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　　近年來，海南省藥監(jiān)局積極創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管措施，全面提升審評審批效能，不斷優(yōu)化監(jiān)管服務，搭建政企溝通交流平臺，賦能生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，全力服務海南自貿港建設大局。

　　主動傾聽行業(yè)聲音，制定措施切實解決企業(yè)難題；設立藥械創(chuàng)新服務站，對企業(yè)進行靠前幫扶；審評審批提質增效，讓數據多跑路，企業(yè)少跑腿……隨著一系列舉措落地見效，海南省醫(yī)藥產業(yè)集群效應不斷增強，醫(yī)藥工業(yè)綜合效益持續(xù)提升，企業(yè)規(guī)模不斷壯大，生物醫(yī)藥領域結出了累累碩果。今年5月，海南蘇生生物科技有限公司研發(fā)的金屬股骨頸固定釘獲國家藥監(jiān)局批準上市，填補了我國骨科運動醫(yī)學領域國產醫(yī)療器械的空白。

　　“2021年，海南省第二類醫(yī)療器械首次注冊數量同比增長56%，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案變更數量同比增長40%。50款藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同比增長138%。截至目前，已有9款創(chuàng)新藥械通過臨床真實世界數據應用試點加速上市?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局副局長王剛介紹。

　　傾聽行業(yè)聲音政策更有力度

　　今年5月以來，海南省藥監(jiān)局連續(xù)組織3場“支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展若干措施”征求企業(yè)意見會，百余家醫(yī)療器械企業(yè)代表在線上線下暢所欲言，結合企業(yè)自身實際，暢談企業(yè)面臨的困難以及對相關政策的期望。

　　“通過企業(yè)意見會，我們更好地了解了行業(yè)的突出問題以及企業(yè)關于產品應用支持、配套設施和監(jiān)管服務等多方面的訴求?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處副處長趙錦說。

　　在充分征求意見的基礎上，海南省藥監(jiān)局于今年6月發(fā)布了《關于進一步深化推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）。

　　“隸屬同一集團內部的相同品種產品跨省轉移，按照要求仍需重新進行產品注冊，企業(yè)產能難以快速釋放，能否出臺相關政策支持集團公司產品快速跨省轉移？”對于部分企業(yè)在意見會上提出的這一訴求，《公告》明確指出，“跨省兼并、重組或屬于同一集團的省內企業(yè)進行第二類醫(yī)療器械注冊申報，可充分參考原產品注冊申報研究資料及注冊審評相關信息。”

　　“沒想到我們的建議能夠被海南省藥監(jiān)局采納并落實到《公告》中?！?海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司總經理賀勇慎對《公告》連連點贊。他表示，《公告》中“支持同一園區(qū)內、 隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可以共用檢測儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可追溯”的舉措，既降低了企業(yè)的檢驗檢測成本，又縮短了企業(yè)等待產品注冊檢驗的時間。

　　今年8月起，海南省藥監(jiān)局又啟動了“520企業(yè)服務日”活動，即每月5日、20日，由局長擔任首席服務專員，組織相關業(yè)務處和直屬單位負責人員，與企業(yè)、群眾和社會各界面對面、零距離交流。

　　事實上，近年來海南省藥監(jiān)局主要領導帶隊赴藥品生產企業(yè)、藥物研發(fā)機構及醫(yī)療機構開展“進企業(yè)、聽訴求、詢建議、促發(fā)展”專題調研已經成為新常態(tài)，調研結果也成為政策制定的源頭和主要考量。

　　如針對調研中多家企業(yè)的集中訴求，海南省藥監(jiān)局研究起草了豁免藥品注冊和生產類現(xiàn)場檢查管理辦法（征求意見稿）。該征求意見稿提出，在確保藥品質量安全的前提下，可豁免部分藥品注冊和生產類行政許可（行政審批）現(xiàn)場檢查。“有條件地開展豁免現(xiàn)場檢查，一方面有利于進一步加快審批進度，提高審評審批效率，滿足群眾用藥需求；另一方面有利于構建事中事后監(jiān)管體系，結合風險研判，及時組織現(xiàn)場檢查，確保藥品質量安全。”海南省藥監(jiān)局副局長黎運達介紹。

　　“開展大走訪、大調研，傾聽生產企業(yè)、研發(fā)機構及醫(yī)療機構的聲音，可以更及時、更準確地了解行業(yè)的核心訴求，也讓我們能夠更有針對性地解決制約政策落地、制約產業(yè)發(fā)展、制約營商環(huán)境改善的堵點問題，推動行業(yè)更好地發(fā)展?！崩柽\達表示。

