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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局檢查分局出臺(tái)《藥品檢查報(bào)告質(zhì)量評(píng)估管理辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），成立藥品檢查質(zhì)量管理組，由單位主要負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，專家級(jí)檢查員任組長(zhǎng)，對(duì)該分局承擔(dān)的所有藥品生產(chǎn)、流通及醫(yī)院制劑的許可、常規(guī)、有因、藥品注冊(cè)核查、藥物臨床/非臨床研究機(jī)構(gòu)檢查等進(jìn)行檢查報(bào)告質(zhì)量評(píng)估。

　　根據(jù)該《辦法》，檢查報(bào)告分為A、B、C三級(jí)，對(duì)于特殊的可+、-。所有依檢查方案、報(bào)告書寫正確、條款適用得當(dāng)、檢查內(nèi)容清晰可為B級(jí)，控制在80%左右。所有報(bào)告給出嚴(yán)重缺陷、雙星號(hào)，檢查結(jié)論為不通過、刪減機(jī)構(gòu)/專業(yè)、案源移送或檢查有新思路、重大發(fā)現(xiàn)的，為A+或A級(jí)；檢查過程有違紀(jì)或檢查標(biāo)準(zhǔn)掌握錯(cuò)誤并被投訴屬實(shí)的為C-；對(duì)檢查對(duì)象有一定規(guī)模、檢查人員較多、費(fèi)時(shí)較長(zhǎng)，但檢查報(bào)告簡(jiǎn)單，只列一般缺陷、條款明顯少于同類檢查的為B-或C級(jí)。

　　對(duì)A級(jí)報(bào)告每年年底組織專班按國(guó)家局核查中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)比，選出優(yōu)秀報(bào)告，作為年底評(píng)選優(yōu)秀檢查報(bào)告、優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)、優(yōu)秀檢查員和檢查員分級(jí)分類管理的依據(jù)；對(duì)C-級(jí)報(bào)告，質(zhì)量管理組將進(jìn)行問詢或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。

　　經(jīng)2020年5月首次在生產(chǎn)與流通領(lǐng)域試行，A級(jí)報(bào)告占總報(bào)告的5%，A-占15%，B+及B級(jí)占80%，檢查質(zhì)量整體比試行前提高一個(gè)檔次。該單位負(fù)責(zé)人表示，該辦法的出臺(tái)完善了檢查的激勵(lì)約束機(jī)制，有效激發(fā)了檢查人員的創(chuàng)新工作，改進(jìn)檢查的內(nèi)生動(dòng)力，不斷提升檢查員責(zé)任意識(shí)和成就感。（陳光建 曾至誠(chéng)）

(責(zé)任編輯：王哲涵)