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　　2月份，中美歐共批準(zhǔn)12款新藥上市。

　　我國批準(zhǔn)3款新藥上市 1款為口服新冠肺炎治療藥物

　　我國批準(zhǔn)3款新藥上市，分別為烏帕替尼緩釋片、奈瑪特韋片/利托那韋片（商品名為Paxlovid）、艾伏尼布片（詳見表1）。

　　艾伯維的烏帕替尼緩釋片是一種每日可口服一次的高選擇性JAK1抑制劑。今年1月份，其特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，近日該項(xiàng)適應(yīng)癥也在我國獲批。在此之前，該藥已經(jīng)在美國被批準(zhǔn)用于治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。

　　奈瑪特韋片/利托那韋片（商品名為Paxlovid）是輝瑞研發(fā)的由兩種抗病毒藥物奈瑪特韋和利托那韋組合而成的復(fù)方制劑，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。其中，奈瑪特韋是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒后續(xù)RNA復(fù)制過程；另一種成分利托那韋有助于緩解奈瑪特韋的代謝或分解，使其在體內(nèi)的有效濃度能夠維持較長時(shí)間，以持續(xù)表達(dá)其抗病毒活性，增強(qiáng)療效。

　　艾伏尼布片是基石藥業(yè)引進(jìn)的一款“firstin-cl ass”（同類首創(chuàng)）IDH1抑制劑，本次在我國獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）。

　　在AML患者中，約有6%~10%可檢查到IDH1突變，突變的IDH1酶會(huì)導(dǎo)致D-2-羥基戊二酸（D-2-HG）水平上調(diào)，阻斷正常的造血干細(xì)胞分化，進(jìn)而加快急性白血病的發(fā)展速度。這是AML發(fā)生和發(fā)展的機(jī)制之一。因此，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進(jìn)AML細(xì)胞的分化，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該藥此次獲批基于一項(xiàng)名為CS3010-101的臨床研究，結(jié)果顯示，艾伏尼布在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中表現(xiàn)出血液學(xué)緩解及良好的耐受性。

　　美國批準(zhǔn)3款新藥上市 均為全球首次獲批

　　2月份，美國批準(zhǔn)3款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，這3款產(chǎn)品均為全球首次獲批。

　　Sutimlimab（商品名為Enjaymo）是美國FDA批準(zhǔn)的首款用于治療冷凝集素病（CAD）的補(bǔ)體C1s抗體。該藥曾獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。2020年11月，賽諾菲補(bǔ)體C1s抗體Sut imlimab用于治療冷凝集素病的上市申請收到美國FDA的完全回復(fù)函（CRL）。在CRL中，美國FDA指出，在對該藥負(fù)責(zé)制造的第三方設(shè)施進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，沒有發(fā)現(xiàn)與申請相關(guān)的臨床或安全性缺陷。時(shí)隔一年有余，Sutimlimab終于獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

　　Mitapivat（商品名為Pyrukynd）是一款“first-in-class”口服丙酮酸激酶受體（PKR）激活劑，對野生型（正常型）和突變型PKR均有激活作用，可以改善血紅細(xì)胞的能量供應(yīng)，提升血紅細(xì)胞的健康水平。這是首個(gè)用于丙酮酸激酶（PK）缺乏的疾病修飾療法。

　　Pacritinib（商品名為Vonjo）是一款新型的口服激酶抑制劑，能特異性抑制JAK2、IRAK1、CSF1R，不抑制JAK1，可以避免抑制JAK1帶來的潛在副作用。

　　歐盟批準(zhǔn)6款新藥上市 均非全球首次批準(zhǔn)

　　2月份，歐盟批準(zhǔn)6款新藥上市，均非全球首次批準(zhǔn)的新藥（詳見表3）。

　　輝瑞有兩款產(chǎn)品獲批，分別為Somatrogon、20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20）。Somatrogon被批準(zhǔn)用于生長激素缺乏癥兒童患者。生長激素缺乏癥是一種罕見病，由垂體分泌的生長激素不足引起。Somatrogon是一種長效人生長激素，為生長激素缺乏癥兒童患者提供了更多治療選擇。

(責(zé)任編輯：李碩)