　　藥品上市許可持有人制度實施后，海南省藥監(jiān)局迅速發(fā)布了關于核發(fā)藥品生產許可證（B.委托生產的藥品上市許可持有人）（以下簡稱B證）有關事項的通告，讓制度落地?！鞍凑胀ǜ嬉?，藥品研發(fā)機構申請核發(fā)藥品生產許可證用于辦理藥品注冊有關手續(xù)，適用承諾制，省藥監(jiān)局以附條件審批方式核發(fā)藥品生產許可證，在批文中標注‘尚未進行藥品GMP符合性檢查，待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售’，不再進行現(xiàn)場檢查。這一舉措極大地縮短了獲得藥品生產許可證的時間。通告發(fā)布后僅16天，我們就拿到了B證?！?中玉制藥（海口）有限公司總工程師高曼高興地表示，公司持有的產品注射用鹽酸溴己新，已經通過藥品GMP符合性檢查及恢復生產再注冊，成功上市銷售。

　　截至7月20日，海南省藥監(jiān)局已經核發(fā)了37個B證，涉及近140個藥品批準文號?！八幤飞鲜性S可持有人政策的實施，一方面有助于及時將數量充足、含金量高的藥品注冊文號‘綁定’在海南自貿港，另一方面也鼓勵了外?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥企業(yè)以輕資產方式盡快進入海南，盤活本地藥品生產企業(yè)剩余產能，形成代加工聚集地，推動海南自貿港發(fā)展成為‘代工中心’?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局藥品注冊與生產監(jiān)管處負責人陳泳宏表示。

　　此外，針對行業(yè)發(fā)展中面臨的新問題，海南省藥監(jiān)局還先后發(fā)布了《海南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》《關于進一步規(guī)范藥品委托儲存運輸有關事項的通知》《海南省藥品現(xiàn)代物流指導原則（試行）》等文件，規(guī)范和指導行業(yè)發(fā)展。

　　深入企業(yè)一線主動靠前幫扶

　　2021年9月，海南聚能科技創(chuàng)新研究院有限公司研發(fā)的單導心電記錄儀和十二導心電記錄儀獲海南省藥監(jiān)局批準上市，成為全省首批注冊的便攜式動態(tài)心電儀類產品。

　　海南聚能科技創(chuàng)新研究院有限公司管理者代表鄧丕輝回憶，“作為一家剛入行的醫(yī)療器械企業(yè)，我們是第一次進行醫(yī)療器械類產品的注冊申報，沒有任何申報經驗。讓人驚喜的是，提交產品注冊申請沒多久，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心的工作人員就主動來到我們企業(yè)，進行現(xiàn)場輔導和幫助。工作人員特別耐心地指出了申報材料中存在的問題，并多次提出了詳實的建議，幫助企業(yè)盡快完成了注冊申報工作?！?/p>

　　“在堅持標準不降低、程序不減少前提下，我們針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械建立了早期介入、專人負責、科學審評的優(yōu)先審評工作機制，通過實地調研探討、專人跟蹤指導等方式解決企業(yè)注冊申難題?！?海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心主任李耀華介紹。

　　依托這一工作機制，正壓通氣治療機、脊柱側彎掃描系統(tǒng)等一系列創(chuàng)新、優(yōu)質的醫(yī)療器械產品紛紛加快了上市進程。

　　為了方便幫扶企業(yè)，海南省藥監(jiān)局還與?？趪腋咝聟^(qū)協(xié)同建立了藥械創(chuàng)新服務站。“我們打造了一個園區(qū)、企業(yè)、藥品監(jiān)管部門三方交流的平臺。依托服務站，將藥械審評等技術資源充分融入園區(qū)和企業(yè)發(fā)展，將監(jiān)管服務貫穿項目起始和落地全過程，為藥械企業(yè)提供注冊申報、現(xiàn)場檢查、提前介入評審、上市后監(jiān)測等咨詢服務工作?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局副局長劉曉剛介紹。

　　海孵（海南自貿區(qū)）醫(yī)療科技有限公司從幫扶中直接受益。今年4月20日，該公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得了第三類醫(yī)療器械注冊證，成為海南首個獲批的新冠抗原檢測產品，從申請到獲批僅僅用了21天。

　　“為了更好地發(fā)揮三方交流平臺優(yōu)勢，我們還向醫(yī)藥企業(yè)派駐了‘企業(yè)秘書’，實行‘一企一策’，及時解決企業(yè)遇到的難題?！焙？趪腋咝聟^(qū)創(chuàng)新服務站站長符婉瑜介紹。

　　“得知我們在說明書變更的過程中遇到問題后，企業(yè)秘書盧勇勤迅速來到我們公司進行了專業(yè)化指導。”海南先聲藥業(yè)有限公司總經理余慶祝對“企業(yè)秘書”的服務贊不絕口，“企業(yè)秘書成了連接企業(yè)和政府的紐帶，拉近了企業(yè)與政府的距離，也增強了企業(yè)發(fā)展的信心?！?/p>

　　深化“放管服”改革讓審批提質增效

　　今年5月，“化妝品報告事項變更”在海南政務服務網正式上線運行，該事項是全省首個省級審批系統(tǒng)中采用“受理即辦結”申報模式的事項。海南省藥監(jiān)局化妝品注冊與監(jiān)管處處長冀金玲介紹，在“受理即辦結”模式下，申請人提交完成后，事項即自動辦結，系統(tǒng)同時發(fā)送短信給申請人和事項辦理人，提醒辦理人員及時進行處理。

