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　　2024年，一種名為“鎳鈦合金”的金屬材料，悄然占據(jù)了手術(shù)室、導(dǎo)管室乃至資本市場(chǎng)的核心舞臺(tái)。憑借兩項(xiàng)“超能力”——形狀記憶效應(yīng)與超彈性，這一金屬材料成為血管介入、骨科修復(fù)、腦機(jī)接口等尖端醫(yī)療技術(shù)的核心載體。

　　從美敦力的脈沖消融系統(tǒng)，到雅培的三尖瓣修復(fù)裝置；從強(qiáng)生數(shù)十億美元的收購(gòu)案，到初創(chuàng)公司的創(chuàng)新產(chǎn)品，鎳鈦合金的身影無處不在。

鎳鈦合金“超能力”從何而來

　　鎳鈦合金是由鎳和鈦按近等原子比熔煉而成，其核心價(jià)值源于兩大物理特性——形狀記憶效應(yīng)和超彈性。

　　這兩大特性源于鎳鈦合金的馬氏體相變機(jī)制。溫度或應(yīng)力變化時(shí)，其晶體結(jié)構(gòu)能在奧氏體（高對(duì)稱性）與馬氏體（低對(duì)稱性）之間可逆轉(zhuǎn)換，賦予了這種材料“記憶”與“彈性”的雙重天賦。

　　形狀記憶效應(yīng)

　　鎳鈦合金在低溫下可被塑造成任意形狀，一旦接觸人體溫度（約37℃），便會(huì)瞬間恢復(fù)至預(yù)設(shè)形態(tài)。這一特性使其成為微創(chuàng)植介入醫(yī)療器械的理想材料。

　　在心臟支架領(lǐng)域，鎳鈦合金支架在低溫下壓縮成細(xì)管，經(jīng)導(dǎo)管送入血管后，隨體溫?cái)U(kuò)張為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可精準(zhǔn)支撐狹窄病變部位。相較于傳統(tǒng)不銹鋼支架，其柔順性提升60%，對(duì)血管損傷率降低30%。

　　超彈性

　　鎳鈦合金的彈性應(yīng)變可達(dá)8%~10%，遠(yuǎn)超不銹鋼（0.5%）和鈦合金（2%）。這意味著鎳鈦合金具有超過一般材料的柔韌性，可承受反復(fù)彎折、拉伸而不發(fā)生塑性變形。

　　骨科接骨板采用鎳鈦合金后，既能貼合骨骼曲面，又能緩沖運(yùn)動(dòng)沖擊，術(shù)后骨愈合速度提高20%，患者活動(dòng)自由度顯著提升。

醫(yī)療應(yīng)用多領(lǐng)域“開花”

　　2024年，鎳鈦合金已滲透至醫(yī)療科技領(lǐng)域的很多關(guān)鍵賽道，以下為四大核心應(yīng)用領(lǐng)域。

　　心血管介入

　　脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)高度依賴鎳鈦合金導(dǎo)管。導(dǎo)管進(jìn)入心臟后會(huì)膨脹成預(yù)設(shè)形狀，釋放高頻脈沖電場(chǎng)，通過“電穿孔”精準(zhǔn)消融異常心肌細(xì)胞，從而治療房顫。相較于射頻消融，PFA對(duì)周圍組織的損傷減少70%，可將手術(shù)時(shí)間縮短40%。

　　2023年末，美敦力的PulseSelect系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，這是美國(guó)首個(gè)獲批的脈沖消融技術(shù)；2024年2月，美敦力公布了PulseSelect系統(tǒng)的首批病例；同年10月，美敦力又因Affera Sphere-9標(biāo)測(cè)與消融系統(tǒng)獲得了另一項(xiàng)脈沖消融技術(shù)批準(zhǔn)。Affera Sphere-9將可膨脹鎳鈦合金結(jié)構(gòu)用作一個(gè)整體電極，以一種全新的方式利用鎳鈦合金來傳遞消融能量。而處于臨床試驗(yàn)階段的Affera Sphere-360系統(tǒng)與之類似，還能利用鎳鈦合金在患者體內(nèi)呈現(xiàn)不同形狀。除了美敦力，波士頓科學(xué)和強(qiáng)生醫(yī)療的Biosense Webster公司也進(jìn)入了脈沖消融市場(chǎng)。

　　在心臟瓣膜修復(fù)方面，鎳鈦合金同樣有著重要應(yīng)用。2024年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了雅培的TriClip系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用鎳鈦合金夾合器，對(duì)心臟三尖瓣進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)。美敦力Harmony瓣膜憑借自膨脹鎳鈦框架，實(shí)現(xiàn)無需開胸的瓣膜置換。初創(chuàng)公司卡普斯坦醫(yī)療（Capstan Medical）的機(jī)器人輔助心臟瓣膜置換系統(tǒng)，植入物也使用自膨脹鎳鈦合金。此外，還有Cro í Valve的三尖瓣修復(fù)植入物，V-Wave研發(fā)的用于心力衰竭治療的鎳鈦合金心房分流器等。

　　神經(jīng)醫(yī)學(xué)

　　在神經(jīng)醫(yī)學(xué)方面，腦機(jī)接口公司Synchro的鎳鈦合金支架Stentrode植入腦血管后，可通過捕捉神經(jīng)信號(hào)控制外部設(shè)備。臨床試驗(yàn)顯示，憑借Stentrode，癱瘓患者可以靠“意念”打字。

