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藥監(jiān)先鋒|甘當(dāng)恪盡職守的“螺絲釘”——記全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人王曉雪

  • 2021-08-11 09:35
  • 作者:陸悅
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  得知自己榮獲“全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”稱號(hào)時(shí),王曉雪有些意外。


  “其實(shí)我的工作普通又繁瑣,只是日復(fù)一日地堅(jiān)守崗位,24小時(shí)隨呼隨應(yīng)?!蓖鯐匝┧诘膰?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司(以下簡(jiǎn)稱器械監(jiān)管司)監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處,負(fù)責(zé)組織全國(guó)醫(yī)療器械抽檢工作。做好新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,是抗疫期間器械監(jiān)管司的主要職責(zé)。


  王曉雪坦言:“在抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中,我們每個(gè)人都只是一顆‘螺絲釘’,牢牢擰在藥品監(jiān)管這個(gè)巨型齒輪上。我也是這個(gè)齒輪上的一顆‘螺絲釘’,只是恪盡職守做了本職工作而已?!?/span>


  “執(zhí)行”是關(guān)鍵詞


  醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、體外診斷試劑等醫(yī)療器械在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮著重要作用。執(zhí)行監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處的工作安排,協(xié)調(diào)保障相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng),強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管,是王曉雪和同事們抗疫期間的主要工作。


  2020年新冠肺炎疫情發(fā)生初期,王曉雪和同事們面臨的第一個(gè)問(wèn)題就是醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等產(chǎn)品需求量激增。


  據(jù)王曉雪回憶,大年初二,作為器械監(jiān)管司緊急聯(lián)絡(luò)員,她緊急到崗,與同事們一起,按照梳理好的企業(yè)名單,聯(lián)系企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門,請(qǐng)其協(xié)助了解相關(guān)企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服的庫(kù)存和生產(chǎn)計(jì)劃?!拔衣?lián)系的省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人全部在崗,并迅速落實(shí)這項(xiàng)工作。很快,醫(yī)用防護(hù)服的庫(kù)存數(shù)據(jù)就搜集上來(lái)了。”基于相關(guān)信息,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制以及國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)用防護(hù)服保供和監(jiān)管問(wèn)題上,采取了更積極、更靈活的一攬子策略。


  新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民生命健康,抽檢在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全中具有重要作用。大年初二晚上,王曉雪到家后,接到領(lǐng)導(dǎo)電話,要求她返回單位協(xié)助工作。大年初三凌晨,在器械監(jiān)管司、器械注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司的共同努力下,一份關(guān)于切實(shí)做好新冠肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知文件起草完畢;大年初三白天,正式以明電形式發(fā)往全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)。該文是疫情防控早期具體指導(dǎo)各地開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的文件。


  “擔(dān)當(dāng)”是主旋律


  王曉雪表示,抗擊新冠肺炎疫情期間,“擔(dān)當(dāng)”是她和同事們工作的主旋律。


  疫情發(fā)生后,為解決醫(yī)用防護(hù)服供需矛盾,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制明確,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可作為緊急醫(yī)用防護(hù)服在特定醫(yī)療區(qū)域使用。


  “這批緊急防護(hù)服質(zhì)量如何,可不可用?大家心中都沒(méi)有底。國(guó)家藥監(jiān)局緊急召開(kāi)聯(lián)席會(huì),研究用抽檢方式解決緊急醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題,最終決定按照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。然而,國(guó)內(nèi)具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寥寥無(wú)幾。”王曉雪介紹,為解決這批緊急醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量評(píng)判問(wèn)題,她和同事們積極協(xié)調(diào)有關(guān)部委,請(qǐng)其提供具備歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄,并以國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(醫(yī)療物資保障組)名義印發(fā)《關(guān)于疫情期間對(duì)緊急醫(yī)用物資防護(hù)服進(jìn)行質(zhì)量抽檢的通知》,要求緊急醫(yī)用防護(hù)服定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地上海、廣東、河北、福建四地相關(guān)部門協(xié)同配合,組織對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展抽檢,加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。四地相關(guān)部門對(duì)4家緊急醫(yī)用防護(hù)服定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣,從檢驗(yàn)報(bào)告的測(cè)試結(jié)果看,產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


  “2020年2月,監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處牽頭召開(kāi)專家會(huì)議,邀請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京市藥監(jiān)局、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等單位的專家,共同討論醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的核心、快速檢驗(yàn)指標(biāo)?!蓖鯐匝┗貞浾f(shuō),經(jīng)過(guò)專家們晝夜研討,新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)方案出爐,有效指導(dǎo)了各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)快速開(kāi)展檢驗(yàn)工作??上驳氖?,各地抽檢的結(jié)果都表明,緊急醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量合格、可用,初步緩解了當(dāng)時(shí)醫(yī)用防護(hù)服的供求矛盾。


  角色轉(zhuǎn)換是常態(tài)


