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　　日前，由中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品使用監(jiān)管研究專業(yè)委員會（以下簡稱專委會）組織編寫的《藥品使用風(fēng)險管理實用手冊》系列叢書，由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行。該系列叢書以疾病治療類別分冊，借鑒國際經(jīng)驗、結(jié)合國內(nèi)實際，系統(tǒng)總結(jié)了對藥品使用各環(huán)節(jié)防范風(fēng)險的“先手”和化解風(fēng)險的“高招”。50余名業(yè)內(nèi)權(quán)威的臨床醫(yī)師、藥師和藥學(xué)研究人員為其傾注智慧。

　　中國藥品監(jiān)督管理研究會創(chuàng)會會長邵明立在叢書序言中表示，該系列叢書的出版為藥品臨床使用風(fēng)險管理提供了專業(yè)的參考依據(jù)，對提升醫(yī)藥護(hù)人員風(fēng)險管理能力、推動藥品合理使用、促進(jìn)醫(yī)療資源優(yōu)化等都具有重要意義。

　　研究成果賦能應(yīng)用

　　藥品使用風(fēng)險管理作為藥物警戒的重要組成部分，是公眾用藥安全的重要保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用的最主要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險高發(fā)區(qū)域，應(yīng)格外關(guān)注藥品風(fēng)險管控，在用藥安全上承擔(dān)重要使命。

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品使用全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，對避免或減少患者用藥風(fēng)險是十分重要的?！痹撓盗袇矔傊骶?、專委會主任委員、北京醫(yī)院藥學(xué)部首席專家、主任藥師胡欣表示，專委會自2019年5月成立以來，一直致力于探索建立適合我國藥品使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險監(jiān)管體系模式，針對臨床上常用、使用經(jīng)驗較少和風(fēng)險較高的藥品進(jìn)行臨床使用風(fēng)險管理的相關(guān)研究，此次出版的系列叢書也是前期研究成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，將風(fēng)險管理理念進(jìn)一步融入臨床用藥全過程。

　　今年1月，專委會正式啟動該系列叢書編寫工作。在叢書出版編者會上，參與編寫的專家學(xué)者對叢書出版目標(biāo)達(dá)成共識，不僅要借鑒國際藥品風(fēng)險管理安全目標(biāo)與實踐經(jīng)驗，還要緊密結(jié)合我國現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用各個環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀和實際，形成一套有中國特色的藥品使用風(fēng)險管理指導(dǎo)手冊。

　　近年來，隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，我國新藥批準(zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量都有大幅度提高，多種新藥陸續(xù)應(yīng)用于臨床。為適應(yīng)臨床用藥變化，確?；颊甙踩盟?、降低藥品風(fēng)險，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用相關(guān)人員需要不斷提升藥品風(fēng)險管理能力。在圖書編寫過程中，專家們通過問卷調(diào)查等方式，結(jié)合自身臨床經(jīng)驗，深入發(fā)掘當(dāng)前臨床藥品風(fēng)險管理“短板”。

　　“以免疫檢查點(diǎn)抑制劑為例，從前期所做的問卷調(diào)查結(jié)果來看，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用相關(guān)人員對其藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容及使用風(fēng)險問題的認(rèn)知是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的?！薄赌[瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風(fēng)險管理手冊》分冊主編、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科主任李國輝表示，涵蓋臨床用藥全過程中各環(huán)節(jié)風(fēng)險點(diǎn)和管控措施的實用手冊，可以為醫(yī)師、藥師、護(hù)師提供有針對性的專業(yè)用藥指導(dǎo)和幫助。

　　科學(xué)謀劃系統(tǒng)梳理

　　究竟怎樣才能將大量、復(fù)雜的藥物信息、已知風(fēng)險、未知風(fēng)險、管理措施等內(nèi)容清晰、系統(tǒng)地呈現(xiàn)出來呢？

　　在系列叢書組織編寫過程中，編委會多次組織專家討論，對分冊邏輯、框架提綱、編寫內(nèi)容、出版形式等科學(xué)系統(tǒng)設(shè)計、反復(fù)推敲細(xì)化。

　　按疾病治療類別分冊是該系列叢書的一大特點(diǎn)。胡欣介紹，如此分冊是為了更好地對同類藥品相似信息進(jìn)行歸納，避免重復(fù)，同時也考慮到特定科室或特定臨床領(lǐng)域的使用者可以在同一冊中更方便地查找到所需內(nèi)容。此次出版的第一批叢書包括6個分冊，分別為《腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風(fēng)險管理手冊》《腸外營養(yǎng)治療用藥風(fēng)險管理手冊》《風(fēng)濕免疫治療用藥風(fēng)險管理手冊》《腹膜透析液風(fēng)險管理手冊》《糖尿病治療用藥風(fēng)險管理手冊》《帕金森病治療用藥風(fēng)險管理手冊》，正在編寫的第二批叢書還將涉及呼吸系統(tǒng)疾病、消化性潰瘍、白血病等疾病類別以及罕見病相關(guān)用藥。

