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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局在亳州市成功舉辦全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升班，240多家中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等共計700余人參訓。此次培訓內(nèi)容突出精準性、針對性和實用性，將進一步規(guī)范全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，提升中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管能力和水平。

　　“加強中藥飲片特別是新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，是各級藥品監(jiān)管部門當前乃至今后一段時期的重要工作任務。”安徽省藥監(jiān)局負責人介紹。為全面把好新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量關(guān)，今年以來，全省藥品監(jiān)管部門聚焦麻黃、羌活、金銀花、連翹、柴胡、黃芩等32個新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種（以下簡稱“協(xié)定處方品種”），從強化中藥材市場監(jiān)管、加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、強化監(jiān)督抽檢和案件查處等方面，全面著力、精準發(fā)力、持續(xù)用力，取得階段性成效。

　　強化中藥材市場監(jiān)管 力促實現(xiàn)中藥質(zhì)量品質(zhì)源頭提升

　　2月16日，安徽省新冠病毒感染疫情防控應急綜合指揮部辦公室印發(fā)通知，在全省范圍內(nèi)推廣亳州市新冠病毒感染應對工作經(jīng)驗和做法。該通知指出，亳州市充分發(fā)揮“藥都”優(yōu)勢，通過建立中藥應急生產(chǎn)機制、打造中藥治療用藥名片、做優(yōu)中醫(yī)藥服務等，凸顯中醫(yī)藥在新冠病毒感染預防、治療等方面的獨特優(yōu)勢，取得顯著成效。

　　亳州市是我國知名中藥材貿(mào)易中心和中藥飲片生產(chǎn)基地，擁有全國最大的中藥材專業(yè)市場，中藥材品種多、交易量大；現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)202家，約占安徽全省的80%。為積極服務疫情防控大局，亳州市緊密結(jié)合地方實際，成立中藥材市場和醫(yī)藥企業(yè)“保質(zhì)量、保供應”工作領(lǐng)導小組，由亳州市人民政府分管負責同志任領(lǐng)導小組組長，整合亳州市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第二分局、亳州市藥業(yè)發(fā)展促進局、亳州市衛(wèi)健委等12部門力量，進一步加強中藥材、藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量安全和穩(wěn)價保供工作。

圖為安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊（左三）帶隊調(diào)研安徽滬譙集團智慧共享中藥房。

　　“為切實加強涉疫中藥材監(jiān)管，自去年年底開始，我局圍繞亳州中藥材專業(yè)市場（康美中藥城）、亳州神農(nóng)谷中藥電商物流城等，開展嚴厲打擊中藥材制假售假和涉疫物資專項檢查行動，有效確保進入藥用渠道中藥材質(zhì)量安全?！辟裰菔惺袌霰O(jiān)管局黨組書記、局長劉允強介紹，專項行動期間，該局持續(xù)加大對新冠病毒感染防治中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，出動執(zhí)法人員不間斷檢查轄區(qū)中藥材市場、藥店（房）、醫(yī)療機構(gòu)、網(wǎng)絡平臺等涉疫中藥材經(jīng)營使用單位，重點針對涉疫用中藥材品種開展檢查，暫未發(fā)現(xiàn)銷售使用霉爛變質(zhì)中藥材、中藥飲片，產(chǎn)品質(zhì)量整體可靠、可控。

　　為有效降低當?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中風險的發(fā)生，安徽省藥監(jiān)局第二分局緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，制定《2023年亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管清單》。該局副局長王志強介紹，“根據(jù)掌握的202家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的風險評估情況，我們將其分為‘較高風險’‘一般風險’‘較低風險’三個監(jiān)管級別。對于‘較高風險’企業(yè)，加大監(jiān)管力度，確保監(jiān)管更具針對性?！?/p>

　　不僅如此，亳州市還在安徽省藥監(jiān)局指導下，加快推進建設區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)追溯體系。經(jīng)過推廣應用，該追溯體系現(xiàn)已覆蓋亳州市192家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，基本實現(xiàn)中藥飲片重點品種來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責任可究?！敖酉聛恚覀儗⒗^續(xù)拓展相關(guān)應用，最終實現(xiàn)對亳州市中藥飲片全品類、全批次的覆蓋，進一步保障中藥飲片生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量?！蓖踔緩娬f道。