  回顧抗疫期間的醫(yī)療器械抽檢工作,王曉雪最深的感受是:“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不只是‘檢驗(yàn)員’,還是‘教練員’‘裁判員’?!?/span>


  她回憶,省級(jí)藥監(jiān)局緊急啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序后,一些企業(yè)有轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的意向。轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的前提條件之一是依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證,而獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的前提條件之一是試產(chǎn)樣品達(dá)到質(zhì)量指標(biāo)要求,即通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)。在此情況下,有相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)陸續(xù)開(kāi)通新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械綠色檢驗(yàn)通道,工作人員24小時(shí)在崗,以滿足企業(yè)申報(bào)需求。


  “當(dāng)時(shí),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員既是企業(yè)新申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)質(zhì)量的‘檢驗(yàn)員’,也是企業(yè)的‘教練員’?!蓖鯐匝└嬖V記者,有時(shí)候,同一企業(yè)多次提交送檢樣品,但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員從不抱怨,而是不斷檢驗(yàn),反復(fù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,將未達(dá)標(biāo)問(wèn)題反饋給企業(yè)技術(shù)人員,幫助其查找原因,改進(jìn)工藝。


  當(dāng)應(yīng)急生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩投入使用后,各地藥監(jiān)部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員又擔(dān)當(dāng)起“裁判員”角色,通過(guò)全覆蓋抽檢,督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量;對(duì)于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,第一時(shí)間責(zé)令企業(yè)查找原因,控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),并依法處置。


  新冠病毒檢測(cè)試劑的檢驗(yàn)過(guò)程也是如此。疫情發(fā)生后,新冠病毒檢測(cè)試劑從無(wú)到有,用量越來(lái)越大。國(guó)家藥監(jiān)局在2020年6月至7月組織開(kāi)展了新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢工作,抽檢對(duì)象為已獲得注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑?!拔覀円园l(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn),以督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任為落腳點(diǎn),最終,該項(xiàng)工作從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第三方驗(yàn)證角度,完成了一次強(qiáng)制‘體檢’,未發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)存在影響質(zhì)量安全的嚴(yán)重問(wèn)題。”王曉雪表示。


  榮譽(yù)屬于每個(gè)人


  作為一個(gè)多年從事抽檢工作的藥監(jiān)人員,王曉雪對(duì)抽檢有自己的理解。


  “檢驗(yàn)結(jié)論事關(guān)質(zhì)量判斷及行政執(zhí)法,因此抽檢工作對(duì)抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果送達(dá)、復(fù)檢申訴等一系列環(huán)節(jié)的完整性、合法性、科學(xué)性均有很高要求,抽檢是一項(xiàng)計(jì)劃性、系統(tǒng)性很強(qiáng)的工作?!蓖鯐匝┙榻B,按組織部門的不同,抽檢可分為國(guó)家級(jí)抽檢和省級(jí)抽檢。經(jīng)過(guò)多年的摸索和發(fā)展,我國(guó)已基本形成“1+31”的抽檢組織格局。然而,抗疫期間,疫情應(yīng)急監(jiān)管和靈活監(jiān)管的要求與抽檢的計(jì)劃性、系統(tǒng)性等固有屬性存在一定矛盾。


  “新冠肺炎疫情發(fā)生初期,針對(duì)量大、面廣、風(fēng)險(xiǎn)較高的50余種醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)已經(jīng)過(guò)周密安排,即將下發(fā)?!蓖鯐匝┣宄赜浀茫?dāng)時(shí),全年醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)“發(fā)”還是“不發(fā)”,是一道難題。“發(fā)”,意味著各省份要組織抽樣,開(kāi)展檢查,還要跨省份郵寄樣品,相應(yīng)環(huán)節(jié)全部要?jiǎng)悠饋?lái);此外,各省份稽查部門要對(duì)不合格產(chǎn)品組織查處工作?!安话l(fā)”,意味著某種程度上常規(guī)監(jiān)管工作缺位,且當(dāng)時(shí)無(wú)法預(yù)判疫情影響的深度和廣度。后來(lái),該項(xiàng)常規(guī)工作如期部署,僅在抽樣工作的截止時(shí)間上作出與往年不同的靈活處理,各地可根據(jù)新冠肺炎疫情防控需要,適當(dāng)延遲抽檢工作。


  “各省級(jí)藥監(jiān)局是醫(yī)療器械抽檢工作的主力軍,去年疊加新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械抽檢工作,工作量遠(yuǎn)超往年。”王曉雪感嘆道。她同時(shí)認(rèn)為,抗疫期間,給予省級(jí)藥監(jiān)局抽檢工作更大靈活性,是醫(yī)療器械整體抽檢工作靈活性的體現(xiàn)。


  “獲得‘全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人’稱號(hào),這份榮譽(yù)不僅屬于我,更屬于在抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中所有參與醫(yī)療器械抽檢的工作人員?!蓖鯐匝┍硎?。(中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者陸悅) 


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

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