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　　近年來(lái)，隨著射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用日益普及。然而，隨著該技術(shù)的廣泛運(yùn)用，無(wú)線(xiàn)環(huán)境日漸復(fù)雜和擁擠，對(duì)于采用該技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，重視射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)可能面臨的問(wèn)題尤為重要。FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的指南從多方面探論了可能對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生影響的射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的關(guān)注點(diǎn)。此外，指南還對(duì)采用射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫(yī)療器械上市材料的提交提出建議。

　　該指南適用于所有采用了射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫(yī)療器械，如無(wú)線(xiàn)醫(yī)療遙測(cè)服務(wù)、醫(yī)療器械無(wú)線(xiàn)電通信服務(wù)（包括醫(yī)療植入物通信服務(wù)）、醫(yī)療微功率網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療局域網(wǎng)絡(luò)、蜂窩通信芯片集和無(wú)線(xiàn)射頻識(shí)別產(chǎn)品。在使用此類(lèi)射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)時(shí)，制造商需要提供聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）給予的認(rèn)證或發(fā)放的許可證?，F(xiàn)就該指南內(nèi)容簡(jiǎn)介如下。

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測(cè)試、使用關(guān)注點(diǎn)

　　射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮引入射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)后對(duì)醫(yī)療器械本身安全性、有效性產(chǎn)生的影響，并充分評(píng)價(jià)其在預(yù)期有其他射頻無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品存在的環(huán)境下正常工作的能力。無(wú)論是有線(xiàn)醫(yī)療器械還是射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械，正確、及時(shí)和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息至關(guān)重要，特別是需要執(zhí)行如生命支持或生命維持等關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械。因此，制造商應(yīng)認(rèn)真考慮哪些器械功能可采用無(wú)線(xiàn)連接，哪些器械功能則應(yīng)采用有線(xiàn)連接。

　　該指南建議，制造商應(yīng)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)期間提前解決涉及射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的已知安全問(wèn)題。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)安全問(wèn)題，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施，以保證風(fēng)險(xiǎn)處于總體可接受水平。由于電磁騷擾可能影響醫(yī)療器械功能，故在對(duì)無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)射頻無(wú)線(xiàn)通信和控制功能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。此外，還應(yīng)考慮該產(chǎn)品對(duì)其他器械和患者所構(gòu)成的干擾風(fēng)險(xiǎn)等因素。

　　無(wú)線(xiàn)技術(shù)的選擇與性能

　　在選擇無(wú)線(xiàn)技術(shù)類(lèi)型時(shí)，制造商必須先充分了解采用無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途。醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途應(yīng)與無(wú)線(xiàn)技術(shù)的能力和預(yù)期性能相匹配。此外，還應(yīng)考慮無(wú)線(xiàn)傳輸數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問(wèn)題以及設(shè)備安全相關(guān)要求等。

　　在選擇適用的射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)和工作頻率時(shí)，制造商應(yīng)考慮醫(yī)療器械的性能和技術(shù)要求。比如，所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段無(wú)權(quán)獲得干擾保護(hù)。在許多情況下，射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械可以借助跳頻協(xié)議、修正協(xié)議等最大程度地減少可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議制造商將其醫(yī)療器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預(yù)期功能的最低功率水平下，以減少對(duì)其他醫(yī)療器械的干擾。

　　在選擇無(wú)線(xiàn)技術(shù)時(shí)，制造商應(yīng)考慮全球頻段分配及國(guó)際兼容性、主要或次要無(wú)線(xiàn)電服務(wù)分類(lèi)、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對(duì)共享頻段的干擾緩解技術(shù)。對(duì)于植入式和穿戴式醫(yī)療器械，還應(yīng)考慮人體組織的傳播特性和相應(yīng)的比吸收率。

　　采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的商用成品射頻無(wú)線(xiàn)元件或系統(tǒng)時(shí)，制造商應(yīng)考慮到某些醫(yī)療器械可能并未經(jīng)過(guò)充分的測(cè)試或鑒定，無(wú)法滿(mǎn)足和解決使用時(shí)的需求和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，確定針對(duì)無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械及其組件的程序和控制，確保其符合上述射頻無(wú)線(xiàn)注意事項(xiàng)規(guī)定設(shè)計(jì)要求。

