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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 8月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年法治政府建設(shè)年度情況報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）?！秷?bào)告》展示了2020年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措和成效，分析了2020年度推進(jìn)法治政府建設(shè)存在的不足和原因，回顧了2020年度黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)、加強(qiáng)法治政府建設(shè)的有關(guān)情況，對(duì)2021年度推進(jìn)法治政府建設(shè)進(jìn)行了安排部署。

　　2020年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要舉措

　　2020年12月1日，北京市藥監(jiān)局新設(shè)5個(gè)直屬分局掛牌履職。分局的組建有力增強(qiáng)了市級(jí)藥品監(jiān)管職權(quán)履職力量。同時(shí)借助分局組建及事業(yè)單位改革的有力契機(jī)，多渠道充實(shí)檢查員力量，加快職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)步伐，建設(shè)一支強(qiáng)有力的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局落實(shí)全市疫苗管理部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，開(kāi)展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強(qiáng)電子追溯，對(duì)4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、2家疫苗進(jìn)口代理商開(kāi)展100%覆蓋檢查。強(qiáng)化藥品重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，對(duì)無(wú)菌藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施GMP符合性檢查，實(shí)施第二類(lèi)精神藥品、中藥飲片、國(guó)家集采中標(biāo)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查。緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在問(wèn)題，開(kāi)展“清網(wǎng)”行動(dòng)，查處企業(yè)785家次，均督促企業(yè)落實(shí)整改。制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度規(guī)范，對(duì)監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、日常檢查中存在安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查；開(kāi)展化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，降低經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　2020年開(kāi)展市級(jí)和區(qū)級(jí)藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品抽檢任務(wù)共計(jì)13000批，已100%完成。檢驗(yàn)共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格藥品5批次，合格率99.6%；藥品包裝材料不合格2批次，合格率98.8%；醫(yī)療器械不合格6批次，合格率96.2%；化妝品合格率100%。

　　2020年，制定《“接訴即辦”工作考評(píng)暫行辦法》，實(shí)行全單建賬、全跟蹤、全面辦理，切實(shí)服務(wù)好群眾“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善處置辦理投訴舉報(bào)8621件，依法及時(shí)答復(fù)咨詢(xún)1035件。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局深化智慧監(jiān)管建設(shè)。實(shí)施智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃，組織國(guó)家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)，包括5個(gè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的全市23個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。推進(jìn)國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、復(fù)工復(fù)產(chǎn)大數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)用，加快電子證照建設(shè)，“京藥通APP”入選國(guó)家藥監(jiān)局“2020年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。深化證照分離改革，實(shí)施醫(yī)療單位放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）、互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械信息服務(wù)告知承諾制。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等3個(gè)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“秒批”。全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”，第一批電子證照實(shí)現(xiàn)全量匯聚，“全程網(wǎng)辦”率達(dá)89%，審批材料和辦理時(shí)限壓縮24%和30%。

　　疫情發(fā)生后，北京市藥監(jiān)部門(mén)主動(dòng)扛起全市醫(yī)療物資應(yīng)急保障任務(wù)，直接參與口罩生產(chǎn)、檢測(cè)試劑研發(fā)、重復(fù)使用口罩和防護(hù)服研發(fā)、防疫物資出口等市級(jí)專(zhuān)班工作，全面壓實(shí)責(zé)任，以強(qiáng)有力的責(zé)任擔(dān)當(dāng)為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出積極貢獻(xiàn)。

　　《報(bào)告》指出，新的藥品監(jiān)管體制和市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法體制確立后，針對(duì)如何進(jìn)一步加強(qiáng)投訴舉報(bào)處置、做好行政檢查與行政處罰等環(huán)節(jié)的銜接，北京市藥監(jiān)局在加強(qiáng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(jiàn)，構(gòu)建市區(qū)兩級(jí)事權(quán)清晰、分工合理、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的藥品監(jiān)管體制。

　　針對(duì)分局于2020年底組建履職的新形勢(shì)，北京市藥監(jiān)局起草的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實(shí)施方案》正在進(jìn)一步完善，擬將相關(guān)監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化，通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管切實(shí)嚴(yán)守藥品安全底線。

　　2020年度加強(qiáng)法治政府建設(shè)的有關(guān)情況

　　此輪機(jī)構(gòu)改革后，北京市藥監(jiān)局緊密結(jié)合工作實(shí)際，制定印發(fā)《法治建設(shè)工作實(shí)施意見(jiàn)（2019-2020年）》，推動(dòng)形成法治建設(shè)體系，促進(jìn)法治工作高效推進(jìn)。市藥監(jiān)局成立法治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由黨組書(shū)記、局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，承擔(dān)法治工作第一責(zé)任人職責(zé)。并將法治政府建設(shè)工作納入全年工作重點(diǎn)，市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人在年度工作報(bào)告中統(tǒng)籌部署各項(xiàng)法治重點(diǎn)工作，明確法治建設(shè)重點(diǎn)工作任務(wù)，通過(guò)制定市藥監(jiān)局年度重點(diǎn)工作任務(wù)分解方案，細(xì)化明確每一項(xiàng)重點(diǎn)工作的責(zé)任部門(mén)、完成時(shí)限及主要成果等內(nèi)容，通過(guò)重點(diǎn)工作發(fā)揮牽引和突破作用，帶動(dòng)推進(jìn)法治政府建設(shè)全面深入開(kāi)展。

