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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “每當企業(yè)遇到棘手發(fā)展瓶頸時，藥監(jiān)部門都及時伸出援手，快速組成工作專班，傾情傾力幫助企業(yè)紓困解難，體現(xiàn)了新時期藥監(jiān)系統(tǒng)的良好形象。”11月16日，提起吉林省藥監(jiān)局對企業(yè)發(fā)展的幫扶舉措，吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司總經(jīng)理謝文博連連點贊。該公司產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片在國家藥監(jiān)局組織的一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中出現(xiàn)困難，省藥監(jiān)局召開專題會議研究解決路徑，并溝通聯(lián)系財政、發(fā)改、工信、科技等部門形成幫扶合力，會同企業(yè)共同制定改進措施，在最短的時間內(nèi)幫助完成了改進，為產(chǎn)品快速投產(chǎn)奠定了基礎。

圖為執(zhí)法人員檢查指導企業(yè)生產(chǎn)運行情況。（葉陽歡攝）

　　“以服務促監(jiān)管，以監(jiān)管保安全?！奔质∷幈O(jiān)局副局長姜國明介紹，該局深入貫徹落實省委省政府“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略和“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”產(chǎn)業(yè)空間布局，以滿足公眾更高水平用藥需求為出發(fā)點和落腳點，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，積極鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，推進仿制藥一致性評價工作，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)昂首邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。

　　高位推動，鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)

　　11月8日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司獲批國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液《藥品注冊證書》，標志著成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產(chǎn)企業(yè)。

　　“這些成績的取得，離不開藥監(jiān)部門嚴格、科學的監(jiān)管和精準的服務。 ”通化東寶總經(jīng)理冷春生介紹，門冬項目在面臨注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，省藥監(jiān)局反復與企業(yè)溝通相關產(chǎn)品每個批次、每道工序的排產(chǎn)計劃及內(nèi)容，減少多余批次及原輔料的浪費，現(xiàn)場檢查中，針對發(fā)現(xiàn)的問題給予明確指導改進。同時，幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝提高了產(chǎn)品質(zhì)量，協(xié)助企業(yè)與臨床研究機構對接，保證拿到臨床批件后順利開展臨床試驗，節(jié)約了時間成本、提高了工作效率，加快新產(chǎn)品上市步伐，為糖尿病患者帶來福音。

　　精準對接企業(yè)、宣講相關政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術指導……吉林省藥監(jiān)局通過開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃、“服務企業(yè)月”等活動，深入重點企業(yè)調(diào)研，傾聽企業(yè)心聲，了解困難訴求，全方位高效幫助解決“急難愁盼”問題，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　為鼓勵藥企創(chuàng)新，吉林省藥監(jiān)局充分借助省內(nèi)高校、科研院所專業(yè)技術優(yōu)勢，落實企業(yè)新藥研發(fā)主體責任，積極引導企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并對省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、分階段指導等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進程，加快新藥注冊申報和上市速度。

　　此外，在吉林省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站開通藥品注冊服務平臺，向科研單位和企業(yè)廣泛征集藥品科研成果和藥品持有人轉(zhuǎn)讓信息，以及供需服務信息在網(wǎng)站發(fā)布，促進了藥品研究成果轉(zhuǎn)讓和藥品文號資源有序流動。

　　辛勤耕耘，結出累累碩果。近三年，吉林省共獲得創(chuàng)新藥注冊批件80件，300余個創(chuàng)新藥物正在開展臨床前或臨床研究。其中，長春生物所四價流感病毒疫苗、人用狂犬病疫苗新產(chǎn)品先后上市；百克生物凍干鼻噴流感疫苗是世衛(wèi)組織流感疫苗全球計劃項目，也是我國境內(nèi)唯一企業(yè)能自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的品種；長春金賽藥業(yè)研發(fā)的全球首支聚乙二醇長效生長激素，引領全球生長激素的研發(fā)方向；通化東寶完成第三代重組人胰島素——甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素的研發(fā)；吉林津升藥業(yè)、吉林康寧杰瑞等一批生物制藥企業(yè)異軍突起，已申報注冊的阿達木單抗、促卵泡生成素、重組人白蛋白、胰島素生物類似藥等多個“重磅藥物”，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新動力，有力推動生物制藥轉(zhuǎn)型升級。

　　凝心聚力，加快仿制藥一致性評價

　　11月17日，長春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡稱“海悅藥業(yè)”）中藥制劑車間，全自動生產(chǎn)線上，經(jīng)過提取、濃縮之后變成干膏粉的藥材，再經(jīng)制粒、混合、包裝，就變成了一袋袋不同規(guī)格的配方顆粒產(chǎn)品。

　　“這是國內(nèi)首個通過仿制藥一致性評價的品種，被列入《中國上市藥品目錄集》，一舉打破原研藥企壟斷的市場狀況?！焙偹帢I(yè)總經(jīng)理任澤波指著一個孟魯司特拿顆粒藥盒上標注的“仿制藥一致性評價”標識感慨地說，這與省藥監(jiān)部門充分當好“店小二”，積極組織企業(yè)和藥物臨床試驗機構進行點對點、面對面的指導和服務分不開的。

　　任澤波介紹說，企業(yè)確定評價品種及參比制劑時，相關政策法規(guī)剛剛出臺，如何開展工作存在較多疑問，省藥監(jiān)局特組織專家前往企業(yè)給予指導，幫助企業(yè)明確了優(yōu)勢品種，并在國家公布參比制劑前正確選擇參比制劑，及時開展研究，“正是在監(jiān)管部門的幫助下，免去了我們自己尋找專家團隊的環(huán)節(jié)，節(jié)省了很多寶貴時間?！?/p>

