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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)、技術(shù)人員統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》；國家藥典委公示6個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案……8月3日—8月9日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)、技術(shù)人員統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，旨在加快推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國“通用語言”。

2.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《以患者為中心的臨床試驗(yàn)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，以上征求意見截止日期均為2022年9月8日。

3.國家藥典委公示6個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，分別為吉他霉素、吉他霉素片、甲苯磺酸托氟沙星（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星）、甲苯磺酸托氟沙星片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星片）、甲苯磺酸托氟沙星膠囊（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星膠囊）、甲苯磺酸托氟沙星分散片（曾用名：甲苯磺酸妥舒沙星分散片）標(biāo)準(zhǔn)草案，上述藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示期均自發(fā)布之日起3個(gè)月。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括136個(gè)受理號(hào)，涉及云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等企業(yè)。（截至8月9日）

2.CDE網(wǎng)站公示12個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及注射用特利加壓素等藥品。（截至8月9日）

3.CDE承辦受理44個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括歐司珀利單抗注射液等藥品。（截至8月9日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.信達(dá)生物發(fā)布公告稱，已與賽諾菲達(dá)成多項(xiàng)目戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議，以合作開展兩款高潛力抗腫瘤藥物SAR408701（Tusamitamab Ravtansine；抗CEACAM5抗體－藥物偶聯(lián)物）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化，包括探索聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究，旨在加速創(chuàng)新療法的開發(fā)及市場準(zhǔn)入。另外，雙方還達(dá)成股份發(fā)行協(xié)議，賽諾菲將通過認(rèn)購股份的方式投資信達(dá)生物。首次認(rèn)購將以每股42.42港元的價(jià)格發(fā)行共56975670股股份，現(xiàn)金總額為3億歐元。未來，雙方若達(dá)成新的協(xié)議，賽諾菲還可再次認(rèn)購價(jià)值總額為3億歐元的信達(dá)生物股份。

2.普利制藥發(fā)布公告稱，收到新西蘭藥品管理局簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

3.甘李藥業(yè)宣布全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得IND批文，美國食品藥品管理局（FDA）正式批準(zhǔn)GZR4在美國開展1期臨床試驗(yàn)。GZR4為甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。

4.奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司奧賽康生物近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的批準(zhǔn)ASKG315開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并將向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。

5.葆元醫(yī)藥宣布，其在研ROS1抑制劑他雷替尼獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

6.翰森制藥與韓國TiumBio公司共同宣布，雙方就后者在研藥物TU2670達(dá)成在中國的開發(fā)、注冊(cè)審批及商業(yè)化獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥獲得TiumBio公司在中國的獨(dú)家許可，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療。TiumBio公司將獲得450萬美元首付款，150萬美元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)及最多1.64億美元的開發(fā)、注冊(cè)及基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款，以及基于產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

7.亦諾微醫(yī)藥與華潤生物醫(yī)藥共同宣布簽署合作協(xié)議，將于大中華區(qū)域排他性合作開發(fā)用于治療以神經(jīng)膠質(zhì)瘤為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-C5252。

8.厭氧生物宣布完成億元A輪融資，本輪融資由道彤投資和成都科創(chuàng)投共同領(lǐng)投，創(chuàng)東方投資、中喜基金跟投。本輪融資資金將主要用于人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)、活菌藥物2期臨床試驗(yàn)、候選藥物管線研發(fā)和菌藥生產(chǎn)平臺(tái)搭建。

9.盛睿澤華宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，由凱泰資本獨(dú)家投資。本次募集資金將主要用于支持公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線研發(fā)、自有藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)化及相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)設(shè)立工作，為公司未來的發(fā)展打下良好及堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

10.碩迪生物宣布完成3300萬美元的超額認(rèn)購融資。此次融資包括的新投資者有Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital。融資所得資金將用于推進(jìn)碩迪生物臨床研究中的領(lǐng)先項(xiàng)目，并擴(kuò)大其下一代基于結(jié)構(gòu)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的應(yīng)用，以推動(dòng)G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）靶向療法的創(chuàng)新。

藥品集中采購

1.甘肅省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展第二批和第四批國家集采協(xié)議期滿藥品接續(xù)采購未中選藥品掛網(wǎng)申報(bào)工作的通知》，申報(bào)時(shí)間為2022年8月3日至2022年8月14日，未按要求進(jìn)行申報(bào)或未申報(bào)的，做暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)處理。此次申報(bào)范圍為第二批和第四批國家集采協(xié)議期滿已接續(xù)采購的同通用名同大類劑型（如阿德福韋酯口服常釋劑型）未中選藥品，包含同通用名同劑型不同規(guī)格藥品。結(jié)果經(jīng)公示無異議后分批次進(jìn)行掛網(wǎng)或暫停（取消）掛網(wǎng)。

2.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與帶量采購和陽光采購工作的通知》，明確醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店對(duì)帶量采購中選藥品實(shí)行“零差率”銷售。對(duì)省平臺(tái)帶量采購中選藥品、國家談判藥品、省級(jí)儲(chǔ)備藥品外的其他陽光掛網(wǎng)藥品，定點(diǎn)藥店在采購時(shí)應(yīng)主動(dòng)開展議價(jià)，按議價(jià)結(jié)果采購，并在不高于掛網(wǎng)價(jià)前提下合理確定銷售價(jià)格。

3.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展全國藥品集中采購（GY-YD2022-1）上海地區(qū)中選供應(yīng)藥品及備選供應(yīng)藥品申報(bào)掛網(wǎng)工作的通知》。通知指出，自2022年8月5日起，企業(yè)可登錄“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”，進(jìn)入“藥品申報(bào)”子欄目，在掛網(wǎng)類型中選擇“全國藥品集采上海地區(qū)中選供應(yīng)藥品”通道申報(bào)藥品相關(guān)信息。企業(yè)申報(bào)時(shí)須在“申報(bào)情況說明”中注明“主供”或者“備供”。申報(bào)掛網(wǎng)截止時(shí)間為2022年8月26日。【中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責(zé)任編輯：劉思慧)