　　北京市藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)多次研究監(jiān)管體系建立健全進(jìn)展情況，全力統(tǒng)籌推進(jìn)構(gòu)建全鏈條、全過(guò)程、全覆蓋的藥品監(jiān)管體系。市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人還帶頭樹(shù)立依法行政典范。通過(guò)開(kāi)展理論中心組學(xué)習(xí)、辦公會(huì)會(huì)前學(xué)法等形式，發(fā)揮“關(guān)鍵少數(shù)”依法行政的示范引領(lǐng)帶動(dòng)作用。

　　2020年，在加強(qiáng)法治政府建設(shè)方面，北京市藥監(jiān)局規(guī)范行政處罰裁量。為細(xì)化、量化兩品一械行政處罰自由裁量幅度范圍，確保行政處罰裁量適當(dāng)，有力規(guī)范監(jiān)管部門(mén)行政處罰行為，率先在全國(guó)制定印發(fā)《藥品領(lǐng)域行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》《北京醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》，它們與《化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》一并構(gòu)建了完整的兩品一械裁量制度體系。

　　為提高執(zhí)法檢查行為的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，北京市藥監(jiān)局制定行政檢查單明確各類(lèi)主體的監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目等主要內(nèi)容，統(tǒng)一各類(lèi)檢查行為及標(biāo)準(zhǔn)，并將市區(qū)兩級(jí)行政檢查單全部錄入“北京市行政執(zhí)法信息服務(wù)平臺(tái)”。同時(shí)通過(guò)開(kāi)發(fā)改造監(jiān)督檢查系統(tǒng)及設(shè)計(jì)移動(dòng)執(zhí)法終端使用程序，以實(shí)時(shí)使用檢查單開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，確保執(zhí)法統(tǒng)一規(guī)范，并制定統(tǒng)一的藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管執(zhí)法文書(shū)及許可文書(shū)范本，填補(bǔ)藥品監(jiān)管文書(shū)空白。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局夯實(shí)法治基礎(chǔ)工作，提高法治政府建設(shè)水平。做到執(zhí)法行為過(guò)程信息全程記載、執(zhí)法全過(guò)程可回溯管理、重大行政執(zhí)法決定法制審核全覆蓋，明確重大行政執(zhí)法決定的法制審核范圍、重大行政執(zhí)法決定事項(xiàng)目錄、法制審核程序等，不斷提升藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力水平。

　　作為疫情防控醫(yī)藥物資保障牽頭部門(mén)，北京市藥監(jiān)局積極落實(shí)疫情防控物資保障信息公開(kāi)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。通過(guò)各類(lèi)新聞報(bào)道，及時(shí)公開(kāi)了促進(jìn)疫情防控用藥械產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)審批、新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施應(yīng)急審批、醫(yī)藥物資保障、科技防疫、醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等戰(zhàn)疫信息。同時(shí)，多渠道宣傳北京市藥監(jiān)局抗疫工作舉措和取得的成效。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局加強(qiáng)普法宣貫工作，強(qiáng)化法治政府建設(shè)保障能力。2020年官方微信公眾號(hào)“北京藥監(jiān)”共發(fā)布圖文847條，微信累計(jì)訪問(wèn)量達(dá)187137人次，累計(jì)粉絲達(dá)18492人；微博平臺(tái)共發(fā)布文章1740條，累計(jì)粉絲969644人；今日頭條發(fā)布文章842條，累計(jì)粉絲10329人。

　　2021年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要安排

　　2021年，北京市藥監(jiān)局強(qiáng)化對(duì)法治政府建設(shè)的謀劃設(shè)計(jì)，編制好“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃。以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本工作遵循，緊密結(jié)合“放管服”改革持續(xù)深化、營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化的要求，加快出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實(shí)施方案》，依據(jù)分局履職新形勢(shì)，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為目標(biāo)。

　　2021年，北京市藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，健全監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管模式，強(qiáng)化監(jiān)管手段，健全全主體、全品種、全鏈條監(jiān)管，構(gòu)建權(quán)責(zé)明確、公平公正、公開(kāi)透明、簡(jiǎn)約高效的事中事后監(jiān)管體系。在追高線促發(fā)展的同時(shí)，堅(jiān)決守底線保安全。

　　依法不斷加大案件查辦力度是打擊藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”的重要措施。在現(xiàn)行綜合執(zhí)法體制模式下，北京市藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)和綜合執(zhí)法部門(mén)的協(xié)作配合，加大執(zhí)法協(xié)作機(jī)制的建設(shè)力度，通過(guò)進(jìn)一步強(qiáng)化違法行為移送渠道加大違法行為打擊力度，增強(qiáng)對(duì)區(qū)市場(chǎng)局執(zhí)法辦案的指導(dǎo)等舉措，有力震懾違法行為、控制風(fēng)險(xiǎn)效果，確保首都藥品安全。

(責(zé)任編輯：張可欣)