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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月26日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《廣西全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）?！秾?shí)施意見》提出，要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，做大做強(qiáng)做優(yōu)廣西中藥壯瑤藥產(chǎn)業(yè)，開創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。這是繼河北、海南后，全國(guó)第三個(gè)以省級(jí)政府名義出臺(tái)貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》配套文件的省份。

　　《實(shí)施方案》緊密結(jié)合廣西實(shí)際，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和對(duì)廣西工作系列重要指示精神，圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，立足廣西藥品安全基礎(chǔ)和形勢(shì)，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和實(shí)施路徑，堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，注重實(shí)用實(shí)效，主動(dòng)對(duì)標(biāo)、及時(shí)跟進(jìn)、堅(jiān)決貫徹好《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》精神，推動(dòng)藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)“四個(gè)新”，即在高效能監(jiān)管上闖出新路子、在高品質(zhì)服務(wù)上展現(xiàn)新作為、在高技術(shù)支撐上邁出新步伐、在高質(zhì)量發(fā)展上彰顯新?lián)?dāng)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的安全用藥需求。

　　《實(shí)施方案》提出七個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、5項(xiàng)保障措施以及一系列針對(duì)性強(qiáng)操作性強(qiáng)的創(chuàng)新舉措。

　　在提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)方面，《實(shí)施方案》提出，實(shí)施監(jiān)管人員學(xué)歷提升計(jì)劃，建立監(jiān)管部門與高校聯(lián)合培養(yǎng)人才機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。合理配置初、中、高級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員比例，鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格。出臺(tái)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法等。2023年底前建立有效滿足自治區(qū)、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。到2025年逐步構(gòu)建審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、稽查權(quán)責(zé)明確的藥品檢查執(zhí)法體系。

　　在完善支撐保障體系方面，《實(shí)施方案》重點(diǎn)就提高技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制品（疫苗）批簽發(fā)、化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力以及建設(shè)完善自治區(qū)藥物警戒體系提出要求?！秾?shí)施方案》提出，加強(qiáng)專業(yè)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，探索通過各種方式，分階段、分步驟擴(kuò)大專職審評(píng)人才隊(duì)伍。支持具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急和創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)項(xiàng)，加強(qiáng)進(jìn)口藥材檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)自治區(qū)、市、縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)等。

　　在強(qiáng)化協(xié)同高效監(jiān)管方面，《實(shí)施方案》提出，建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，建立完善藥品安全評(píng)議考核制度。根據(jù)需要在全區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)籌調(diào)派藥品檢查員開展檢查稽查工作，涉及跨地區(qū)跨部門的藥品檢查，可以采取聯(lián)合檢查等方式開展。建立完善稽查辦案相關(guān)工作制度，制定藥品涉刑案件移送相關(guān)制度，加大藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)力度。依托電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)資源，搭建風(fēng)險(xiǎn)交流、宣傳普及和輿論監(jiān)督平臺(tái)。建立健全全區(qū)藥品監(jiān)管信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。

　　在提高監(jiān)管信息化水平方面，《實(shí)施方案》就完善信息化追溯體系、推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平提出要求?！秾?shí)施方案》提出，建立健全自治區(qū)藥品醫(yī)療器械追溯監(jiān)管平臺(tái)，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。建設(shè)完善全區(qū)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、移動(dòng)化。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理等。

　　在提升監(jiān)管國(guó)際化水平方面。《實(shí)施方案》提出，辦好中國(guó)—東盟博覽會(huì)框架下藥品合作主題論壇，加強(qiáng)與東盟國(guó)家、上海合作組織成員國(guó)、“一帶一路”沿線重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作。建立聯(lián)合打擊藥品跨境違法行為國(guó)際合作機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)各藥品（中藥材）進(jìn)口口岸管理，提升口岸功能。推進(jìn)中國(guó)—東盟進(jìn)口藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)研究，強(qiáng)化與東盟國(guó)家醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域科研合作。

　　在提升服務(wù)支持高質(zhì)量發(fā)展能力方面?！秾?shí)施方案》圍繞構(gòu)建廣西壯族自治區(qū)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群、做實(shí)做大做強(qiáng)中藥壯瑤藥產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)，提出優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作，建立醫(yī)療器械一站式審評(píng)審批平臺(tái)。持續(xù)推進(jìn)壯瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廣西藥材飲片炮制規(guī)范的編制及修訂工作。做好中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。用好中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)優(yōu)惠政策，促進(jìn)藥品進(jìn)出口貿(mào)易增長(zhǎng)，打造中國(guó)—東盟跨境傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　《實(shí)施方案》還明確了保障措施，重點(diǎn)就加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機(jī)制、強(qiáng)化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為提出具體要求。（李舒雯）

(責(zé)任編輯：張可欣)