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中國罕見病藥物支持政策梳理（下）：準入和供應(yīng)

2021-11-25 11:08
作者：艾昆緯
來源：

備受關(guān)注的2021年國家醫(yī)保藥品目錄準入談判剛剛結(jié)束，高值罕見病用藥是否會被納入醫(yī)保是行業(yè)關(guān)注的重點。近年來，國家出臺了一系列政策，以加速罕見病藥品審評審批和提高罕見病藥品的可及性，罕見病藥物保障政策利好涉及藥物從研發(fā)注冊到上市使用的各個階段。

罕見病藥物準入相關(guān)政策——積極構(gòu)建多層次罕見病藥物保障體系，國家和地方醫(yī)保相補充，緩解患者支付壓力

2020年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出，到2030年，要全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系。

國家層面：調(diào)整全國基本醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮罕見病用藥

2018年，國家醫(yī)保目錄首次大面積納入罕見病藥物。2020年3月1日，2020年版醫(yī)保目錄正式實施，同時根據(jù)國家醫(yī)保局的通知，2019年版醫(yī)保目錄同步失效。2020年版醫(yī)保目錄新納入七個罕見病藥物，涉及亨廷頓舞蹈癥、多發(fā)性硬化、特發(fā)性肺纖維化等罕見病。

表1 2020年新版醫(yī)保目錄新納入的7個罕見病藥物

以第一批罕見病目錄中的121個病種為基礎(chǔ)，截至2021年10月21日，我國已有100余次適應(yīng)癥獲批（以治療藥物適應(yīng)癥獲批數(shù)量為計入單位，若一種化學(xué)分子有多個不同適應(yīng)癥獲批，則重復(fù)計入），涉及54種罕見病。此外，仍有20余種罕見病在“超適應(yīng)癥”使用治療藥物。而在獲批了適應(yīng)癥的藥物中，已有50種藥物（同上，以適應(yīng)癥計）被納入國家醫(yī)保目錄，其中包括14個甲類和36個乙類（同上，以適應(yīng)癥計），共涉及28種罕見病。

省級行政區(qū)層面：地方基金加強保障罕見病用藥

為減輕罕見病患者用藥的負擔，國家及省市級層面出臺了不同層次的保障措施，針對罕見病藥物保障上，各省份也在積極探索“1+N”模式，努力建立多方共付的支付保障體系。

“浙江模式”具有借鑒意義

我國經(jīng)過多年對罕見病保障政策的探索，在不同省份形成了不同模式。其中，浙江省作為對罕見病藥物保障有較長歷史的地區(qū)，其保障層次多元、保障力度大，具有借鑒意義。

浙江省醫(yī)療保障制度體系以覆蓋全民、多層次可持續(xù)為原則，可分為四個層次。其中，基本醫(yī)療保險為保障主體，大病保險與專項基金為延伸，醫(yī)療救助為托底，商業(yè)健康險為補充。

浙江省推行的大病談判與專項基金模式，可被視為地方探索罕見病保障的標桿。截至目前，大病目錄與罕見病保障基金共覆蓋9種罕見病、9種藥物：

雖然浙江省在罕見病醫(yī)療保障方面取得了一定成效，但隨著新的罕見病藥品上市，大部分罕見病藥物的可及性仍存在問題。在此背景下，浙江省通過健全醫(yī)療救助，鼓勵普惠性商業(yè)保險，進一步疊加多元支付層次。

浙江省在各個地級市設(shè)立了醫(yī)療救助專項。專項救助資金由省財政通過民政救助渠道予以補助，救助范圍包括特困、殘障、低保人員。通過資助困難人員參加基本醫(yī)保，減輕個人負擔部分的醫(yī)療費用，最大限度減少因病致貧、因病返貧現(xiàn)象。值得一提的是，特困供養(yǎng)人員的住院基本醫(yī)療費用可全額被救助資金覆蓋。

為了進一步彌補罕見病保障缺口，浙江省也大力推行普惠性商業(yè)保險：目前為止，已經(jīng)推出14種普惠險產(chǎn)品，覆蓋10個城市；各地普惠險產(chǎn)品已經(jīng)總計覆蓋多發(fā)性硬化、脊髓型肌萎縮、黏多糖貯積癥等40余種罕見病，其中肢端肥大癥等8種罕見病被超過5個城市的商業(yè)保險覆蓋；在商業(yè)保險的特藥清單中，也不乏一些年治療費用超過100萬元的高值罕見病藥物，比如諾西那生鈉、依洛硫酸酯酶-α；對于存在既往病史不保的普惠險產(chǎn)品，既往病史限制通常不包含罕見病。浙江模式初步建立起對部分罕見病的有效保障體系，并逐漸打開罕見病高值藥物的可及性通道。