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隨著現(xiàn)代科技的快速發(fā)展，我國制造業(yè)多領域已實現(xiàn)連續(xù)制造，目前常見的連續(xù)工藝包括石油精煉、基礎化工、合成纖維、制漿造紙等。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的連續(xù)制造相較于其他行業(yè)起步較晚，但近年來隨著過程分析技術（PAT）的發(fā)展和質量源于設計（QbD）理念的應用，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也逐漸向連續(xù)制造方向邁進。

藥品連續(xù)制造是一種不間斷地制造產(chǎn)品和加工物料的方法，在生產(chǎn)中不間斷地進行物料的供給和移除。物料在工藝起點持續(xù)加入，產(chǎn)品在終點持續(xù)輸出。這種連續(xù)不間斷的生產(chǎn)工藝，消除了批生產(chǎn)工藝步驟間的間歇和停頓，減少了出現(xiàn)缺陷和錯誤的機會，有助于縮短生產(chǎn)周期，在一定程度上提高藥品質量和生產(chǎn)效率，具有敏捷性和靈活性特點。但受研發(fā)投入成本高、技術成熟度不夠、法規(guī)監(jiān)管不明朗等多因素制約，目前僅有兩種以連續(xù)制造方式生產(chǎn)的藥品（禮來公司的Verzenio和輝瑞公司的Cibinqo）在我國境內獲批上市，且均為在國外生產(chǎn)上市后，原研公司在我國建立的復制式生產(chǎn)線。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“十四五”時期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化，新一輪技術變革和跨界融合加快；全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調整；新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。因此，促進制藥生產(chǎn)力大幅提升迫在眉睫。

突破關鍵核心技術

自主建設連續(xù)制造生產(chǎn)線

核心技術是國之重器。在我國經(jīng)濟由高速增長轉向高質量增長的關鍵階段，順應新一輪科技革命及產(chǎn)業(yè)變革大勢，加強關鍵核心技術攻關至關重要。

制藥企業(yè)想要發(fā)展藥品連續(xù)制造，首先必須解決連續(xù)制造設備問題。以固體制劑的連續(xù)制造技術為例，主要涉及設備包括進料機、共研磨機、對流混合機、輥壓機、螺桿擠出機、高剪切連續(xù)濕法制粒機、干燥機、壓片（膠囊）填充機等，同時還需運用PAT對中間體和終產(chǎn)物進行實時監(jiān)測，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時可控，保證產(chǎn)品質量。

目前，藥品連續(xù)制造設備大多由輝瑞、德國GEA集團、葛蘭素史克（GSK）、G-CON制造公司等國外企業(yè)生產(chǎn)，本土制藥企業(yè)需按照流程完成進口采購，才能擁有一條完整的連續(xù)制造生產(chǎn)線。因此，建設國產(chǎn)化的以藥品生產(chǎn)工藝和連續(xù)制造設備為核心，以數(shù)據(jù)為基礎，以制造單元、車間、工廠、供應鏈等為載體，虛實融合、知識驅動、動態(tài)優(yōu)化、安全高效、綠色低碳的連續(xù)制造生產(chǎn)線非常重要。

醫(yī)藥設備生產(chǎn)企業(yè)應注重突破關鍵核心技術，突出連續(xù)制造的優(yōu)勢特色，將傳統(tǒng)特色與科技創(chuàng)新相結合，充分利用新興技術，努力實現(xiàn)藥品連續(xù)制造工藝升級關鍵技術突破。就具體實施路徑而言，可以通過制定一系列連續(xù)制造生產(chǎn)相關設備研發(fā)方案，建立物料實時放行檢測體系，實現(xiàn)在線控制系統(tǒng)的開發(fā)與集成，完成連續(xù)制造關鍵環(huán)節(jié)工藝確認與優(yōu)化，以及連續(xù)制造產(chǎn)業(yè)體系構建與示范，盡早設計出一條符合ICHQ13理念的連續(xù)制造GMP生產(chǎn)線，加快藥品連續(xù)制造發(fā)展。

推進人才強國戰(zhàn)略

加快連續(xù)制造人才培養(yǎng)

