庫存數(shù)據(jù)就搜集上來了?!被谙嚓P(guān)信息,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制以及國家藥監(jiān)局在醫(yī)用防護服保供和監(jiān)管問題上,采取了更積極、更靈活的一攬子策略。


  新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民生命健康,抽檢在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全中具有重要作用。大年初二晚上,王曉雪到家后,接到領(lǐng)導(dǎo)電話,要求她返回單位協(xié)助工作。大年初三凌晨,在器械監(jiān)管司、器械注冊司、藥品監(jiān)管司的共同努力下,一份關(guān)于切實做好新冠肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知文件起草完畢;大年初三白天,正式以明電形式發(fā)往全國藥監(jiān)系統(tǒng)。該文是疫情防控早期具體指導(dǎo)各地開展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的文件。


  “擔(dān)當(dāng)”是主旋律


  王曉雪表示,抗擊新冠肺炎疫情期間,“擔(dān)當(dāng)”是她和同事們工作的主旋律。


  疫情發(fā)生后,為解決醫(yī)用防護服供需矛盾,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制明確,國內(nèi)生產(chǎn)的符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的防護服可作為緊急醫(yī)用防護服在特定醫(yī)療區(qū)域使用。


  “這批緊急防護服質(zhì)量如何,可不可用?大家心中都沒有底。國家藥監(jiān)局緊急召開聯(lián)席會,研究用抽檢方式解決緊急醫(yī)用防護服的質(zhì)量監(jiān)管問題,最終決定按照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗。然而,國內(nèi)具有國際標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)寥寥無幾?!蓖鯐匝┙榻B,為解決這批緊急醫(yī)用防護服的質(zhì)量評判問題,她和同事們積極協(xié)調(diào)有關(guān)部委,請其提供具備歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)名錄,并以國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制(醫(yī)療物資保障組)名義印發(fā)《關(guān)于疫情期間對緊急醫(yī)用物資防護服進行質(zhì)量抽檢的通知》,要求緊急醫(yī)用防護服定點生產(chǎn)企業(yè)所在地上海、廣東、河北、福建四地相關(guān)部門協(xié)同配合,組織對定點生產(chǎn)企業(yè)開展抽檢,加強質(zhì)量監(jiān)督。四地相關(guān)部門對4家緊急醫(yī)用防護服定點生產(chǎn)企業(yè)進行抽樣,從檢驗報告的測試結(jié)果看,產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


  “2020年2月,監(jiān)測抽驗處牽頭召開專家會議,邀請中國食品藥品檢定研究院、北京市藥監(jiān)局、北京市醫(yī)療器械檢驗所等單位的專家,共同討論醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的核心、快速檢驗指標(biāo)?!蓖鯐匝┗貞浾f,經(jīng)過專家們晝夜研討,新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)用防護用品檢驗方案出爐,有效指導(dǎo)了各地檢驗機構(gòu)快速開展檢驗工作??上驳氖牵鞯爻闄z的結(jié)果都表明,緊急醫(yī)用防護服質(zhì)量合格、可用,初步緩解了當(dāng)時醫(yī)用防護服的供求矛盾。


  角色轉(zhuǎn)換是常態(tài)


  回顧抗疫期間的醫(yī)療器械抽檢工作,王曉雪最深的感受是:“檢驗機構(gòu)人員不只是‘檢驗員’,還是‘教練員’‘裁判員’?!?/span>


  她回憶,省級藥監(jiān)局緊急啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序后,一些企業(yè)有轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的意向。轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴產(chǎn)的前提條件之一是依法取得產(chǎn)品注冊證,而獲得產(chǎn)品注冊證的前提條件之一是試產(chǎn)樣品達到質(zhì)量指標(biāo)要求,即通過注冊檢驗。在此情況下,有相關(guān)產(chǎn)品檢驗資質(zhì)的省級檢驗機構(gòu)陸續(xù)開通新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械綠色檢驗通道,工作人員24小時在崗,以滿足企業(yè)申報需求。