　　“開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對于提升制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整等方面具有十分重要的意義?！奔质∷幈O(jiān)局藥品注冊管理處處長田春莉介紹，該局組成調(diào)研組，對國家藥監(jiān)局公告的仿制藥參比制劑目錄進行仔細梳理，多次深入省內(nèi)部分重點制藥企業(yè)，全面了解企業(yè)開展一致性評價情況，以及存在困難問題，做到心中有數(shù)、應對有策。

　　找準定位、明確路徑。吉林省藥監(jiān)局成立一致性評價工作領導小組，積極協(xié)調(diào)與相關部門聯(lián)合出臺《關于推進和鼓勵仿制藥一致性評價有關政策措施的通知》等一系列文件，形成多方合力，引導企業(yè)開展一致性評價工作；配合國家藥監(jiān)局組織完成省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報一致性評價藥品注冊現(xiàn)場核查和抽樣送檢工作；推進省藥物院藥物安全評價中心（GLP實驗室）項目建設，提升技術創(chuàng)新支撐能力和科研成果轉(zhuǎn)化水平。

　　主動對接，靠前服務。通過建立定期報告制度，安排“一企一人”，密切跟蹤每個品種的研究進展情況，清單式整理、解決企業(yè)反映的問題；分階段分層次組織藥企、臨床機構、藥物研發(fā)機構相關人員參加各類培訓，幫助及時準確掌握相關政策、程序和技術指導原則，鼓勵省內(nèi)藥企、科研單位互幫互學、共同提高；妥善協(xié)調(diào)解決相關企業(yè)已通過一致性評價品種獎補事宜。

　　創(chuàng)新性突破性舉措增強了企業(yè)發(fā)展信心，目前，全省已有68個品規(guī)通過（視同通過）一致性評價。

圖為吉林省藥監(jiān)局幫扶指導企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系。（葉陽歡攝）

　　守正創(chuàng)新，持續(xù)壯大中藥產(chǎn)業(yè)

　　7月19日至20日，琿春藥材進口口岸現(xiàn)場考核的順利通過國家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場評估考核，推進了進口口岸審批工作進程，有利于促進中藥材流通，滿足吉林省乃至國內(nèi)市場的需求。

　　這僅是吉林省藥監(jiān)局加快發(fā)展壯大中藥產(chǎn)業(yè)的一個縮影?！凹质∷幈O(jiān)局積極發(fā)揮監(jiān)管職能作用，堅持監(jiān)管和服務相結合，圍繞中藥標準制定、中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級，有力推動中藥產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展。”田春莉介紹說。

　　中藥材標準化是保證中藥材質(zhì)量的重要措施。吉林省藥監(jiān)局自2018年開始將地方標準制修訂納入重要工作內(nèi)容，成立編制工作委員會，下設秘書處，建立標準專家?guī)?，多方協(xié)調(diào)、多渠道籌措資金，出版《吉林省中藥材標準》兩冊，《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）、《吉林省中藥配方顆粒標準》（第一冊）及多個散標，共計收載品種518個，擴大了中醫(yī)藥資源合理開發(fā)利用范圍，對推動吉林省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、規(guī)?；?、標準化發(fā)展具有里程碑意義。

　　朝藥是民族藥，也是吉林省的道地藥材。吉林省藥監(jiān)局大力扶持和促進朝藥品種的應用和發(fā)展，制訂朝藥材標準18個、朝藥飲片炮制規(guī)范3個；頒布實施松傘蘑藥材標準，支持延邊朝醫(yī)院開展“參蒿肝康丸”“松針正腦丸”等朝藥院內(nèi)制劑的臨床前研究工作，提高朝醫(yī)藥標準化制定水平，使民族醫(yī)藥更好地造福百姓健康。

　　用心用情，精準服務。開通醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，全程網(wǎng)上辦理，企業(yè)實現(xiàn)“零跑動”。特別是新冠肺炎疫情防控期間，開辟“綠色通道”，全程政策指導和技術支持，對應用傳統(tǒng)工藝配制的3家醫(yī)療機構的4個中藥制劑品種進行備案，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，深度介入新冠肺炎預防、治療、康復全過程，豐富了抗疫藥品種類，成為抗疫“奇兵”和疫情防控的亮點。

　　針對吉林省中藥研發(fā)和注冊申報實際情況，建立符合中藥特點的新藥開發(fā)模式，支持企業(yè)申報經(jīng)典名方制劑品種；鼓勵省內(nèi)中成藥大品種二次開發(fā)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量療效。依托吉林省藥品檢驗研究院、長春中醫(yī)藥大學，建立“中成藥質(zhì)量控制重點實驗室”，以中成藥質(zhì)量控制標準研究評價以及監(jiān)管關鍵技術為主要研究方向，致力于建立中成藥多維質(zhì)量控制及評價體系，為中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供技術支撐，點燃中醫(yī)藥創(chuàng)新新引擎，樹立吉林優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌形象。

　　“精準施策紓困解難，幫企助企蓄勢發(fā)展，一直在路上?！苯獓鞅硎?，該局將認真學習貫徹落實黨的二十大精神，踔厲奮發(fā)、篤行不怠，不斷提升藥品注冊監(jiān)管、技術支撐和專業(yè)服務水平，全面開啟藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展嶄新篇章，在醫(yī)藥強省建設中踐行初心使命、擔當作為，為全方位推動新時代吉林全面振興貢獻藥監(jiān)力量。（葉陽歡）

(責任編輯：王哲涵)