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　　近年來(lái)，為了應(yīng)對(duì)現(xiàn)代監(jiān)管中遇到的新挑戰(zhàn)，美國(guó)FDA、歐盟EMA均發(fā)布了藥品監(jiān)管科學(xué)實(shí)施戰(zhàn)略計(jì)劃，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的研究與轉(zhuǎn)化；我國(guó)已啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，加速推進(jìn)學(xué)科建設(shè)。

　　提及監(jiān)管科學(xué)，另一個(gè)相對(duì)的概念“科學(xué)監(jiān)管”總是相伴出現(xiàn)，最初接觸“監(jiān)管科學(xué)”的人，常常會(huì)將兩個(gè)概念混為一談，認(rèn)為藥品監(jiān)管科學(xué)就是對(duì)科學(xué)監(jiān)管藥品的研究。這種觀點(diǎn)，忽略了監(jiān)管科學(xué)的“科學(xué)”屬性，直接將監(jiān)管科學(xué)的研究目的等同于其研究?jī)?nèi)容。這一觀點(diǎn)非常不利于藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，特別是在藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的初期；因此，在我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的起步加速期必須首先正確認(rèn)識(shí)監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?nèi)容與研究本質(zhì)。

　　監(jiān)管科學(xué)是以自然科學(xué)為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)科學(xué)

　　對(duì)于一個(gè)或一類監(jiān)管體系，最直接的展現(xiàn)形式是由法規(guī)文件組成的監(jiān)管政策，是對(duì)不同評(píng)價(jià)結(jié)果采取差異化舉措的決策體系；而政策的下層是由標(biāo)準(zhǔn)、原則組成的評(píng)價(jià)體系；最下層，是支持評(píng)價(jià)體系的科學(xué)基礎(chǔ)層，因?yàn)橹挥欣斫庠u(píng)價(jià)對(duì)象的科學(xué)基礎(chǔ)才能對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。這個(gè)最下層的基礎(chǔ)，正是監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?nèi)容；中層的“評(píng)價(jià)體系”是監(jiān)管科學(xué)的研究目的。由此可見(jiàn)，監(jiān)管科學(xué)是門認(rèn)識(shí)評(píng)價(jià)對(duì)象、建立評(píng)價(jià)體系的研究學(xué)科，是門自然科學(xué)和社會(huì)人文科學(xué)的交叉學(xué)科，但其首要屬性是自然科學(xué)。

　　一般認(rèn)為“監(jiān)管科學(xué)”這一術(shù)語(yǔ)起源于20世紀(jì)六七十年代的美國(guó)，有學(xué)者認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是將已有的科學(xué)信息結(jié)合，通過(guò)知識(shí)綜合解決監(jiān)管中的需求，利用“可用的真相”做出決策。對(duì)于藥品監(jiān)管科學(xué)而言，研究?jī)?nèi)容就是認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)藥品。應(yīng)該予以區(qū)分的是，此處的“認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)”藥品不等同于藥物開(kāi)發(fā)、藥物分析等藥學(xué)研究。藥品監(jiān)管科學(xué)的“認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)”解決的是“評(píng)價(jià)什么”“如何評(píng)價(jià)”“評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的問(wèn)題。

　　目前，美國(guó)FDA對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的定義是研發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，以評(píng)估FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)。EMA對(duì)監(jiān)管科學(xué)的定義為適用于評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的一系列科學(xué)學(xué)科，并在整個(gè)藥物生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息，包括基本和應(yīng)用醫(yī)學(xué)及社會(huì)科學(xué)，并有助于制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具。日本學(xué)者認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)分為兩個(gè)方面：一是能夠準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和評(píng)估科學(xué)技術(shù)的積極和消極影響，并做出最佳決策的“評(píng)價(jià)科學(xué)”；二是能夠支持政府機(jī)構(gòu)制定政策，推動(dòng)和倡導(dǎo)公眾和社會(huì)關(guān)系的“合理限制科學(xué)”，法規(guī)和指南的制定都屬于監(jiān)管科學(xué)的范疇。在這些定義中，都體現(xiàn)出了藥品監(jiān)管科學(xué)是基于對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知，開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)方法和工具，為監(jiān)管提供評(píng)價(jià)手段，為監(jiān)管決策提供信息保障。

藥品監(jiān)管科學(xué)的三個(gè)研究維度

　　在整個(gè)藥品監(jiān)管體系中，藥品監(jiān)管科學(xué)是“由下向上”的研究，回答“評(píng)價(jià)什么”“如何評(píng)價(jià)”“評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的問(wèn)題，并最終為監(jiān)管政策的制定提供科學(xué)性技術(shù)基礎(chǔ)。監(jiān)管科學(xué)的研究是由認(rèn)知、經(jīng)評(píng)價(jià)、至標(biāo)準(zhǔn)原則、到監(jiān)管政策的體系，由技術(shù)下層向上的研究，其中“評(píng)價(jià)”構(gòu)成整個(gè)研究體系的基石層。

　　第一個(gè)維度是企業(yè)按經(jīng)評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的方法，生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其中企業(yè)負(fù)責(zé)依標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，監(jiān)管方負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)?！皹?biāo)準(zhǔn)”即監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?nèi)容，包括確定產(chǎn)品應(yīng)滿足的質(zhì)量要求（如藥典）、制定生產(chǎn)質(zhì)量控制要求（如GMP），這些標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)必然是對(duì)產(chǎn)品的性質(zhì)認(rèn)知，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)理解。

