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近年來，人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用快速擴(kuò)大，在改變診斷和治療方式的同時(shí)，也帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。

人工智能技術(shù)存在倫理、偏見、數(shù)字安全等風(fēng)險(xiǎn)，人工智能醫(yī)療器械因其特殊的應(yīng)用場景，還存在操作、迭代、透明度等額外安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，人工智能醫(yī)療器械在責(zé)任界定、法律地位等方面還存在監(jiān)管空白，極大影響了人工智能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

2019年以來，全球各大醫(yī)療器械市場的監(jiān)管部門紛紛基于監(jiān)管科學(xué)研究，加大對人工智能醫(yī)療器械的管理力度。其中，美國、歐盟提出多項(xiàng)監(jiān)管策略并在實(shí)踐中應(yīng)用，取得了一些成果；我國對人工智能醫(yī)用軟件、人工智能醫(yī)療器械中的計(jì)算機(jī)學(xué)習(xí)建模等制定技術(shù)指南，積極開展人工智醫(yī)療器械審評與監(jiān)管改革工作。

美國：在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)鼓勵創(chuàng)新

美國食品藥品管理局（FDA）積極推動人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新。目前，F(xiàn)DA正在試圖建立更靈活和高效的預(yù)認(rèn)證程序，以加快對人工智能醫(yī)療器械的評估和審批；同時(shí)，加強(qiáng)對已上市人工智能醫(yī)療器械的持續(xù)監(jiān)管，確保其使用過程中的安全性和有效性。

FDA對醫(yī)療器械的基本監(jiān)管策略是在確?；颊甙踩耐瑫r(shí)鼓勵創(chuàng)新?；诖?，F(xiàn)DA實(shí)行上市前批準(zhǔn)（PMA）和510（k）清除程序，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，F(xiàn)DA提供創(chuàng)新途徑，如突破性器械計(jì)劃就是鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的途徑。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)一些使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械上市，涉及多種臨床應(yīng)用場景，如疾病診斷、病情評估、個性化治療等。

面對人工智能技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA建立了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架。2019年，F(xiàn)DA發(fā)布涉及人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的藍(lán)皮書，提出一種預(yù)定型監(jiān)管框架，即對人工智能醫(yī)療器械的持續(xù)學(xué)習(xí)和自我改進(jìn)能力進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)該框架，制造商需要提交算法更改計(jì)劃，說明如何實(shí)施預(yù)定的修改，并在實(shí)施修改時(shí)保持醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，F(xiàn)DA正在加強(qiáng)對人工智能訓(xùn)練數(shù)據(jù)的監(jiān)管。人工智能的訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量對相應(yīng)醫(yī)療器械性能影響重大，F(xiàn)DA提出，制造商需要提供足夠的信息，以證明訓(xùn)練數(shù)據(jù)的質(zhì)量和代表性，以及數(shù)據(jù)收集和處理過程。這對于確保人工智能醫(yī)療器械在實(shí)際臨床環(huán)境中的安全性和有效性至關(guān)重要。

考慮到人工智能技術(shù)的特殊性，F(xiàn)DA還提出了針對人工智能醫(yī)療器械的特別監(jiān)管要求。人工智能算法通常具有自我學(xué)習(xí)和自我改進(jìn)能力，使得人工智能醫(yī)療器械可能會在上市后發(fā)生改變，因此FDA強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品上市后性能進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和管理；人工智能系統(tǒng)的決策過程有時(shí)缺乏透明度，可能導(dǎo)致患者和醫(yī)生無法理解其決策依據(jù)，因此FDA強(qiáng)調(diào)人工智能醫(yī)療器械的透明度和可解釋性。

目前，F(xiàn)DA面臨的主要挑戰(zhàn)之一是如何適應(yīng)人工智能技術(shù)的快速發(fā)展。全球性對話和合作既可以避免重復(fù)工作，還可以達(dá)到更好的監(jiān)管一致性，F(xiàn)DA在人工智能醫(yī)療器械全球監(jiān)管協(xié)同方面作出積極努力。例如，F(xiàn)DA是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員，IMDRF正在研究人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，并提出相關(guān)監(jiān)管建議。