  “當(dāng)時,檢驗機構(gòu)人員既是企業(yè)新申報醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)質(zhì)量的‘檢驗員’,也是企業(yè)的‘教練員’?!蓖鯐匝└嬖V記者,有時候,同一企業(yè)多次提交送檢樣品,但檢驗機構(gòu)人員從不抱怨,而是不斷檢驗,反復(fù)發(fā)現(xiàn)問題,將未達標(biāo)問題反饋給企業(yè)技術(shù)人員,幫助其查找原因,改進工藝。


  當(dāng)應(yīng)急生產(chǎn)的醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩投入使用后,各地藥監(jiān)部門和檢驗機構(gòu)人員又擔(dān)當(dāng)起“裁判員”角色,通過全覆蓋抽檢,督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量;對于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,第一時間責(zé)令企業(yè)查找原因,控制產(chǎn)品風(fēng)險,并依法處置。


  新冠病毒檢測試劑的檢驗過程也是如此。疫情發(fā)生后,新冠病毒檢測試劑從無到有,用量越來越大。國家藥監(jiān)局在2020年6月至7月組織開展了新冠病毒檢測試劑專項抽檢工作,抽檢對象為已獲得注冊的新冠病毒檢測試劑。“我們以發(fā)現(xiàn)問題、解決問題為出發(fā)點,以督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任為落腳點,最終,該項工作從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第三方驗證角度,完成了一次強制‘體檢’,未發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)存在影響質(zhì)量安全的嚴(yán)重問題?!蓖鯐匝┍硎?。


  榮譽屬于每個人


  作為一個多年從事抽檢工作的藥監(jiān)人員,王曉雪對抽檢有自己的理解。


  “檢驗結(jié)論事關(guān)質(zhì)量判斷及行政執(zhí)法,因此抽檢工作對抽樣、檢驗、結(jié)果送達、復(fù)檢申訴等一系列環(huán)節(jié)的完整性、合法性、科學(xué)性均有很高要求,抽檢是一項計劃性、系統(tǒng)性很強的工作?!蓖鯐匝┙榻B,按組織部門的不同,抽檢可分為國家級抽檢和省級抽檢。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,我國已基本形成“1+31”的抽檢組織格局。然而,抗疫期間,疫情應(yīng)急監(jiān)管和靈活監(jiān)管的要求與抽檢的計劃性、系統(tǒng)性等固有屬性存在一定矛盾。


  “新冠肺炎疫情發(fā)生初期,針對量大、面廣、風(fēng)險較高的50余種醫(yī)療器械國家級監(jiān)督抽檢任務(wù)已經(jīng)過周密安排,即將下發(fā)?!蓖鯐匝┣宄赜浀茫?dāng)時,全年醫(yī)療器械國家級監(jiān)督抽檢任務(wù)“發(fā)”還是“不發(fā)”,是一道難題。“發(fā)”,意味著各省份要組織抽樣,開展檢查,還要跨省份郵寄樣品,相應(yīng)環(huán)節(jié)全部要動起來;此外,各省份稽查部門要對不合格產(chǎn)品組織查處工作?!安话l(fā)”,意味著某種程度上常規(guī)監(jiān)管工作缺位,且當(dāng)時無法預(yù)判疫情影響的深度和廣度。后來,該項常規(guī)工作如期部署,僅在抽樣工作的截止時間上作出與往年不同的靈活處理,各地可根據(jù)新冠肺炎疫情防控需要,適當(dāng)延遲抽檢工作。


  “各省級藥監(jiān)局是醫(yī)療器械抽檢工作的主力軍,去年疊加新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械抽檢工作,工作量遠超往年?!蓖鯐匝└袊@道。她同時認(rèn)為,抗疫期間,給予省級藥監(jiān)局抽檢工作更大靈活性,是醫(yī)療器械整體抽檢工作靈活性的體現(xiàn)。


  “獲得‘全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人’稱號,這份榮譽不僅屬于我,更屬于在抗擊新冠肺炎疫情過程中所有參與醫(yī)療器械抽檢的工作人員?!蓖鯐匝┍硎尽#ㄖ袊t(yī)藥報記者陸悅) 


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

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