　　在當(dāng)代藥品生產(chǎn)中，連續(xù)制造、3D打印等新型生產(chǎn)模式的應(yīng)用對(duì)傳統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)挑戰(zhàn)，因此對(duì)新技術(shù)的評(píng)價(jià)研究是目的藥品監(jiān)管科學(xué)的關(guān)注點(diǎn)之一。

　　第二個(gè)維度是對(duì)藥品生命周期不同階段的評(píng)價(jià)研究。藥品生命周期是指藥品從研發(fā)到退市所經(jīng)歷的所有過(guò)程，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用、退市四個(gè)階段。藥品監(jiān)管科學(xué)的研究對(duì)象是“藥品”，圍繞藥品“安全、有效、質(zhì)量可控”的屬性要求，藥品監(jiān)管科學(xué)在藥品生命周期不同階段的研究?jī)?nèi)容也是不同的。評(píng)價(jià)研究包括評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與要求（如指導(dǎo)原則）、評(píng)價(jià)方法與工具（如統(tǒng)計(jì)學(xué)方法）等，涉及到藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)基礎(chǔ)學(xué)科的研究?jī)?nèi)容。

　　在藥品研發(fā)階段，對(duì)藥品研究的目的是評(píng)價(jià)被開(kāi)發(fā)物質(zhì)的成藥性：有效、質(zhì)量可控、具有用于人體的安全性數(shù)據(jù)支持，依次為藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究。這一階段的藥品監(jiān)管科學(xué)解決的問(wèn)題包括如何表征藥品（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、如何確定用于人體的安全性（非臨床安全性評(píng)價(jià)），其中包括評(píng)價(jià)內(nèi)容及結(jié)論評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品生產(chǎn)階段的主要目的是按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)目的的藥品，包括獲得符合要求的產(chǎn)品，建立和保持受控狀態(tài)，以及推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。這一階段中藥品監(jiān)管科學(xué)的研究?jī)?nèi)容包括如何評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，如何評(píng)價(jià)質(zhì)量保障體系的可靠性，如何評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。例如，對(duì)于連續(xù)制造等新型生產(chǎn)模式，如何評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、如何評(píng)價(jià)質(zhì)量保障體系的運(yùn)行有效性都是目前藥品監(jiān)管科學(xué)的重要研究?jī)?nèi)容。

　　藥品的流通和使用階段，主要通過(guò)流通條件符合藥品儲(chǔ)存要求、使用方式符合說(shuō)明書(shū)要求保障藥品發(fā)揮預(yù)期功能、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并進(jìn)行藥品再評(píng)價(jià)。這一階段的藥品監(jiān)管科學(xué)研究的是對(duì)流通條件符合性的評(píng)價(jià)、對(duì)使用合理性的評(píng)價(jià)、對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)。例如，如何結(jié)合藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的分析回顧，根據(jù)藥品不良反應(yīng)信息評(píng)價(jià)已上市藥品，并提供藥品持續(xù)改進(jìn)的指導(dǎo)信息。

　　藥品退市是藥品生命周期的最終階段。“退市決定”本身即是個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程，這一階段的監(jiān)管科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括評(píng)價(jià)信息來(lái)源、評(píng)價(jià)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)工具開(kāi)發(fā)等內(nèi)容。

　　第三個(gè)維度是由審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)組成的監(jiān)督性評(píng)價(jià)。監(jiān)管方通過(guò)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段對(duì)上市產(chǎn)品的安全有效予以監(jiān)督。因此，這些監(jiān)督手段中所應(yīng)用的評(píng)價(jià)技術(shù)（含上市前的注冊(cè)審評(píng)、上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)、產(chǎn)品退市評(píng)價(jià)）、檢查評(píng)價(jià)（如對(duì)質(zhì)量保障體系的檢查評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)可靠性檢查評(píng)價(jià)）、檢驗(yàn)方法、監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)工具都需要通過(guò)監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)行開(kāi)發(fā)。這些評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)技術(shù)、評(píng)價(jià)工具的研究共同組成了藥品監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)框架。

　　從三個(gè)維度的研究?jī)?nèi)容中可以看出保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義，評(píng)價(jià)藥品的安全有效是藥品監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵。

　　監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管是不同的概念，監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，是科學(xué)監(jiān)管的技術(shù)基礎(chǔ)。監(jiān)管科學(xué)絕不只是研究“監(jiān)管政策”的學(xué)科，而是“監(jiān)管政策”形成的科學(xué)支撐，回答的是監(jiān)管中如何評(píng)價(jià)的問(wèn)題。藥品監(jiān)管科學(xué)是認(rèn)識(shí)藥品、評(píng)價(jià)藥品的自然學(xué)科，其研究對(duì)象是“藥品”，研究核心是“評(píng)價(jià)”，研究?jī)?nèi)容包括對(duì)新技術(shù)的評(píng)價(jià)、新產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、新標(biāo)準(zhǔn)的研究等。（上海藥品審評(píng)核查中心 陳一飛）

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(責(zé)任編輯：馮玉浩（實(shí)習(xí)）)