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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）  近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《福建省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)藥品上市后變更工作。該《細(xì)則》適用于法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則明確的，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后備案類注冊(cè)管理事項(xiàng)變更、生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更以及經(jīng)持有人與福建省藥監(jiān)局溝通交流后確認(rèn)屬于備案類的變更，自發(fā)布之日起施行，有效期2年。

　　《細(xì)則》明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場(chǎng)地變更的辦理路徑等內(nèi)容。明確了上市許可持有人的主體責(zé)任和技術(shù)要求，要求持有人建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別。

　　在變更備案的工作程序方面，《細(xì)則》規(guī)定，備案程序分為備案申請(qǐng)?zhí)岢?、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個(gè)環(huán)節(jié)，并對(duì)各環(huán)節(jié)提出了具體的時(shí)限要求。

　　在備案審查管理責(zé)任分工方面，《細(xì)則》明確，收到藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)資料后，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心、福建省藥品審核查驗(yàn)中心分別開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊(cè)場(chǎng)地變更檢查合并實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)核查要求。

　　此外，《細(xì)則》要求，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中對(duì)本年度備案變更情況進(jìn)行總結(jié)分析。福建省藥監(jiān)局及時(shí)將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對(duì)持有人變更控制體系實(shí)施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責(zé)任。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)