　　支架和取栓支架

　　鎳鈦合金可應(yīng)用于支架和取栓支架產(chǎn)品，例如：強(qiáng)生醫(yī)療用于清除缺血性腦卒中患者體內(nèi)血栓（血栓切除術(shù)）的Embotrap裝置；Retriever Medical的鎳鈦合金籃狀導(dǎo)管和正在研發(fā)的自膨脹式兒科支架；LimFlow SA研發(fā)的利用鎳鈦合金支架建立下肢血管旁路從而避免截肢的LimFlow系統(tǒng)。

　　高血壓與腎病治療

　　美敦力的Symplicity Spyral系統(tǒng)通過鎳鈦合金導(dǎo)管釋放射頻能量，可以阻斷過度活躍的腎交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)降壓。該系統(tǒng)自2023年11月獲FDA批準(zhǔn)后至2024年12月，已經(jīng)對(duì)一些高血壓患者進(jìn)行了治療。

　　另一家初創(chuàng)公司Ablative Solutions設(shè)計(jì)了帶有鎳鈦合金微針的Peregrine腎去神經(jīng)支配導(dǎo)管系統(tǒng)，從而用酒精進(jìn)行神經(jīng)消融，實(shí)施腎去神經(jīng)術(shù)。

醫(yī)械巨頭競(jìng)逐技術(shù)制高點(diǎn)

　　2024年，醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的許多重大交易均與鎳鈦合金相關(guān)，展現(xiàn)出了行業(yè)巨頭對(duì)核心技術(shù)的爭(zhēng)奪。

　　強(qiáng)生以17億美元收購(gòu)V-Wave。V-Wave研發(fā)的鎳鈦合金心房分流器，可緩解心力衰竭患者心室壓力。收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑥?qiáng)生直接切入千億元級(jí)心衰治療市場(chǎng)。

　　波士頓科學(xué)以11.8億美元收購(gòu)Silk Road Medical。Silk Road Medical的TCAR（經(jīng)頸動(dòng)脈血管重建）技術(shù)需要依靠鎳鈦合金支架。此次收購(gòu)，使波士頓科學(xué)在神經(jīng)血管領(lǐng)域市場(chǎng)份額實(shí)現(xiàn)了提升。

　　愛德華生命科學(xué)通過收購(gòu)Endotronix與JenaValve，將鎳鈦合金瓣膜技術(shù)納入麾下。2024年，其心臟瓣膜業(yè)務(wù)營(yíng)收也實(shí)現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)。

　　事實(shí)上，2023年末及2024年初，產(chǎn)業(yè)鏈上游的重大整合交易，已經(jīng)為后續(xù)行業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

　　2023年10月，Resonetics以9億美元收購(gòu)Memry和Smart Materials，掌控鎳鈦合金熔煉核心技術(shù)；2024年其醫(yī)用級(jí)鎳鈦諾的產(chǎn)能占全球40%。

　　2024年1月，Confluent與ATI合作擴(kuò)產(chǎn)。兩家公司合力將鎳鈦合金熔煉周期從8周縮短至4周，以應(yīng)對(duì)快速增長(zhǎng)的導(dǎo)管與支架需求。

　　在之后的幾個(gè)月里，莊信萬(wàn)豐（Johnson Matthey）以7億美元的價(jià)格將醫(yī)療器械組件業(yè)務(wù)出售給私募股權(quán)公司Montagu，成立了一家新的獨(dú)立鎳鈦合金器件生產(chǎn)公司。

　　同年晚些時(shí)候，MDC宣布收購(gòu)基于鎳鈦合金的醫(yī)療組件制造商Lighteum。

產(chǎn)能與監(jiān)管面臨潛在挑戰(zhàn)

　　目前，鎳鈦合金產(chǎn)品正在從“單一功能”向“智能響應(yīng)”轉(zhuǎn)變。

　　2024年，MIT團(tuán)隊(duì)開發(fā)出可隨pH值變化而自動(dòng)變形的血管支架，未來或?qū)⒂糜诎邢蛩幬镝尫?；波士頓科學(xué)利用機(jī)器學(xué)習(xí)優(yōu)化鎳鈦合金導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，使其膨脹形態(tài)誤差小于0.1毫米。

　　從心臟到大腦，從微創(chuàng)介入到智能響應(yīng)，鎳鈦合金正在重新定義治療的邊界。然而，產(chǎn)能、成本與長(zhǎng)期安全性問題，仍是需要面對(duì)的潛在挑戰(zhàn)。

　　供需失衡

　　2024年鎳鈦合金醫(yī)療組件需求增長(zhǎng)25%，但熔煉產(chǎn)能僅提升12%。交貨周期的延長(zhǎng)，迫使廠商加大庫(kù)存?zhèn)湄?。韋恩堡金屬公司曾表示，近年隨著市場(chǎng)需求激增，正在擴(kuò)大產(chǎn)能。Confluent公司表示，未來3年醫(yī)用鎳鈦諾價(jià)格可能上漲30%。Resonetics公司也表示，醫(yī)用鎳鈦諾的交貨時(shí)間、價(jià)格正在發(fā)生變化。

　　監(jiān)管挑戰(zhàn)

　　盡管具有超彈性、形狀記憶性以及良好物理機(jī)械性與生物相容性的鎳鈦合金在介入醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，但在生理環(huán)境中，鎳鈦合金被腐蝕會(huì)釋放鎳離子，可能導(dǎo)致過敏和慢性炎癥。同時(shí)，血液組分易吸附在帶正電的材料表面，造成血栓等問題。盡管目前尚未發(fā)現(xiàn)明確毒性，但由于鎳鈦合金長(zhǎng)期植入可能釋放微量鎳離子，歐洲藥品管理局已要求廠商提交20年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。部分患者群體（如鎳過敏者）的適用性仍是行業(yè)痛點(diǎn)。

　　（作者單位：北京頤通管理咨詢有限公司）

(責(zé)任編輯：張可欣)