　　近兩年，海南省藥監(jiān)局不斷深化“放管服”改革，截至目前，已取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”等4類事項；將“醫(yī)療器械經營許可備案”等9類事項下放至各市、縣辦理；對“化妝品生產許可（延續(xù)）”等11個事項實行告知承諾制；對21個政務服務事項中的17項證明材料實行告知承諾制。當前，第二類醫(yī)療器械產品的首次注冊審批時限已壓縮30%；化妝品生產許可時限由90個工作日縮短至28個工作日。

　　海南省藥監(jiān)局行政審批辦公室主任馬維寧介紹，目前海南省藥監(jiān)局已經實現(xiàn)了全部事項“承諾時限”均短于“法定時限”的目標。僅2020年就針對性選取的76項行政許可事項進行時限壓縮，共計壓縮時限803個工作日。此外，還大幅增加了即辦件事項類型，截至目前，即辦件事項數量已經達到了24項。

　　一系列提效增速的舉措，也讓企業(yè)看在眼里，喜在心里?！斑^去進行藥品經營許可證變更，不僅需要遞交紙質版資料，還要擔心資料是否符合要求。而現(xiàn)在實現(xiàn)了‘不見面審批’，公司只需要在系統(tǒng)上填報，按要求上傳電子版資料，就可以完成全部申報過程?！痹谏纤幙茍@信海醫(yī)藥海南有限公司質量經理曾德秋看來，辦理藥品經營許可證變更的流程變得更方便、更省心、更高效。

　　藥品經營許可證變更過程的優(yōu)化，得益于海南省藥監(jiān)局近年來進行的精益化梳理工作。精益化梳理，指的是將一個事項的不同情形進行區(qū)分，如企業(yè)的申報資料可通過數據共享獲取，由監(jiān)管部門統(tǒng)一協(xié)調調取數據，以減少企業(yè)需提交的資料。 “目前，藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營許可證的換證、變更、登記事項變更和藥品零售企業(yè)藥品經營許可證的延續(xù)、許可事項變更的精益化梳理工作已經完成，可以更好地推進高頻事項‘減材料、減時限、減環(huán)節(jié)、減跑動’?！?馬維寧介紹。

　　據了解，海南省藥監(jiān)局還對所有145項辦事指南進行全面自查，對許可條件、材料要求逐項核對修訂，對辦理時間及地點、申請表樣表、辦理流程環(huán)節(jié)說明等逐一細化完善，從而做到了辦事指南材料“顆?；?、法律法規(guī)依據條款內容具體化、申請樣表模板化，以提升辦事指南的準確度和指導性。

　　“辦事指南的細化完善，讓業(yè)務辦理過程更加清晰透明，也讓我們這些初創(chuàng)企業(yè)在辦理各項業(yè)務時更有底氣了?！?高曼表示。

　　構建區(qū)域優(yōu)勢加速國際創(chuàng)新藥械落地

　　今年7月12日，由先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics公司合作研發(fā)的全球首款在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物注射用鹽酸曲拉西利獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，成為第3個通過臨床真實世界數據應用試點獲批的藥品品種。

　　王剛介紹，2021年5月，海南省藥監(jiān)局批準了注射用鹽酸曲拉西利作為臨床急需藥品在樂城先行區(qū)使用。2021年8月，該品種被納入海南臨床真實世界數據應用試點范圍；同年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理該品種上市注冊申請。為加快該藥品的上市進程，海南省藥監(jiān)局全程跟進，多次與CDE進行溝通協(xié)調，加快了該品種的審評進度。

　　而這只是海南省藥監(jiān)局服務樂城先行區(qū)，加速國外創(chuàng)新藥械落地轉化的一個縮影。臨床真實世界數據應用試點開辟了國外創(chuàng)新藥械在國內加快上市的新通道。截至目前，已有藥品試點品種10個、醫(yī)療器械試點品種14個，其中9個藥械品種利用試點通道加速獲批。

　　“下一步，我們將繼續(xù)探索推動?？趪腋咝聟^(qū)和樂城先行區(qū)實現(xiàn)無縫銜接，推進國外最新上市藥械‘樂城研、用，海口產、銷’，實現(xiàn)區(qū)域聯(lián)動發(fā)展和互利共贏。加大對樂城先行區(qū)政策和自貿港政策疊加優(yōu)勢的研究，探索促進樂城國際創(chuàng)新藥械試點品種本地化生產的政策路徑?！蓖鮿偙硎尽?/p>

　　“下一步，海南省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管服務，在強化藥品安全風險防范、加快藥品產品結構調整、推進醫(yī)療器械產業(yè)培育等方面持續(xù)發(fā)力，助力我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長朱寧對海南省生物醫(yī)藥產業(yè)的未來滿懷信心。

(責任編輯：張可欣)