隨著人工智能技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療器械的快速創(chuàng)新，F(xiàn)DA的監(jiān)管策略和框架將持續(xù)發(fā)展和調(diào)整。一個可能的發(fā)展方向是更加積極地利用數(shù)字健康技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，例如使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械性能實(shí)時(shí)監(jiān)測和評估。此外，F(xiàn)DA還可能更注重對人工智能訓(xùn)練數(shù)據(jù)以及醫(yī)療器械透明度和可解釋性的監(jiān)管。

總體來說，F(xiàn)DA對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管是一個動態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)控制與創(chuàng)新的平衡過程，努力控制各種安全風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，盡可能鼓勵創(chuàng)新，從而適應(yīng)人工智能醫(yī)療器械技術(shù)和市場發(fā)展。

歐盟：強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)保護(hù)和算法透明性

在歐洲，醫(yī)療器械及其所涵蓋技術(shù)受到嚴(yán)格監(jiān)管。歐盟全方位審查和監(jiān)控人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、銷售和使用，特別關(guān)注醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)，積極推動人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化，提高其互操作性和可用性。

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管基于一系列法規(guī)，其中最重要的是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。這些法規(guī)對醫(yī)療器械安全性和性能提出了詳細(xì)要求，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、臨床評估、質(zhì)量管理等。人工智能醫(yī)療器械作為軟件或系統(tǒng)，通常被歸類為“軟件醫(yī)療器械”，在MDR和IVDR中有明確規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)滿足包括數(shù)據(jù)保護(hù)、算法驗(yàn)證、性能評估等在內(nèi)的一系列要求。

在歐盟，人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管強(qiáng)度根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級別不同而不同。根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為四個等級，分別為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。人工智能醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級取決于預(yù)期用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。例如，如果人工智能醫(yī)療器械被用于診斷或治療重大疾病，則可能被分類為較高風(fēng)險(xiǎn)等級。高風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審查才能上市，包括通過被歐盟認(rèn)證的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（稱為公認(rèn)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的臨床評估。

歐盟對人工智能醫(yī)療器械的審批流程包括技術(shù)文件編制、臨床評估、質(zhì)量管理系統(tǒng)評審等步驟。制造商需要提供詳細(xì)的信息，證明產(chǎn)品的安全性和性能，包括設(shè)計(jì)和制造信息、臨床評價(jià)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。在審批過程中，公認(rèn)機(jī)構(gòu)會評估制造商提供的所有信息，如果評審結(jié)果為“滿意”，將頒發(fā)CE標(biāo)志證書，表示該醫(yī)療器械符合歐盟法規(guī)要求，可以在歐盟市場銷售。

在歐盟監(jiān)管框架中，人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)保護(hù)和算法透明性受到特別關(guān)注。歐盟的一般數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)（GDPR）對處理個人數(shù)據(jù)提出了嚴(yán)格要求，對人工智能醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用產(chǎn)生了重要影響。此外，制造商需要提供足夠的信息，以說明其人工智能系統(tǒng)的決策過程，使用戶和監(jiān)管部門可以理解和驗(yàn)證算法的性能和結(jié)果。這在保護(hù)用戶權(quán)益、提高算法公平性和可信賴性方面起著關(guān)鍵作用。

面對人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，歐盟正在調(diào)整和更新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架。2021年，歐盟發(fā)布了人工智能法規(guī)草案，旨在建立“人本主義”的人工智能監(jiān)管框架，強(qiáng)調(diào)對高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的監(jiān)管。此外，歐盟還在考慮建立專門針對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管路徑，以適應(yīng)產(chǎn)品特點(diǎn)和監(jiān)管挑戰(zhàn)。

歐盟在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管措施反映了其對公眾健康和數(shù)據(jù)安全的重視，也體現(xiàn)出支持創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步的態(tài)度。

中國：積極探索和推進(jìn)監(jiān)管改革

近年來，我國藥監(jiān)部門積極探索和推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力建立更公平、透明、靈活的監(jiān)管框架。我國對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用全過程實(shí)施監(jiān)管，以確保產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性。此外，為加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)，我國還制定了詳細(xì)的醫(yī)療數(shù)據(jù)收集、使用和存儲規(guī)定。

