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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月12日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，這是全國首個中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南。

　　今年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定全國中藥配方顆粒試點將于11月1日結(jié)束。此后，各地藥監(jiān)部門陸續(xù)下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求，多地出臺實施細則，積極落實《公告》。在各種利好政策的加持下，中藥配方顆粒一度成為業(yè)內(nèi)熱詞，吸引各大藥企搶灘布局。

　　積極落實 配套政策陸續(xù)出臺

　　《公告》指出，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，實施備案管理。這意味著省級藥品監(jiān)管部門將在中藥配方顆粒監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。

　　2月20日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補工作程序及申報資料要求（試行）》。

　　隨后，各地陸續(xù)下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求，積極落實《公告》有關(guān)要求。

　　3月19日，云南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《云南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報資料要求（試行）》；6月1日，陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補工作程序及申報資料要求》；6月4日，海南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《海南省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》；6月11日，貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《貴州省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與審核指導(dǎo)原則（試行）》；6月21日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《寧夏中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報要求（試行）》；7月5日，北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序和申報要求（試行）》；7月19日，重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》……

　　陜西是全國首個制定并出臺實施細則的省份。6月23日，陜西省藥監(jiān)局、陜西省工業(yè)和信息化廳、陜西省衛(wèi)健委、陜西省醫(yī)保局和陜西省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（以下簡稱《陜西省管理細則》）。

　　“陜西省藥監(jiān)局充分發(fā)揮陜西省深化審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭單位的優(yōu)勢，積極聯(lián)系相關(guān)廳局，結(jié)合我省省情和臨床實際需求，牽頭制定了《陜西省管理細則》，經(jīng)多次征求意見和建議，于6月23日印發(fā)，成為全國首個制定并出臺實施細則的省份?！标兾魇∷幈O(jiān)局藥品注冊管理處處長瞿健蓬表示。

　　7月27日，海南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》（以下簡稱《海南省實施細則》），是繼陜西省后又一個發(fā)布實施細則的省份?！拔沂∧壳半m然沒有中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，但盡快發(fā)布實施細則，有利于企業(yè)在海南布局。”海南省藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處處長王剛表示。

　　8月12日，山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，共十章51條，對生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等提出相應(yīng)的質(zhì)量管理要求。

　　標(biāo)準(zhǔn)先行 各方加速推進

　　中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界關(guān)注的重點。國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進程也在加快。4月29日，國家藥典委員會網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》，國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)（160個），還有39個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　省級藥監(jiān)部門也陸續(xù)制定發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3月9日，陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一、二冊）?！斑@兩冊標(biāo)準(zhǔn)收錄了我省道地藥材、大宗藥材和臨床較常用品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，是陜西區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督的法定技術(shù)?！宾慕∨罱榻B，按照國家藥監(jiān)局的相關(guān)要求，陜西省藥監(jiān)局已啟動322個品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)修訂提升工作。截至目前，已收集了226個中藥配方顆粒品種的研究資料，正在開展匯總整理，組織專家進行審評審核。計劃將于10月正式公布實施約300個品種的陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

　　4月25日，甘肅省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于艾葉等31個品種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示（第一批）》；5月11日，浙江省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示《浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一批）》，包括10個品種；6月12日，貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示《貴州省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第一批）》，包括20個品種；8月9日，廣東省藥品檢驗所公示第四批廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加上此前公示的三批，共99個品種；8月10日，山西省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示《山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第五批）》，加上此前已公示的4批，共56個品種。

　　“海南省藥監(jiān)局將于10月底前制定并發(fā)布我省第一期中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或海南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)品種將不能進入海南省臨床使用?！蓖鮿偙硎尽?/p>

　　因此，加快中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究也被各企業(yè)列為重點工作。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅表示，該公司目前最重要的一項工作就是按照已經(jīng)公布的國標(biāo)組織生產(chǎn)，并積極推進省標(biāo)制定?！盀榱吮ＷC省標(biāo)的數(shù)量和質(zhì)量，我們公司和其他5家原國家配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)組成聯(lián)盟，對目前市場上銷售的所有配方顆粒品種進行分工，合作研究，快速推進省標(biāo)制定。”