　　無(wú)線(xiàn)服務(wù)質(zhì)量

　　無(wú)線(xiàn)服務(wù)質(zhì)量是指滿(mǎn)足醫(yī)療器械無(wú)線(xiàn)功能所需的必要服務(wù)水平和性能。雖然移動(dòng)電話(huà)網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)質(zhì)量能夠滿(mǎn)足語(yǔ)音通信需求，但可能無(wú)法完全滿(mǎn)足某些醫(yī)療需求。在沒(méi)有警告的情況下丟失連接、無(wú)法建立連接或服務(wù)降級(jí)等情況均可能會(huì)造成嚴(yán)重后果，尤其是當(dāng)醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴(lài)無(wú)線(xiàn)連接時(shí)。上述情況可能會(huì)危及高優(yōu)先級(jí)醫(yī)療設(shè)備報(bào)警、時(shí)間敏感的連續(xù)生理波形數(shù)據(jù)以及治療性醫(yī)療設(shè)備（如無(wú)線(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)）的實(shí)時(shí)控制無(wú)線(xiàn)傳輸功能。因此，如果無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械屬于網(wǎng)絡(luò)的組成部分，制造商應(yīng)結(jié)合其預(yù)期用途，對(duì)無(wú)線(xiàn)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)真考量。

　　無(wú)線(xiàn)共存

　　影響無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械性能的一個(gè)關(guān)鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導(dǎo)致同時(shí)使用相同頻譜的無(wú)線(xiàn)技術(shù)之間發(fā)生潛在競(jìng)爭(zhēng)，從而可能導(dǎo)致醫(yī)療器械信號(hào)丟失或延時(shí)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素主要包括：特定已知使用環(huán)境中預(yù)期的電磁干擾相關(guān)來(lái)源、來(lái)自醫(yī)療器械和其他射頻頻段用戶(hù)的同頻和鄰頻干擾。

　　如果預(yù)期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械，制造商應(yīng)通過(guò)其無(wú)線(xiàn)系統(tǒng)的共存測(cè)試來(lái)解決此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)考慮在同一鄰近區(qū)域內(nèi)運(yùn)行多臺(tái)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)名患者在同一候診室內(nèi)相鄰而坐等。一旦確定了產(chǎn)品失效模式及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)對(duì)可接受風(fēng)險(xiǎn)作出合理說(shuō)明、測(cè)試，并采取能夠適當(dāng)緩解風(fēng)險(xiǎn)的其他措施。

　　無(wú)線(xiàn)信號(hào)與數(shù)據(jù)安全性

　　射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的安全性是指，防止未經(jīng)授權(quán)的無(wú)線(xiàn)訪(fǎng)問(wèn)患者數(shù)據(jù)或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，并確保某一器械所接收的信息和數(shù)據(jù)會(huì)被專(zhuān)門(mén)用于該器械。身份驗(yàn)證和無(wú)線(xiàn)加密是無(wú)線(xiàn)安全方案中的重要環(huán)節(jié)。雖然大多數(shù)無(wú)線(xiàn)技術(shù)都具備可用的加密方案，但可能仍需要啟用無(wú)線(xiàn)加密功能，并應(yīng)評(píng)估其是否能夠滿(mǎn)足醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途。需要注意的是，安全措施應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備組件、附件和系統(tǒng)之間進(jìn)行良好協(xié)調(diào)，并根據(jù)需要與主機(jī)無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行協(xié)調(diào)。此外，制造商還應(yīng)考慮到某些無(wú)線(xiàn)技術(shù)（如藍(lán)牙通信中的可發(fā)現(xiàn)模式）的自動(dòng)連接可能允許醫(yī)療器械被意外遠(yuǎn)程控制等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　無(wú)線(xiàn)技術(shù)電磁兼容性

　　該指南建議把電磁兼容性作為射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、測(cè)試和性能的一個(gè)組成部分。制造商應(yīng)考慮產(chǎn)品適用的電信標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以及器械射頻發(fā)射可能對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性等。此外，在使用射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)時(shí)，還應(yīng)滿(mǎn)足聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）相關(guān)要求。

　　電磁兼容性測(cè)試應(yīng)包括醫(yī)療器械無(wú)線(xiàn)功能與技術(shù)相關(guān)測(cè)試，具體可參考IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁干擾-要求和試驗(yàn)》等標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。需要注意的是，在電磁兼容性抗干擾測(cè)試過(guò)程中，在進(jìn)行敏感性測(cè)試時(shí)，醫(yī)療器械的無(wú)線(xiàn)通信應(yīng)處于有效發(fā)射條件。

　　正確設(shè)置與操作相關(guān)信息

　　為了確保無(wú)線(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的正確設(shè)置、配置和性能，制造商應(yīng)向用戶(hù)提供充分的產(chǎn)品信息。例如，射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)類(lèi)型、調(diào)制特征和有效的射頻發(fā)射功率；每個(gè)射頻頻率或發(fā)射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規(guī)格，以及在所述頻段內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)接收段帶寬的規(guī)格；包括數(shù)據(jù)吞吐量、延遲和數(shù)據(jù)完整性在內(nèi)的無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ芎托阅?；抗電磁干擾的相關(guān)信息等。

