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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)健委根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》要求，結合工作實際，發(fā)布了第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠單抗、卡馬替尼、厄達替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺素等6款藥物，以及1款細胞分選/處理系統(tǒng)作為醫(yī)療器械入選。

　　分步實施 試點先行

　　2020年11月，經(jīng)國務院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省實施審批（簡稱“港澳藥械通”）。該方案明確“港澳藥械通”政策堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構。

　　2021年1月，經(jīng)廣東省人民政府同意，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局等部門印發(fā)通知，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點工作，試點期至2021年7月31日；同時會同有關部門做好配套制度建設，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。同時，快速穩(wěn)妥在香港大學深圳醫(yī)院推進試點工作。

　　“港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新，在事權層級上涉及國家、省和市，在區(qū)域上涉及內(nèi)地、香港和澳門三個關稅區(qū)和三個法域，在鏈條上涉及進口審批、境外采購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)，在市場主體上涉及醫(yī)療機構、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和港澳藥品醫(yī)療器械持證商等，在職能上涉及藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關、財政、商務等多個職能部門。廣東省藥監(jiān)局在試點工作中，注重目標導向和問題導向，主要在臨床急需藥品醫(yī)療器械品種目錄制定、進口申請審批、采購貯存配送、不良反應監(jiān)測、市場主體責任落實、患者保障和救濟、產(chǎn)品全過程監(jiān)管追溯、監(jiān)管信息平臺建設、應急預案和事故處置、粵港澳三方藥品監(jiān)管協(xié)作機制，以及醫(yī)療機構資格核定、醫(yī)療機構臨床使用、進口關稅、進口通關、價格管理等關鍵環(huán)節(jié)和重要問題進行全面研究探索。同步推進香港大學深圳醫(yī)院試點和配套制度建設工作，通過試點工作發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經(jīng)驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎。

　　廣東省藥監(jiān)局組織起草了進口申請要求、申請審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產(chǎn)品通關指南等方面的制度文件；組織香港大學深圳醫(yī)院提出臨床急需藥品醫(yī)療器械清單，按照清單有序進行申請；推進建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機制等。

　　2021年4月16日，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，已經(jīng)運抵香港大學深圳醫(yī)院。批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預防治療RhD陰性孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；批準進口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統(tǒng)手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。

　　穩(wěn)妥推進 試點擴展

　　2021年8月27日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)健委召開專題新聞發(fā)布會，宣布試點工作已完成，并取得良好效果，將在試點取得的經(jīng)驗做法擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機構。

　　在試點期間，廣東省藥監(jiān)局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學深圳醫(yī)院作為試點醫(yī)療機構進一步探索建立了相關藥品醫(yī)療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業(yè)建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機構對試點工作的評估結果表明，“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制，協(xié)作部門職責明確，工作流程順暢有序，產(chǎn)品安全風險可控，能有效推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質量“同質化”進程，具備了可復制、可推廣的基礎。

　　廣東省衛(wèi)健委從醫(yī)療機構資質力量、合作建設醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮，按照醫(yī)療機構申報、省衛(wèi)健委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選，審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學深圳醫(yī)院（三級醫(yī)院，試點醫(yī)院）；廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級醫(yī)院）、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院（二級醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級醫(yī)院）。省衛(wèi)健委將在指導好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構落實政策規(guī)定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫(yī)療機構。

　　“港澳藥械通”政策正式實施的過程中，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合各有關部門，不斷完善各項工作機制，進一步創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，做好臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械的風險管控，守牢安全底線，切實把“港澳藥械通”政策落實好。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)