2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立，旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，明確人工智能醫(yī)療器械審評關(guān)注重點(diǎn)，引發(fā)國際廣泛關(guān)注。2020年以來，我國加大力度開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，積極參與IMDRF人工智能醫(yī)療器械工作組、國際電信聯(lián)盟/世界衛(wèi)生組織醫(yī)學(xué)人工智能焦點(diǎn)組等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作；制定和發(fā)布多項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)20余項(xiàng)第三類深度學(xué)習(xí)輔助決策類獨(dú)立軟件產(chǎn)品上市。

建議：持續(xù)更新監(jiān)管策略和手段

建議根據(jù)我國情況并參考國際經(jīng)驗(yàn)，從以下幾方面強(qiáng)化人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管，在保障公眾用械安全的同時(shí)鼓勵創(chuàng)新。

建立專門針對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用對傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系提出了巨大挑戰(zhàn)。人工智能醫(yī)療器械與傳統(tǒng)醫(yī)療器械具有顯著區(qū)別，尤其體現(xiàn)在持續(xù)學(xué)習(xí)和適應(yīng)能力上，因此需要建立適應(yīng)人工智能醫(yī)療器械特性的監(jiān)管框架。可參考?xì)W盟和美國對高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的分類和監(jiān)管策略，制定我國人工智能醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估方法和分類標(biāo)準(zhǔn)，對不同風(fēng)險(xiǎn)級別的產(chǎn)品制定不同的監(jiān)管策略。現(xiàn)階段，建議繼續(xù)推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)的制修訂工作，緊跟人工智能醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，不斷建立健全技術(shù)指導(dǎo)原則體系。

實(shí)施適應(yīng)性監(jiān)管。人工智能技術(shù)發(fā)展迅速，監(jiān)管政策需要及時(shí)應(yīng)對技術(shù)變化。監(jiān)管部門可以采取適應(yīng)性監(jiān)管策略，如預(yù)見性監(jiān)管和沙箱試驗(yàn)等，在保障公眾用械安全的同時(shí)鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。

強(qiáng)化數(shù)據(jù)保護(hù)和算法透明度。數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)是人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的重要方面，應(yīng)確保產(chǎn)品在收集和使用患者數(shù)據(jù)時(shí)遵循嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定。同時(shí)，人工智能系統(tǒng)的決策過程應(yīng)該透明，以便醫(yī)務(wù)人員、患者和監(jiān)管人員理解和產(chǎn)生信任，這不僅有助于保障人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量安全，還可以提高產(chǎn)品公信力。

鼓勵合作和標(biāo)準(zhǔn)制定。與行業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及其他國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立廣泛的合作關(guān)系，是推動我國人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的途徑之一。這種合作可以促進(jìn)分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展和推廣技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以及制定全球通用的監(jiān)管策略。

提升科學(xué)監(jiān)管能力。鑒于人工智能技術(shù)的復(fù)雜性和快速發(fā)展的現(xiàn)狀，監(jiān)管部門需要持續(xù)提升自身技術(shù)能力，這樣才能有效應(yīng)對人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管挑戰(zhàn)。這需要加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，并與科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)建立緊密的合作關(guān)系。

加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管和監(jiān)測。人工智能醫(yī)療器械上市后可不斷學(xué)習(xí)和改進(jìn)，監(jiān)管部門需加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管。一方面，可以通過定期審查和評估，確保人工智能醫(yī)療器械的持續(xù)安全性和有效性；另一方面，通過上市后監(jiān)測，可以快速發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，建議充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，客觀評價(jià)人工智能醫(yī)療器械的算法泛化能力，助力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期閉環(huán)監(jiān)管。

鼓勵用戶教育和培訓(xùn)。人工智能醫(yī)療器械的正確使用對保證其安全性和有效性至關(guān)重要，應(yīng)鼓勵制造商提供適當(dāng)?shù)挠脩襞嘤?xùn)和教育，以確保使用者正確理解和使用產(chǎn)品。

建立倫理和社會影響評估機(jī)制。人工智能醫(yī)療器械可能帶來一系列倫理和社會問題，如數(shù)據(jù)隱私、算法偏見和人機(jī)責(zé)任等，監(jiān)管部門應(yīng)建立倫理和社會影響評估機(jī)制，識別、討論和處理上述問題。

（作者單位：四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)