　　開展全品種覆蓋抽檢 有效提升靶向性、科學性和規(guī)范性

　　根據(jù)安排，安徽省藥監(jiān)局會同安徽省食品藥品檢驗研究院組成抽樣組，于1月中旬赴亳州市開展新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和監(jiān)督抽樣工作。此次抽檢涉及柴胡、連翹、金銀花等29個品種，共計65批次。經(jīng)過檢驗，除羌活對照提取物未購買到，造成羌活特性圖譜未檢，為部分檢驗外，其余均為全檢，合格率為100%。

　　自1月下旬開始，安徽省藥監(jiān)局各分局聯(lián)合各市市場監(jiān)管局，以開展煎煮中藥湯劑服務的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等單位為重點，進行協(xié)定處方品種專項抽檢?！敖冢揖謱爡^(qū)藥品零售批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及個體診所等進行專項抽檢。截至2月底，共計完成60批次抽檢采樣，覆蓋全部32個協(xié)定處方品種?！绷彩惺袌霰O(jiān)管局中藥與化妝品監(jiān)督管理科科長權(quán)冬梅介紹，接下來，該局將堅持問題導向，對日常監(jiān)督或?qū)ｍ棛z查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷、投訴舉報以及近年來抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品種實施重點抽樣，突出抽樣針對性、靶向性。

　　據(jù)了解，為保證專項抽檢工作有序開展，安徽省藥監(jiān)局還加強對抽檢人員的培訓力度，進一步提升抽檢的科學性和規(guī)范性。承檢機構(gòu)專門開辟專項抽檢專用通道，確保協(xié)定處方品種隨到隨檢，強化抽檢實效性。

　　強化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管 堅決守牢中藥飲片質(zhì)量安全底線

　　近日，滁州市市場監(jiān)管局聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局第五分局滁州工作站，對滁州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院納入省內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用的金蛤肺腎顆粒生產(chǎn)儲存和使用情況進行聯(lián)合檢查，切實保障中藥制劑調(diào)劑使用安全。為全面加強新冠病毒感染治療用中藥飲片流通監(jiān)管，該局還以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村等為重點地區(qū)，以疫情防控用中藥、“十大皖藥”涉及中藥等為重點品種，加大監(jiān)督檢查力度，堅決守牢藥品質(zhì)量安全底線。

圖為安徽省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊（左五）帶隊調(diào)研亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

　　專項整治行動中，安徽省藥品監(jiān)管部門嚴格按照“從嚴監(jiān)管”要求，全面加強中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等單位監(jiān)管，將檢查、稽查、抽檢等一并推進，確保檢查不留死角、整治不走過場；加大藥品管理法律法規(guī)宣貫力度，督促企業(yè)進一步落實主體責任，嚴格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動；加強與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的信息溝通、資源共享，形成監(jiān)管合力，推進中藥飲片管理水平整體提升。同時，緊密結(jié)合當前正在開展的“藥品安全春風行動”、日常監(jiān)督檢查、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)等專項行動，嚴厲打擊違法，突出執(zhí)法震懾，對在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報等工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)等假劣中藥材、中藥飲片的問題和線索，深挖細查，一查到底；對存在風險隱患的，采取立即暫停生產(chǎn)、銷售等有效控制措施；對查實存在違法違規(guī)行為的，堅決依法依規(guī)嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。

　　“接下來，全省藥品監(jiān)管部門將進一步提高政治站位，堅持人民至上、生命至上，從講政治、講大局的高度，以一失萬無、時刻放心不下的責任感，嚴守新冠病毒感染治療用中藥飲片質(zhì)量安全底線，全力保障人民群眾‘放心用中藥、用上好中藥’?！卑不帐∷幈O(jiān)局負責人說道。（安徽省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：常靖婕)