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執(zhí)行地方炮制規(guī)范的中藥飲片（以下簡稱地標中藥飲片）能否跨省銷售？近年來，在監(jiān)管實踐中，各?。▍^(qū)、市）態(tài)度表現(xiàn)不盡相同。本文試析此現(xiàn)狀的成因。

分歧

對不同省份的中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門持有不同的觀點。

一種觀點是依據(jù)外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片不能在本省流通。北京、上海、天津、山東、四川、湖南、江西、福建、甘肅、內(nèi)蒙古、寧夏、云南等?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局持此觀點。理由在于：

參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司回復(fù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（以下簡稱《復(fù)函》）的要求執(zhí)行。該復(fù)函中指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等?！薄稄V州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范使用范圍的復(fù)函》據(jù)此指出，廣州市內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)外省標準的中藥飲片；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得銷售和購用外省標準的中藥飲片。

另一種觀點是依據(jù)外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以在本省流通。廣東、貴州、河南、湖北、安徽、江蘇、江西、遼寧、陜西、新疆、重慶藥品監(jiān)督管理局持此觀點。理由在于：

第一，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以各省地方炮制規(guī)范是中藥飲片標準體系的重要組成部分，是中藥飲片法定標準之一。

第二，法律并沒有明確禁止本省飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制標準，根據(jù)“法無禁止皆可為”原則，本省企業(yè)完全可以按照省外炮制規(guī)范生產(chǎn)飲片。而且，對于國家藥品標準沒有規(guī)定的品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售。

第三，根據(jù)《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》，各地對按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)并銷售的中藥飲片必須符合該地方炮制規(guī)范，但并不限制銷售地。

在司法實踐中，由于對法律理解的差異，相似案件的判決并不相同。有的法院認為，依據(jù)外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在本省流通合法?！稄?fù)函》屬于行政管理內(nèi)部規(guī)定，與民事法律責任認定無關(guān)，不屬于民事案件審查范圍，不支持舉報人或索賠人的訴求。有的法院則認為，未經(jīng)許可，依據(jù)非本省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在本省流通違法，判定在本省依據(jù)外省炮規(guī)生產(chǎn)、銷售的飲片為劣藥，直接以司法干預(yù)行政執(zhí)法和市場經(jīng)濟活動。

辨析

綜合上述藥監(jiān)部門的觀點和法院在此類案件中的觀點，可以歸納出，該問題爭議的焦點在于：一是在本省轄區(qū)之外，藥企能否適用本省炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片？二是適用地方炮制規(guī)范炮制的中藥飲片能否跨省銷售？

首先，對第一種觀點所依據(jù)的《復(fù)函》，筆者認為，《復(fù)函》不能被誤讀。

《復(fù)函》中指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等。”這一回復(fù)明確了省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍。該回復(fù)可以轉(zhuǎn)化為這一命題：“如果一部中藥飲片炮制規(guī)范是某省級藥品監(jiān)管部門制定的，則其僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等?！睙o論是從邏輯還是從法理上來講，這一命題都是真命題。

這一命題的逆否命題為“如果是本轄區(qū)外中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等，則不適用于該省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片規(guī)范”。因為原命題與其逆否命題同真同假，因此其逆否命題也是真命題。根據(jù)這一逆否命題可以得出，在非本省生產(chǎn)、銷售和檢驗中藥飲片，不適用本省省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片規(guī)范。但并不能得出“根據(jù)本省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，不能銷售到外省”的結(jié)論。換言之，《復(fù)函》解決的是本省中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍的問題，而不是按照此規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片的銷售范圍的問題。

舉例來講，如果甲乙兩省對同一中藥飲片（如黨參）有不同的中藥飲片炮制規(guī)范，位于甲省的A企業(yè)根據(jù)甲省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以銷售到乙省，如果乙省在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)A企業(yè)的飲片不符合乙省中藥飲片規(guī)范，乙省可以依法對A企業(yè)采取行政處罰等措施，但是將飲片銷售到乙省是A企業(yè)行使其經(jīng)營自主權(quán)的行為，行政力量不得干涉。

因為《行政許可法》第十五條第二款規(guī)定，地方性法規(guī)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章設(shè)定的行政許可，不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務(wù)，不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。由上述條款可知，對于限制商品的全國性流通，只有法律、行政法規(guī)才能作出規(guī)定。而目前，沒有任何法律、行政法規(guī)對適用地方炮制規(guī)范的中藥飲片的全國流通作出限制性規(guī)定。地方性法規(guī)、地方性規(guī)章、規(guī)范性文件更無權(quán)規(guī)定限制其全國流通。

此外，《藥品管理法》第一百一十條也規(guī)定，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)?！?span style="color: #974806;">法條中的“等”字，意味著地方政府和地方監(jiān)管部門不得以任何方式限制外地藥品生產(chǎn)企業(yè)依照《藥品管理法》生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

