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　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日正式實(shí)施。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，自2022年7月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品；2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。筆者結(jié)合多年監(jiān)管實(shí)踐，分析《規(guī)范》中關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備管理的要求，解讀廠房基本設(shè)計(jì)原則和需要重視的方面，以幫助企業(yè)更好理解和落實(shí)《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

　　廠房設(shè)計(jì)原則：為持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)提供支撐

　　《規(guī)范》第十九條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備；生產(chǎn)場(chǎng)地選址應(yīng)當(dāng)不受有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。建立符合《規(guī)范》的化妝品生產(chǎn)廠房是獲得化妝品生產(chǎn)許可的首要條件，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須創(chuàng)造一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境，控制生產(chǎn)環(huán)境空氣中的塵埃粒子和微生物，使化妝品尤其是眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品、牙膏符合安全要求。

　　化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心是最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品。廠房設(shè)計(jì)的原則是依據(jù)質(zhì)量管理核心要求，設(shè)計(jì)合理的布局和合格的生產(chǎn)場(chǎng)所，為持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品提供硬件支撐。

　　廠房設(shè)計(jì)內(nèi)容：關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程

　　化妝品廠房設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞所生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)工藝流程，遵守《規(guī)范》中有關(guān)硬件的規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，廠房設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括總體布置、潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)、公用工程設(shè)計(jì)等內(nèi)容。

　　總體布置　主要指根據(jù)已選定的廠址、當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)規(guī)劃以及擬生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)工藝，合理確定企業(yè)所有建筑物、道路、運(yùn)輸、工程管線的位置布置。這部分內(nèi)容一般由專業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，總體原則要符合《規(guī)范》第十九條、第二十條要求。

　　廠房裝修設(shè)計(jì)　根據(jù)《規(guī)范》第二十一條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》相關(guān)要求（見(jiàn)表）；不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)的裝修設(shè)計(jì)施工是落實(shí)《規(guī)范》中有關(guān)潔凈度要求的硬件環(huán)節(jié)，具體包括地面、墻面、門窗、吊頂四個(gè)方面。

表　化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

　　無(wú)溶劑自流平涂潔凈地面是目前使用較廣泛的一種潔凈廠房地面模式。這種地面是在混凝土上采用自流平型涂面技術(shù)涂抹無(wú)溶劑環(huán)氧樹(shù)脂，靜置后成為潔凈地面；在濕度較大或者地下水位較高的地區(qū)，還應(yīng)設(shè)置防水層。

　　化妝品潔凈廠房的墻面一般采用防水涂料涂刷。這種墻面表面光滑，便于清潔，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。一般不采用白瓷磚或者抹灰刷白漿的方式。此外，還可以采用不銹鋼板或者鋁合金材料墻面，這些材質(zhì)耐腐蝕、防火無(wú)靜電，但價(jià)格較高。

　　很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)將潔凈廠房布置在一個(gè)大車間內(nèi)，采用懸掛式吊頂。一種方式是采用鋼骨架，這種吊頂強(qiáng)度高，便于安裝管道和檢修；另一種方式是采用相對(duì)便宜的彩鋼板吊頂，這種吊頂要與管道設(shè)計(jì)一并考慮，且要有相應(yīng)的防火性能認(rèn)可。

　　門窗常用的材質(zhì)有鋁合金、塑鋼等。門要求平整、不變形。窗戶應(yīng)盡量采用大玻璃窗，為操作提供寬敞明亮環(huán)境，便于相關(guān)人員通過(guò)窗戶觀察操作情況。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，考慮是否設(shè)置風(fēng)淋室。

　　公用工程設(shè)計(jì)　工業(yè)化生產(chǎn)化妝品離不開(kāi)水、電、通風(fēng)等，這些項(xiàng)目的設(shè)計(jì)既各自成體系，又共同為化妝品生產(chǎn)服務(wù)，通常稱為公用工程。

　　《規(guī)范》第二十六條規(guī)定，企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。這里的“工藝用水”主要指生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序中所用的水。自然界中的天然水含有大量雜質(zhì)，一般不適合直接用做工藝用水，需要經(jīng)過(guò)一定處理。有些對(duì)水質(zhì)要求高的工序，需要通過(guò)離子交換法、反滲透法等方法制得純化水使用。純化水的制備、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)要防止微生物的滋生和污染、儲(chǔ)罐和運(yùn)輸管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角；儲(chǔ)罐和管道必須定期清洗、滅菌。企業(yè)可以根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)以及產(chǎn)品特性選擇水處理設(shè)施，確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　電力設(shè)施和設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工?！兑?guī)范》落實(shí)“放管服”要求，沒(méi)有對(duì)室內(nèi)照明提出具體的數(shù)值要求。一般而言，主要操作車間的照度在300lx比較合適，企業(yè)可以根據(jù)現(xiàn)有廠房實(shí)際情況，合理選擇照明設(shè)施。潔凈車間可以安裝紫外線殺菌燈，但需注意安裝高度，按鍵開(kāi)關(guān)應(yīng)與照明開(kāi)關(guān)有明顯區(qū)分。