　　維護(hù)注意事項(xiàng)

　　制造商應(yīng)在設(shè)備的整個(gè)生命周期持續(xù)對(duì)與使用上述無(wú)線(xiàn)技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。風(fēng)險(xiǎn)糾正和預(yù)防措施程序必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢(shì)，如產(chǎn)品故障報(bào)告中可能包括醫(yī)療器械不穩(wěn)定或非預(yù)期行為等內(nèi)容。

　　在分析失效趨勢(shì)時(shí)，制造商需要考慮位置、用戶(hù)應(yīng)用程序、重復(fù)組件失效等相關(guān)因素。潛在風(fēng)險(xiǎn)主要包括：可能導(dǎo)致干擾或無(wú)線(xiàn)技術(shù)受到破壞，并且由此造成不適當(dāng)或不必要的診斷程序或相關(guān)干預(yù)的額外事件；與醫(yī)療器械一起使用的附加器械、可能導(dǎo)致事件發(fā)生的環(huán)境條件、在同一設(shè)施或其他地理區(qū)域內(nèi)反復(fù)發(fā)生醫(yī)療器械失效等。

　　此外，在維修有源醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要保持射頻無(wú)線(xiàn)功能的完整性，并保留用于保證電磁兼容性相應(yīng)功能的設(shè)計(jì)要素，還應(yīng)注意保證干擾防護(hù)到位且狀態(tài)良好。

　　上市前提交材料的重點(diǎn)信息

　　該指南建議，制造商應(yīng)在射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前提交的材料中增加以下信息。

　　器械描述

　　射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械的器械描述應(yīng)包括針對(duì)無(wú)線(xiàn)技術(shù)與功能的以下信息：關(guān)于無(wú)線(xiàn)技術(shù)與功能、醫(yī)療器械預(yù)期用途及預(yù)期使用環(huán)境的描述，包括器械采用無(wú)線(xiàn)技術(shù)的形式和具體類(lèi)型、射頻頻率及最大輸出功率、范圍、無(wú)線(xiàn)技術(shù)的使用場(chǎng)合和方式；關(guān)于器械的無(wú)線(xiàn)功能設(shè)計(jì)如何保證及時(shí)、可靠、準(zhǔn)確、安全的數(shù)據(jù)與無(wú)線(xiàn)信息傳送的描述；無(wú)線(xiàn)服務(wù)質(zhì)量需求和安全措施；如果無(wú)線(xiàn)技術(shù)被用于發(fā)射、接收?qǐng)?bào)警信號(hào)，則需要對(duì)報(bào)警信號(hào)優(yōu)先級(jí)以及如何管理、緩解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述；明確其他無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品或器械是否可與該器械實(shí)現(xiàn)無(wú)線(xiàn)連接，如允許連接，應(yīng)對(duì)該器械如何防止非預(yù)期連接對(duì)該產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的情況進(jìn)行總結(jié)。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方法

　　風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)包含對(duì)上述無(wú)線(xiàn)服務(wù)質(zhì)量、無(wú)線(xiàn)共存、無(wú)線(xiàn)信號(hào)與數(shù)據(jù)安全性、無(wú)線(xiàn)技術(shù)電磁兼容性等方面的分析、測(cè)試和驗(yàn)證。

　　測(cè)試數(shù)據(jù)總結(jié)

　　制造商應(yīng)提交對(duì)射頻無(wú)線(xiàn)與電磁兼容性的最終測(cè)試結(jié)果分析，主要包括：描述所執(zhí)行的測(cè)試（如射頻無(wú)線(xiàn)性能、電磁兼容性抗干擾與發(fā)射、測(cè)試等級(jí)或范圍）和所使用的協(xié)議；在測(cè)試中對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的引用；對(duì)偏離選定標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；在測(cè)試過(guò)程中的器械運(yùn)行模式，并說(shuō)明該模式的意義；針對(duì)測(cè)試具體的通過(guò)/未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)；制造商如果為了通過(guò)測(cè)試而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了改造，則應(yīng)聲明全部的改造項(xiàng)都將體現(xiàn)在所有最終產(chǎn)品上。

　　相關(guān)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

　　為便于用戶(hù)安全、有效地使用射頻無(wú)線(xiàn)醫(yī)療器械，其標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括針對(duì)射頻無(wú)線(xiàn)問(wèn)題的緩解風(fēng)險(xiǎn)措施，以及用戶(hù)需要采取的所有預(yù)防措施。需要注意的是，雖然警告等標(biāo)簽聲明可能對(duì)于降低風(fēng)險(xiǎn)有幫助，但其不足以預(yù)防不良事件的發(fā)生，故不能替代緩解風(fēng)險(xiǎn)措施或其他預(yù)防措施。

　　（作者單位：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)