但是，也應(yīng)當注意到，《復(fù)函》雖然沒有對按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片的銷售范圍做出限制，但是在某些情形下，會在客觀上起到限制地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片銷售到外省的效果。如前述案例，如果甲乙兩省對同一中藥飲片有不同的中藥飲片炮制規(guī)范，在執(zhí)法實踐中，乙省可以依據(jù)乙省的炮制規(guī)范對A企業(yè)按照甲省炮制規(guī)范生產(chǎn)的飲片進行檢驗，一旦A企業(yè)生產(chǎn)的飲片不符合乙省的炮制規(guī)范，則乙省可依《藥品管理法》第九十八條第三款第七項，認定A企業(yè)生產(chǎn)的飲片為劣藥，從而對A企業(yè)做出行政處罰。這在客觀上增加了A企業(yè)跨省銷售行為違法的風險，同時也給職業(yè)打假人以可乘之機。

其次，應(yīng)該理性看待《復(fù)函》的性質(zhì)。

《復(fù)函》只是針對當時某地方藥監(jiān)部門就特定問題的請示作出的回復(fù)，屬于機關(guān)普通公文，不具有法律效力，不具有普遍性、全局性指導(dǎo)意義，不能作為執(zhí)法依據(jù)?！缎姓V訟法》第六十三條明確規(guī)定，人民法院審理行政案件，以法律和行政法規(guī)、地方性法規(guī)為依據(jù)，參照規(guī)章；地方性法規(guī)適用于本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的行政案件。據(jù)此，《復(fù)函》更不能作為法院裁判的依據(jù)。在上述案例中，如果國家層面和乙省都沒有對黨參這一中藥飲片的炮制規(guī)范，那么乙省企業(yè)為了規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，也可以適用甲省的中藥飲片炮制規(guī)范。

綜上所述，目前一些地方藥監(jiān)部門認為適用地方炮制規(guī)范炮制的中藥飲片不可以跨省銷售，可能是對《復(fù)函》的誤讀，更有可能是打著《復(fù)函》的旗號，行地方保護主義之實。

難題

禁止按地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片跨省銷售，將可能帶來如下令人哭笑不得的現(xiàn)實問題：某廣東病人去北京醫(yī)院看中醫(yī)，醫(yī)生開了5味藥的方子，藥典沒收載，分別收載于北京、四川、浙江、廣東、江西中藥飲片炮制規(guī)范。該醫(yī)院說北京醫(yī)院臨床只能使用北京炮制規(guī)范收載的這味藥，其他幾味藥不能調(diào)劑，你只能到其他省去買。病人分別電話聯(lián)系四川、浙江、廣東、江西藥店，藥店說只限本省銷售，要不你過來買？病人一聽郁悶了，我抓藥難道還得全國跑？

這并非玩笑。一些臨床用藥效果明顯的中藥飲片受到炮制規(guī)范使用范圍限制，醫(yī)生在開處方時首先考慮的可能不是藥效最大化，而是藥房有沒有該藥，這樣不利于發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨特作用。

此外，按照地方標準生產(chǎn)的中藥飲片無法實現(xiàn)跨地域購買、生產(chǎn)和銷售，也給企業(yè)的經(jīng)營行為帶來很大的麻煩，使職業(yè)舉報人敲詐勒索企業(yè)有了可乘之機。

思考

基于以上分析，筆者認為，在本省轄區(qū)之外，藥企可以適用本省炮制規(guī)范炮制生產(chǎn)中藥飲片，適用地方炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售。且此種做法并不違反現(xiàn)行法律的規(guī)定，更是符合現(xiàn)實需求的回應(yīng)。

1.合法性

《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。”據(jù)此，法律并未限制地方炮制規(guī)范的適用范圍。各省制定的地方炮制規(guī)范是我國中藥飲片標準體系的重要組成部分，是飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等的法定依據(jù)。當然，如果不同地方對同一中藥飲片有不同的炮制規(guī)范，在監(jiān)管中涉及規(guī)范適用的問題，則另當別論，筆者將在下文探討。

另外，《藥品管理法實施條例》第六十六條規(guī)定，“生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的……依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”，其中也沒有限定企業(yè)必須遵守本省的炮制規(guī)范。

2.合理性

《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片618種，遠不能滿足臨床治病需求。為此，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門制定本地炮制規(guī)范作為補充。據(jù)統(tǒng)計，全國28個?。▍^(qū)、市）的炮制規(guī)范共收載除藥典外的2800多個飲片品種。可見，一些省份，特別是中醫(yī)藥大省的中藥飲片炮制規(guī)范在實踐中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

如果某些地方認定按照外省規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片為假劣藥，在一定程度上將妨礙市場公平競爭以及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，阻礙按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片的生產(chǎn)和流通，也將加劇中醫(yī)治病“有方無藥”的尷尬局面。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》指出，“（七）推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護……支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送”。據(jù)此，筆者認為，放開按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片跨省銷售是回應(yīng)現(xiàn)實的必然要求，也是順應(yīng)國家政策要求的大勢所趨。

