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中國罕見病藥物支持政策梳理(下):準入和供應(yīng)

  • 2021-11-25 11:08
  • 作者:艾昆緯
  • 來源:

備受關(guān)注的2021年國家醫(yī)保藥品目錄準入談判剛剛結(jié)束,高值罕見病用藥是否會被納入醫(yī)保是行業(yè)關(guān)注的重點。近年來,國家出臺了一系列政策,以加速罕見病藥品審評審批和提高罕見病藥品的可及性,罕見病藥物保障政策利好涉及藥物從研發(fā)注冊到上市使用的各個階段。


罕見病藥物準入相關(guān)政策——積極構(gòu)建多層次罕見病藥物保障體系,國家和地方醫(yī)保相補充,緩解患者支付壓力


2020年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出,到2030年,要全面建成以基本醫(yī)療保險為主體,醫(yī)療救助為托底,補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系。


國家層面:調(diào)整全國基本醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮罕見病用藥


2018年,國家醫(yī)保目錄首次大面積納入罕見病藥物。2020年3月1日,2020年版醫(yī)保目錄正式實施,同時根據(jù)國家醫(yī)保局的通知,2019年版醫(yī)保目錄同步失效。2020年版醫(yī)保目錄新納入七個罕見病藥物,涉及亨廷頓舞蹈癥、多發(fā)性硬化、特發(fā)性肺纖維化等罕見病。


表1 2020年新版醫(yī)保目錄新納入的7個罕見病藥物


以第一批罕見病目錄中的121個病種為基礎(chǔ),截至2021年10月21日,我國已有100余次適應(yīng)癥獲批(以治療藥物適應(yīng)癥獲批數(shù)量為計入單位,若一種化學(xué)分子有多個不同適應(yīng)癥獲批,則重復(fù)計入),涉及54種罕見病。此外,仍有20余種罕見病在“超適應(yīng)癥”使用治療藥物。而在獲批了適應(yīng)癥的藥物中,已有50種藥物(同上,以適應(yīng)癥計)被納入國家醫(yī)保目錄,其中包括14個甲類和36個乙類(同上,以適應(yīng)癥計),共涉及28種罕見病。


圖1 罕見病藥品進入醫(yī)保情況


省級行政區(qū)層面:地方基金加強保障罕見病用藥


為減輕罕見病患者用藥的負擔,國家及省市級層面出臺了不同層次的保障措施,針對罕見病藥物保障上,各省份也在積極探索“1+N”模式,努力建立多方共付的支付保障體系。


表2 部分省份針對罕見病的相關(guān)醫(yī)保政策文件


“浙江模式”具有借鑒意義


我國經(jīng)過多年對罕見病保障政策的探索,在不同省份形成了不同模式。其中,浙江省作為對罕見病藥物保障有較長歷史的地區(qū),其保障層次多元、保障力度大,具有借鑒意義。


浙江省醫(yī)療保障制度體系以覆蓋全民、多層次可持續(xù)為原則,可分為四個層次。其中,基本醫(yī)療保險為保障主體,大病保險與專項基金為延伸,醫(yī)療救助為托底,商業(yè)健康險為補充。


圖2 浙江省在全國率先推動了罕見病專項基金的相關(guān)保障工作


浙江省推行的大病談判與專項基金模式,可被視為地方探索罕見病保障的標桿。截至目前,大病目錄與罕見病保障基金共覆蓋9種罕見病、9種藥物:


表3 浙江省大病醫(yī)保目錄與罕見病保障基金覆蓋9種罕見病


雖然浙江省在罕見病醫(yī)療保障方面取得了一定成效,但隨著新的罕見病藥品上市,大部分罕見病藥物的可及性仍存在問題。在此背景下,浙江省通過健全醫(yī)療救助,鼓勵普惠性商業(yè)保險,進一步疊加多元支付層次。


浙江省在各個地級市設(shè)立了醫(yī)療救助專項。專項救助資金由省財政通過民政救助渠道予以補助,救助范圍包括特困、殘障、低保人員。通過資助困難人員參加基本醫(yī)保,減輕個人負擔部分的醫(yī)療費用,最大限度減少因病致貧、因病返貧現(xiàn)象。值得一提的是,特困供養(yǎng)人員的住院基本醫(yī)療費用可全額被救助資金覆蓋。


為了進一步彌補罕見病保障缺口,浙江省也大力推行普惠性商業(yè)保險:目前為止,已經(jīng)推出14種普惠險產(chǎn)品,覆蓋10個城市;各地普惠險產(chǎn)品已經(jīng)總計覆蓋多發(fā)性硬化、脊髓型肌萎縮、黏多糖貯積癥等40余種罕見病,其中肢端肥大癥等8種罕見病被超過5個城市的商業(yè)保險覆蓋;在商業(yè)保險的特藥清單中,也不乏一些年治療費用超過100萬元的高值罕見病藥物,比如諾西那生鈉、依洛硫酸酯酶-α;對于存在既往病史不保的普惠險產(chǎn)品,既往病史限制通常不包含罕見病。浙江模式初步建立起對部分罕見病的有效保障體系,并逐漸打開罕見病高值藥物的可及性通道。


表4 浙江省普惠性商業(yè)醫(yī)療保險一覽


罕見病藥物供應(yīng)相關(guān)政策——降低進口罕見病藥品增值稅率


圖3 罕見病藥品增值稅率優(yōu)惠政策


第一批名單中惠及21個罕見病藥品和4個原料藥,第二批名單惠及14種罕見病藥物,具體匯總?cè)缦拢?/p>


表5 罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策惠及的藥物



(責任編輯:劉思慧)

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