　　北京康仁堂藥業(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強也認(rèn)為當(dāng)前最主要的工作就是積極參與到國家標(biāo)準(zhǔn)和省級標(biāo)準(zhǔn)體系的申報工作，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)的同時積極推進納入省級標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　標(biāo)準(zhǔn)制定也在向上游延伸?！跋乱徊剑兾魇∷幈O(jiān)局將在制定和完善陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，與相關(guān)部門積極合作，開展中藥材（含趁鮮切制中藥材）、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，逐步建立并完善陜西省67個道地藥材品種的種植、產(chǎn)地初加工、炮制、生產(chǎn)、使用全鏈條的質(zhì)量體系，以優(yōu)質(zhì)藥材保障中藥配方顆粒的安全有效。”瞿健蓬說。

　　監(jiān)管趨嚴(yán) 市場格局待定

　　基于中藥材對中藥配方顆粒質(zhì)量的影響，張志強介紹，康仁堂所屬的天津紅日藥業(yè)股份有限公司充分利用各地藥材特色資源，在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局建立中藥配方顆粒自動化生產(chǎn)基地。

　　6月7日，紅日藥業(yè)宣布將投資7.5億元在山東建設(shè)中藥配方顆粒智能制造基地，這是紅日藥業(yè)在中藥顆粒產(chǎn)業(yè)全國布局的第八個生產(chǎn)基地。

　　不僅紅日藥業(yè)，在持續(xù)釋放的政策紅利助推下，各大藥企正在紛紛加速布局。5月10日，山西國新天江藥業(yè)有限公司的中藥飲片及配方顆粒車間開始試生產(chǎn)；6月25日，神威藥業(yè)集團的全資子公司云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司建設(shè)的“云南省中藥配方顆粒重點實驗室”“云南省中藥配方顆粒工程研究中心”揭牌。

　　國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，目前全國生產(chǎn)范圍涵蓋中藥配方顆粒的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有34家，其中包括廣州市香雪制藥股份有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、哈爾濱珍寶島制藥有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司等上市公司。

　　隨著政策的進一步放開，未來中藥配方顆粒的市場競爭或?qū)⒏蛹ち?。但行業(yè)要健康有序發(fā)展，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)制定和事中事后監(jiān)管必不可少。

　　從《公告》以及各地發(fā)布的實施細則可以看出來，中藥配方顆粒試點的結(jié)束，并不意味放松管理?！豆妗吩凇胺砰_”中藥配方顆粒的同時，細化了對生產(chǎn)企業(yè)的能力要求，并強調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，加強風(fēng)險管理。

　　為保障中藥配方顆粒的質(zhì)量安全，《陜西省管理細則》對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案資料等提出細致的要求，如建立藥品監(jiān)測與評價體系，對中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究均以標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率、主要成份含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據(jù)進行對比研究，所用研究用樣品、原輔料應(yīng)符合要求，僅限向醫(yī)療機構(gòu)銷售中藥配方顆粒，銷售時必須取得陜西省藥品監(jiān)督管理部門備案號，與醫(yī)療機構(gòu)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議……

　　《海南省實施細則》也同樣規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)是中藥配方顆粒唯一的銷售渠道。公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種；外省企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進入海南省醫(yī)療機構(gòu)的，也應(yīng)當(dāng)報海南省藥監(jiān)局備案，未經(jīng)備案的生產(chǎn)企業(yè)及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易；醫(yī)療機構(gòu)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議……

　　“下一步，陜西省藥監(jiān)局將強化屬地監(jiān)管，嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手強化企業(yè)主體責(zé)任；強化事中事后監(jiān)管，逐步完善中藥配方顆粒的上市后安全性有效性評價體系；積極與相關(guān)部門建立多部門聯(lián)動協(xié)調(diào)管理機制，從產(chǎn)業(yè)政策、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范等方面協(xié)同支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”瞿健蓬表示。

　　王剛介紹，海南省藥監(jiān)局計劃將中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)列入到常規(guī)檢查中，必要時開展專項檢查，對企業(yè)的中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，在源頭開始保障配方顆粒的質(zhì)量；同時將在海南省生產(chǎn)與使用的中藥配方顆粒納入省級年度藥品抽檢范圍，在監(jiān)督管理和抽檢中發(fā)現(xiàn)外省中藥配方顆粒存在問題，及時報告屬地省級藥監(jiān)局，發(fā)現(xiàn)本省中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用過程存在安全隱患，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施來保障人民用藥安全。

　　中藥配方顆粒市場雖然前景廣闊，不過在魏梅看來，中藥配方顆粒行業(yè)的準(zhǔn)入門檻提高、技術(shù)要求規(guī)范、監(jiān)管趨嚴(yán)，新入局的企業(yè)應(yīng)該不會很多。張志強認(rèn)為，實施細則只是各地系列配套文件之一，企業(yè)還在等相關(guān)的配套文件落地。（郭婷）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)