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“港澳藥械通”政策持續(xù)推進 第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄發(fā)布

  • 2022-02-23 10:17
  • 作者:陳海榮
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)健委根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》要求,結(jié)合工作實際,發(fā)布了第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄(以下簡稱目錄),包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠單抗、卡馬替尼、厄達替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺素等6款藥物,以及1款細胞分選/處理系統(tǒng)作為醫(yī)療器械入選。


  分步實施 試點先行


  2020年11月,經(jīng)國務(wù)院同意,市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械,由廣東省實施審批(簡稱“港澳藥械通”)。該方案明確“港澳藥械通”政策堅持“分步實施,試點先行”的原則,先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點,在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。


  2021年1月,經(jīng)廣東省人民政府同意,廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局等部門印發(fā)通知,廣東省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點工作,試點期至2021年7月31日;同時會同有關(guān)部門做好配套制度建設(shè),根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。同時,快速穩(wěn)妥在香港大學(xué)深圳醫(yī)院推進試點工作。


  “港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新,在事權(quán)層級上涉及國家、省和市,在區(qū)域上涉及內(nèi)地、香港和澳門三個關(guān)稅區(qū)和三個法域,在鏈條上涉及進口審批、境外采購、進口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié),在市場主體上涉及醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和港澳藥品醫(yī)療器械持證商等,在職能上涉及藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)、財政、商務(wù)等多個職能部門。廣東省藥監(jiān)局在試點工作中,注重目標導(dǎo)向和問題導(dǎo)向,主要在臨床急需藥品醫(yī)療器械品種目錄制定、進口申請審批、采購貯存配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、市場主體責任落實、患者保障和救濟、產(chǎn)品全過程監(jiān)管追溯、監(jiān)管信息平臺建設(shè)、應(yīng)急預(yù)案和事故處置、粵港澳三方藥品監(jiān)管協(xié)作機制,以及醫(yī)療機構(gòu)資格核定、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用、進口關(guān)稅、進口通關(guān)、價格管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要問題進行全面研究探索。同步推進香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點和配套制度建設(shè)工作,通過試點工作發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法,進而把實踐經(jīng)驗固化到配套制度之中,為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎(chǔ)。


  廣東省藥監(jiān)局組織起草了進口申請要求、申請審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進性評估、技術(shù)專家委員會審評、產(chǎn)品通關(guān)指南等方面的制度文件;組織香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出臨床急需藥品醫(yī)療器械清單,按照清單有序進行申請;推進建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機制等。


  2021年4月16日,通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”,已經(jīng)運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用于預(yù)防治療RhD陰性孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血;批準進口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”,是用于嚴重脊柱畸形的少兒,對脊柱進行矯形,與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比,因通過磁力以非侵入的方式進行調(diào)節(jié),在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。


  穩(wěn)妥推進 試點擴展


  2021年8月27日,廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)健委召開專題新聞發(fā)布會,宣布試點工作已完成,并取得良好效果,將在試點取得的經(jīng)驗做法擴展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機構(gòu)。


  在試點期間,廣東省藥監(jiān)局牽頭建立了全過程追溯管理體系,香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為試點醫(yī)療機構(gòu)進一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲存及使用管理的制度文件,試點配送企業(yè)建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機構(gòu)對試點工作的評估結(jié)果表明,“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制,協(xié)作部門職責明確,工作流程順暢有序,產(chǎn)品安全風險可控,能有效推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進程,具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。


  廣東省衛(wèi)健委從醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮,按照醫(yī)療機構(gòu)申報、省衛(wèi)健委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選,審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu),涉及廣州2家,深圳、珠海、中山各1家。具體為:香港大學(xué)深圳醫(yī)院(三級醫(yī)院,試點醫(yī)院);廣州現(xiàn)代醫(yī)院(二級醫(yī)院)、廣州和睦家醫(yī)院(二級醫(yī)院)、珠海?,斄猪槼毖劭漆t(yī)院(二級醫(yī)院)和中山陳星海醫(yī)院(三級醫(yī)院)。省衛(wèi)健委將在指導(dǎo)好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)落實政策規(guī)定基礎(chǔ)上,結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實際使用情況,適時開展研究補充下一批指定醫(yī)療機構(gòu)。


  “港澳藥械通”政策正式實施的過程中,廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合各有關(guān)部門,不斷完善各項工作機制,進一步創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,做好臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械的風險管控,守牢安全底線,切實把“港澳藥械通”政策落實好。(陳海榮)


(責任編輯:張可欣)

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