　　藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用過程包括采購、入庫驗收、貯存、調(diào)配、處方等環(huán)節(jié)，還涉及臨床使用管理、用藥監(jiān)測、特殊患者使用管理、用藥教育等多方面，在分冊具體內(nèi)容編寫時，還需要理清主線、明晰脈絡(luò)。

　　“如何確定內(nèi)容提綱是我們編寫之初遇到的最大困惑?！薄赌c外營養(yǎng)治療用藥風(fēng)險管理手冊》主編之一、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）南區(qū)黨委副書記、副院長姜玲回憶道，雖然時間緊、任務(wù)重，參與編寫的專家還是翻閱了大量國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、臨床指南、專家共識、研究文獻(xiàn)等參考資料，利用休息時間通過線上會議研究討論，最終確定了以理論知識為經(jīng)、臨床真實用藥場景為緯的編寫框架，列舉出臨床藥品使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別和風(fēng)險防控管理策略，將理論指導(dǎo)性和實際可操性充分融合。

　　圍繞臨床與時俱進(jìn)

　　藥品不同，使用風(fēng)險不同，因此各分冊在編寫時還注重根據(jù)各類別藥品特性調(diào)整內(nèi)容，給予切實指導(dǎo)。

　　PD-1/PD-L1抑制劑是近年來腫瘤治療領(lǐng)域最重要的突破性進(jìn)展之一。“目前國內(nèi)上市的該類藥物均為單克隆抗體類藥物，因其自身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)，光、熱及震蕩等外界因素對其影響較大，儲運(yùn)條件不符合要求或使用不當(dāng)都會直接影響臨床療效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)等相關(guān)問題，導(dǎo)致患者預(yù)后不佳。此外，該類藥物對配制環(huán)節(jié)、輸注時間及輸液器孔徑等均有不同要求，用藥前還應(yīng)進(jìn)行基線評估。”李國輝介紹，針對此類藥物的特性，編寫時對上述環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)及管控措施都予以重點(diǎn)體現(xiàn)。

　　注射用多種維生素是腸外營養(yǎng)治療中最常用的復(fù)合制劑，由于制劑種類繁多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、所含成分較多，因此更需要注意各環(huán)節(jié)用藥細(xì)節(jié)?！坝械漠a(chǎn)品中不含維生素K，如治療需要則應(yīng)在配制時單獨(dú)補(bǔ)充；本身含有維生素K的產(chǎn)品，在使用時則要注意可能與抗凝藥發(fā)生相互作用，考慮是否需要進(jìn)行用藥監(jiān)測?！苯岜硎荆@些細(xì)節(jié)是醫(yī)師、藥師、護(hù)師在用藥過程中都需要考慮到的風(fēng)險點(diǎn)，因此在書中對風(fēng)險點(diǎn)描述、風(fēng)險級別、管控措施等內(nèi)容進(jìn)行了梳理和說明。

　　除了臨床用量大、覆蓋率高的藥物，還需要特別關(guān)注新型作用機(jī)制藥物的使用風(fēng)險管理?！耙雀哐撬貥与?1受體激動劑（GLP-1RAs）、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）、速效或長效胰島素類似物等新型降糖藥物與較早并廣泛應(yīng)用的胰島素、磺脲類藥物等作用機(jī)制不同，因此其用藥風(fēng)險管理的側(cè)重點(diǎn)和管控措施也存在差異。”《糖尿病治療用藥風(fēng)險管理手冊》分冊主編、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）藥學(xué)部主任藥師李妍舉例說，通過書中全面梳理并以圖表形式呈現(xiàn)，各類藥品風(fēng)險點(diǎn)的不同之處便可一目了然。

　　此外，胡欣還特別強(qiáng)調(diào)，專委會在推動后續(xù)分冊編寫、出版工作的同時，對于已出版手冊中納入的藥品，將根據(jù)臨床使用情況及治療新藥上市進(jìn)展，組織分冊編者進(jìn)行周期性更新，將國內(nèi)外最新的藥品風(fēng)險管理探索和實踐不斷注入該系列叢書中，為醫(yī)師、藥師、護(hù)師提供專業(yè)性、前瞻性、實用性的用藥指導(dǎo)和風(fēng)險管理策略參考。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)