　　通風(fēng)是指以通風(fēng)換氣的方式改善室內(nèi)的空氣環(huán)境，把局部或者整體已污染的空氣排至室外，把新鮮空氣或者符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)，前者稱為排氣，后者稱為送風(fēng)，相關(guān)設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。潮濕地區(qū)應(yīng)尤其注意加強(qiáng)通風(fēng)，保證房間干燥，防止發(fā)霉。通風(fēng)方法分為自然通風(fēng)和機(jī)械通風(fēng)。

　　除塵是指防止粉塵對(duì)室內(nèi)空氣以及對(duì)室外大氣的污染。一方面，要使用相關(guān)設(shè)備對(duì)粉塵進(jìn)行收集，不散發(fā)到室內(nèi)影響車間內(nèi)的空氣潔凈度；另一方面，要凈化含塵空氣，滿足排放要求后再排入大氣，達(dá)到環(huán)保要求?；瘖y品中的粉單元尤其是散粉的制備必須配備除塵系統(tǒng)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可選用的除塵器主要有旋風(fēng)分離除塵器、布袋除塵器和濕法除塵器等，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)合理選擇。

　　空氣潔凈度主要是指潔凈環(huán)境中空氣含有的懸浮粒子及其細(xì)菌多少的程度，《規(guī)范》規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、菌落總數(shù)的要求。潔凈度是由空調(diào)凈化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的，空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)管制作安裝、高效過(guò)濾器安裝和測(cè)試都有相關(guān)規(guī)定，潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)與通風(fēng)除塵系統(tǒng)結(jié)合考慮。

　　廠房設(shè)計(jì)要點(diǎn)：防止交叉污染

　　交叉污染是指由于生產(chǎn)車間布局不合理，導(dǎo)致通過(guò)人流、物料傳送、器具傳送、空氣流動(dòng)等途徑將不同品種化妝品的成分相互干擾或污染，或者是使?jié)崈舳燃?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)的污染物傳入潔凈度級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染。

　　為防止交叉污染，在廠房設(shè)計(jì)或者后期進(jìn)行升級(jí)改造時(shí)，應(yīng)考慮廠區(qū)布局、車間布置、凈化路線等方面。

　　廠區(qū)布局　要合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該遠(yuǎn)離污染源，廠區(qū)地面、路面、物料運(yùn)輸應(yīng)該合理規(guī)劃，不應(yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)所必需的動(dòng)力系統(tǒng)、三廢處理系統(tǒng)等輔助設(shè)施不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

　　車間布置　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該根據(jù)設(shè)施設(shè)備的體積大小，確保合適的面積和空間高度。要有足夠的空間合理安裝生產(chǎn)設(shè)備、存放原輔料，避免其他物質(zhì)或者不同原料之間造成交叉污染?！兑?guī)范》落實(shí)“放管服”改革要求，沒(méi)有明確規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域的總面積以及各個(gè)功能間的最小面積，但是根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐及《規(guī)范》相關(guān)要求，半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存一般應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的功能間，并保證一定面積。此外，原料待檢、稱量、配制、緩沖、更衣等環(huán)節(jié)也應(yīng)布局合理。

　　凈化路線　為減少人員和物料帶來(lái)的污染，必須設(shè)置合理的人員、物料路線，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的人員路線和物料路線應(yīng)該盡可能分開(kāi)。物料應(yīng)經(jīng)過(guò)粗凈化處理，也就是通常所說(shuō)的“脫外包”，該過(guò)程會(huì)吹落很多微粒，應(yīng)只設(shè)排風(fēng)，對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓。如果是流水線式生產(chǎn)，可以采用直通式物料路線，分別設(shè)計(jì)原輔料、內(nèi)包材、外包材等入口，分別設(shè)計(jì)相關(guān)凈化傳遞設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)流水線。

　　潔凈分區(qū)　生產(chǎn)廠房要根據(jù)化妝品品種和生產(chǎn)工序要求確定潔凈度。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用空氣凈化設(shè)施控制其環(huán)境參數(shù)以及靜壓差，確保潔凈級(jí)別符合《規(guī)范》要求；應(yīng)采取相關(guān)措施，設(shè)置合理的溫濕度控制指標(biāo)。此外，還應(yīng)選擇合適的建筑材料，采用不易生塵的建筑材料鋪設(shè)車間地面、墻壁以及頂棚；車間四壁和頂棚應(yīng)當(dāng)采用淺色、無(wú)毒、耐熱耐腐、防潮防霉的涂料，以便于清潔消毒；廠房?jī)?nèi)的墻壁與天花板、地面的交接處一般做成弧形，以便于清潔；洗手池、下水道的安裝位置應(yīng)適宜，地漏處所用的水封消毒液應(yīng)交替更換，確保不對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。

　　《規(guī)范》對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施提出了明確要求，設(shè)置了科學(xué)的指標(biāo)，并考慮了特殊情形?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在遵守《規(guī)范》要求，評(píng)估所在地環(huán)境，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，合規(guī)合理地建造或者改造廠房設(shè)施。

     （作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：譙英固)