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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容審慎監(jiān)管事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱《事項(xiàng)清單》），《事項(xiàng)清單》根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條等規(guī)定制定，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域常見的輕微違法違規(guī)行為和及時(shí)糾正、沒有造成危害后果的違法行為，不予行政處罰。自2022年2月7日起實(shí)施。

　　《事項(xiàng)清單》明確，對(duì)違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的等四種違法行為，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。對(duì)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案的；違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的；違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條，化妝品經(jīng)營(yíng)者未按照要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的等11種違法行為，屬于初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的，不予行政處罰。

　　此外，《事項(xiàng)清單》還列舉了3種當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定免除行政處罰或減輕處罰的行為，分別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰，不予信息公示；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰；化妝品經(jīng)營(yíng)者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的化妝品是不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

　　《事項(xiàng)清單》同時(shí)指出，當(dāng)事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時(shí)違反藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章其他條款的，可以按照相關(guān)規(guī)定予以處罰。（殷芝）

(責(zé)任編輯：張可欣)