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　　中國食品藥品網訊 為保障藥品質量安全，優(yōu)化產業(yè)營商環(huán)境，近日，江西省藥監(jiān)局藥品檢查員中心第二檢查所（以下簡稱第二檢查所）工作組對轄區(qū)內重點藥品生產企業(yè)實施監(jiān)督抽樣，并結合企業(yè)需求開展現(xiàn)場指導幫扶。

　　第二檢查所提前介入、精準幫扶，江西博雅欣和制藥有限公司鹽酸溴己新原料藥已通過國家藥監(jiān)局備案；擬生產的鹽酸利多卡因、米拉貝隆、卡格列凈等原料藥已完成產品驗證，正在組織編制藥品注冊申報資料；托格列凈、舒更葡糖鈉等原料藥正在開展正式投產前的相關試驗。

　　第二檢查所工作組與企業(yè)相關負責人座談交流，聽取產品設計開發(fā)、質量管理體系建設和接受委托生產等情況介紹，重點解答企業(yè)在執(zhí)行MAH制度申報產品注冊過程中的疑問，指導企業(yè)進一步完善委托生產質量協(xié)議和不良事件監(jiān)測程序文件，持續(xù)加強對受托產品的生產管控。工作組勉勵企業(yè)以此次產品申報為契機，加大科技創(chuàng)新力度，更好滿足臨床需求；嚴格落實藥品上市許可持有人全生命周期管理責任，保障藥品質量安全；依法依規(guī)組織生產和重大事項的評估確認，主動接受監(jiān)督，爭取相關產品早日實現(xiàn)投產達產，促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。（陳海清 洪偉）

(責任編輯：常靖婕)