人才是強國之本、競爭之基、轉型之要。黨的二十大報告提出，教育、科技、人才是全面建設社會主義現(xiàn)代化國家的基礎性、戰(zhàn)略性支撐。我們要堅持教育優(yōu)先發(fā)展、科技自立自強、人才引領驅動，加快建設教育強國、科技強國、人才強國。當前，面對世界百年未有之大變局和中華民族偉大復興戰(zhàn)略全局，更加凸顯出對國家高水平人才資源及其作用發(fā)揮的依靠。

藥品連續(xù)制造作為一個多學科交叉的研究方向，需要多學科人才聯(lián)合攻關才能實現(xiàn)，具體涉及藥學、化學、工程學、統(tǒng)計學、自動化控制、計算機建模、藥品監(jiān)管等各學科專業(yè)人才。建議從培養(yǎng)方式改革入手，依托國內重點高校、科研機構和藥品監(jiān)管科學研究基地，加快連續(xù)制造人才培養(yǎng)進程；鼓勵校企合作辦學，實施委托培養(yǎng)、共建實訓基地、貫通技術人才職業(yè)發(fā)展通道等，將藥品連續(xù)制造相關專業(yè)的理論指導與實踐經(jīng)驗相結合，培養(yǎng)一批連續(xù)制造領域的跨專業(yè)復合型人才。此外，鑒于國外藥品連續(xù)制造技術發(fā)展較快，還可鼓勵地方政府和制藥企業(yè)加強海外連續(xù)制造高層次人才引進，開展跨國科研和教育合作交流。

開展連續(xù)制造監(jiān)管科學研究

推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

“互聯(lián)網(wǎng)+”對藥品研發(fā)及藥品監(jiān)管不斷提出更高要求，醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的時代變局。對醫(yī)藥企業(yè)來說，在時代變革中打破傳統(tǒng)、尋求創(chuàng)新至關重要。

2021年10月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《關于公開征求ICH指導原則〈Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造〉意見的通知》；2022年9月，為鼓勵創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化，CDE就《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見；2023年1月，ICH通過了指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》，該指南提供了實施和歸檔連續(xù)制造流程的具體示例，對連續(xù)制造的工藝驗證提出了更清晰的路線。ICHQ13的正式出臺表明了監(jiān)管部門對連續(xù)制造技術的支持態(tài)度，進一步加強了對藥品連續(xù)制造的指導，有利于幫助醫(yī)藥企業(yè)更好地理解并接受藥品連續(xù)制造，推動企業(yè)增加研發(fā)投入以實現(xiàn)連續(xù)制造。

通過開展藥品連續(xù)制造監(jiān)管科學體系建設研究，對與連續(xù)制造相關的監(jiān)管政策、固體制劑的生產(chǎn)工藝和制藥設備設施進行研究，探究藥品連續(xù)制造的共性問題和個性問題，為藥品連續(xù)制造的研發(fā)實施、注冊審批和全生命周期管理等提供科學監(jiān)管建議，有助于推動實現(xiàn)藥品連續(xù)制造的穩(wěn)步變革和逐步發(fā)展，提高我國藥品生產(chǎn)的質量、效率和效益，加快我國由制藥大國向制藥強國的邁進步伐。

當前，全球科技競爭日趨激烈，大國戰(zhàn)略博弈進一步聚焦制造業(yè)，美國“先進制造業(yè)美國領導力戰(zhàn)略”、德國“國家工業(yè)戰(zhàn)略2030”、日本“社會5.0”等以重振制造業(yè)為核心的發(fā)展戰(zhàn)略，均以智能制造為主要抓手，力圖搶占全球制造業(yè)新一輪競爭制高點。站在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我國加快高質量發(fā)展的歷史性交匯點，藥品連續(xù)制造技術已成為我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新生產(chǎn)模式、提升國際競爭力的新利器，實現(xiàn)藥物端到端的連續(xù)制造，是未來制藥企業(yè)生產(chǎn)體系發(fā)展的重要目標和方向。（作者單位：山東大學）

(責任編輯：申楊)