破局

隨著社會發(fā)展和時代進步，人口流動遷移加劇，各地中醫(yī)藥服務(wù)資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規(guī)范收載的飲片在全國范圍內(nèi)都有較大的臨床和市場需求。湖北、廣東、江西、安徽等省開始允許本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范。舉例如下：

安徽省采取有條件放開的做法。2017年6月5日，原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復(fù)函》中指出，“我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號?！?/p>

江蘇省在法律范圍內(nèi)全面放開。2017年11月30日，原江蘇省食藥監(jiān)管局回復(fù)南京市食藥監(jiān)管局的批復(fù)文件《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復(fù)》指出：“在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依照本省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片向其他省份銷售的規(guī)定。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售?！?/p>

建議

安徽省、江蘇省的做法固然可喜，但是著眼全國，僅僅是地方放開限制并不能就此萬事大吉。典型的問題就是筆者在前文中提到的多省對同一中藥飲片有不同的炮制規(guī)范，執(zhí)法實踐中規(guī)范適用的問題。為了消弭這一問題，在中央層面，相關(guān)配套規(guī)范亟待跟上。這一設(shè)想有據(jù)可依。

《標準化法》第十條第一款規(guī)定，對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當制定強制性國家標準。中藥飲片并非為滿足地方自然條件、風俗習慣等特殊技術(shù)要求而存在的產(chǎn)品，而是關(guān)系人身健康和生命安全的醫(yī)藥或保健產(chǎn)品。據(jù)此，國家應(yīng)該制定統(tǒng)一標準。

黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展問題，陸續(xù)出臺了一系列振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策措施。2019年出臺的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升，加快修訂藥典中藥標準，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系。這對加快各地中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂，實現(xiàn)標準體系的規(guī)范化，具有重要指導(dǎo)意義。

但同時也應(yīng)該看到，全國中藥飲片炮制規(guī)范不可能在短時期內(nèi)一蹴而就，為此，筆者建議分階段采取以下措施：

在短期內(nèi)，建議在國家層面發(fā)文明確：按照地方規(guī)范炮制的中藥飲片可以在全國范圍內(nèi)流通使用。國家和本省都沒有某中藥飲片炮制規(guī)范的，藥企可以適用外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片。但是要確保其所適用的規(guī)范是依據(jù)《藥品管理法》第四十四條之規(guī)定，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案后的規(guī)范。

同時，也應(yīng)當注意到，為避免不同省份的炮制規(guī)范之間相互打假的情況出現(xiàn)，降低中藥企業(yè)違法的風險，還應(yīng)該同時允許各省炮制規(guī)范互認。也即：在前述案例中，乙省不能依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第七項，用乙省的炮制規(guī)范認定符合甲省炮制規(guī)范的黨參飲片為劣藥。畢竟，A企業(yè)依據(jù)的甲省的炮制規(guī)范是在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案后的規(guī)范，不應(yīng)由地方藥監(jiān)部門對此進行監(jiān)管。

這種做法類似國際法中的國際公約，相當于中央主導(dǎo)各省之間簽訂了省際條約：在沒有國家標準的情況下，藥企生產(chǎn)的飲片只要符合一個省份的炮制規(guī)范，則該飲片在各省都是符合炮制規(guī)范的。當然，這并不影響地方藥監(jiān)部門對A企業(yè)的銷售行為進行監(jiān)管，因為即便符合炮制規(guī)范的飲片，也有可能違反《藥品管理法》第九十八條規(guī)定的其他情形。如果出現(xiàn)藥害事件，也并不影響民事侵權(quán)案件的處理。

從長遠來看，建議制定統(tǒng)一標準，盡快完成《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作并實施。對用量較大的地方炮制規(guī)范收載的中藥飲片，盡快制定統(tǒng)一的質(zhì)量標準，用統(tǒng)一的質(zhì)量標準進行監(jiān)管，這樣既能加強對這部分中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，又能滿足廣大人民群眾的用藥需求。

據(jù)悉，為了加強中藥飲片質(zhì)量管理，國家藥典委自2013年起，即結(jié)合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管需求，依托“全國中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)研究”行業(yè)專項，組織開展了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。隨后，《全國中藥飲片炮制規(guī)范(一)(征求意見稿)》出爐。今年8月，國家藥典委對擬收載的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案予以公示?？偟膩砜矗斍敖y(tǒng)一的“全國中藥飲片炮制規(guī)范”工作正在有序推進。希望這一規(guī)范的編制工作能夠早日完成，為中醫(yī)藥良性發(fā)展、保障公眾健康權(quán)提供有力支撐。（張玉鵬）

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(責任編輯：陸悅)