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圖為廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊　“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑‘嶺南名方’遴選意義非常重大，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)可操作、高效，為中醫(yī)藥的發(fā)展開(kāi)辟康莊大道。我感到很高興，很激動(dòng)?！眹?guó)醫(yī)大師、廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授周岱翰在廣東省藥品監(jiān)督管理局10月28日組織召開(kāi)的“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑‘嶺南名方’遴選工作研討會(huì)”上表示。研討會(huì)上，中國(guó)工程院院士、廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院首席科學(xué)家劉良也為三醫(yī)聯(lián)動(dòng)點(diǎn)贊，他為“嶺南名方”遴選提出建議，包括要凸顯中醫(yī)理論，重視經(jīng)典名方的孵化，中藥制劑要加強(qiáng)中醫(yī)理論，并注重制劑療效和安全性評(píng)價(jià)，跟中藥新藥去對(duì)接，讓中醫(yī)藥堂堂正正走向世界等。產(chǎn)學(xué)研政的代表會(huì)聚一堂，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新出謀劃策。

　　近年來(lái)，中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出“加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，加快中藥新藥審批”的戰(zhàn)略部署。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，廣東省在全國(guó)率先啟動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，并以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥轉(zhuǎn)化作為藥品監(jiān)管綜合改革的“小切口”進(jìn)行謀劃推動(dòng)。

　　“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”強(qiáng)勢(shì)推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展

　　9月29日，廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文，組織開(kāi)展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作，將堅(jiān)持中藥原創(chuàng)思維，傳承精華、守正創(chuàng)新，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，促進(jìn)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展，深入發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，在創(chuàng)新中形成嶺南新特色新優(yōu)勢(shì)，逐步建立“嶺南名方”品種庫(kù)，品種庫(kù)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)入選制劑將擴(kuò)大其臨床調(diào)劑使用，增加普惠性、可及性，進(jìn)一步積累臨床使用經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。

　　同期，廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)療保障局和廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合成立廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專(zhuān)班，負(fù)責(zé)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。工作專(zhuān)班由廣東省藥監(jiān)局牽頭，專(zhuān)班辦公室設(shè)在廣東省藥監(jiān)局。廣東省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任工作專(zhuān)班組長(zhǎng)，廣東省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局分管局領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)。成員包括省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥管理局相關(guān)職能處室的負(fù)責(zé)人。專(zhuān)班制定并發(fā)布廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)指南、評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)技術(shù)指南等，組織開(kāi)展“嶺南名方”申報(bào)和遴選，建立廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“嶺南名方”品種庫(kù)，研究制定入選“嶺南名方”品種支持政策，各專(zhuān)班單位依職能推進(jìn)各項(xiàng)政策落地。

　　廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處處長(zhǎng)羅玉冰認(rèn)為，“嶺南名方”遴選有三個(gè)現(xiàn)實(shí)意義：一是指導(dǎo)中醫(yī)臨床科研，促進(jìn)中醫(yī)藥療效規(guī)范收集，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，用“現(xiàn)代語(yǔ)”詮釋中醫(yī)藥，逐步構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的臨床證據(jù)體系；二是支持臨床療效好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑擴(kuò)大臨床使用及進(jìn)一步觀察評(píng)估臨床價(jià)值；三是促進(jìn)藥企盡早與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接，對(duì)有轉(zhuǎn)化價(jià)值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，及早設(shè)計(jì)研發(fā)路徑和研發(fā)策略，保障研發(fā)經(jīng)費(fèi)，少走彎路，促進(jìn)轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)介紹，遴選工作計(jì)劃11月份開(kāi)始啟動(dòng)申報(bào)，將從中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)、臨床使用背景情況、安全性有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的五個(gè)方面對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行評(píng)價(jià)。參與遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)單位應(yīng)具有廣東省內(nèi)衛(wèi)生健康部門(mén)頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報(bào)的制劑應(yīng)取得廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)或備案文號(hào)，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗(yàn)，具有5年以上臨床使用歷史，臨床使用量大，在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問(wèn)題。

　　據(jù)介紹，廣東省藥監(jiān)局在入選制劑的擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)，入選制劑申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入廣東省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目名單。廣東省醫(yī)療保障局將在入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用入選制劑醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。廣東省中醫(yī)藥管理局對(duì)入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。

　　廣東省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理處處長(zhǎng)韓惠東表示，該局將配合省藥監(jiān)局做好“嶺南名方”遴選工作，并會(huì)結(jié)合省醫(yī)療保障局的職能，充分發(fā)揮醫(yī)?；鸬母軛U作用，為嶺南名方高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。廣東省中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)柯忠也在研討會(huì)上表示，產(chǎn)學(xué)研政一起研討，落實(shí)黨的二十大對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的指示精神，深入挖掘中醫(yī)藥精華，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)是很好的形式和生動(dòng)的案例。

　　產(chǎn)業(yè)界對(duì)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化反響積極

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，廣東目前批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有78家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)1852個(gè)。廣州中醫(yī)藥大學(xué)一附院副院長(zhǎng)楊忠奇、全國(guó)名中醫(yī)羅頌平等專(zhuān)家不約而同地提出重視產(chǎn)業(yè)界參與嶺南名方的遴選與孵化。而在這一方面，企業(yè)表達(dá)了熱情和信心。廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍表示，廣藥將積極參與進(jìn)來(lái)，廣藥集團(tuán)眾多明星產(chǎn)品都來(lái)自名醫(yī)名方的成功轉(zhuǎn)化。只有名師才能出名方，名方如何轉(zhuǎn)化為名藥，是企業(yè)的使命，讓名院、名科、名醫(yī)、名方、名企、名牌推動(dòng)中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展?！翱吹街С终?，感到非常興奮。麗珠最賺錢(qián)的中藥產(chǎn)品都來(lái)自院內(nèi)制劑，這些重要產(chǎn)品支撐過(guò)麗珠十年的發(fā)展。麗珠有成功的轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，愿意參與轉(zhuǎn)化名方，麗珠有決心為嶺南中醫(yī)藥發(fā)展做貢獻(xiàn)?！丙愔獒t(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副董事長(zhǎng)陶德勝說(shuō)。華潤(rùn)三九中醫(yī)中藥研究院院長(zhǎng)劉暉也表示，華潤(rùn)三九前身深圳南方制藥廠就是靠院內(nèi)制劑起家發(fā)展起來(lái)，華潤(rùn)三九重視院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理李定發(fā)發(fā)言說(shuō)，希望企業(yè)能盡早參與前期研究，有利于更好地進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局將于近期發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)指南》和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)》等文件，啟動(dòng)“嶺南名方”的遴選工作，并與省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局共同研究制定各部門(mén)對(duì)入選“嶺南名方”品種的支持政策，推動(dòng)入選制劑的新藥臨床使用和轉(zhuǎn)化。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)江效東在研討會(huì)上表示：“通過(guò)‘嶺南名方’，積極探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研發(fā)路徑、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)體系；指導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化；通過(guò)藥監(jiān)、醫(yī)保、中醫(yī)藥管理‘三醫(yī)聯(lián)動(dòng)’結(jié)合促?gòu)V東中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，這是我們啟動(dòng)遴選工作的共同愿望和初心。本次研討會(huì)的召開(kāi)是貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署的實(shí)際行動(dòng)。對(duì)進(jìn)一步促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，助力廣東省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)有著十分重要的意義?！保惡s）

(責(zé)任編輯：王哲涵)