四川:積極推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)
四川是中醫(yī)藥大省,素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”的美譽,全省中藥材品種達5000余種,蘊藏量居全國前列。2021年底,四川省獲批建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū),是全國首批7個省份中唯一的西部省份。去年8月,四川省政府印發(fā)的《四川省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實施方案》提出,要為全國中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展“破難題、探新路、作示范”,并明確了主要任務(wù)。
四川省藥監(jiān)局高度重視中醫(yī)藥強省建設(shè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,深入貫徹落實中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展要求,一手抓中藥監(jiān)管,一手抓創(chuàng)新發(fā)展,在健全中藥標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度、鼓勵中藥創(chuàng)新發(fā)展和強化中藥質(zhì)量安全等方面持續(xù)發(fā)力,積極推動四川省由中醫(yī)藥大省向中醫(yī)藥強省轉(zhuǎn)變,為四川省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)貢獻藥監(jiān)力量。
健全機制 完善中藥監(jiān)管體系與標(biāo)準(zhǔn)
今年4月,四川省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡稱《通知》),明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的、列入省藥監(jiān)局公布的趁鮮切制中藥材目錄的品種,用于生產(chǎn)中藥飲片(凈制、炮炙等);中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理體系,并對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任等要求。
“《通知》明確了鮮切藥材品種范圍以及目錄制定原則,壓實企業(yè)主體責(zé)任,明確監(jiān)督管理要求,旨在貫徹落實四川省委、省政府《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》要求和國家藥監(jiān)局相關(guān)部署,促進中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示。
近年來,四川省藥監(jiān)局高度重視中藥監(jiān)管體系建設(shè)。該局積極參與《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》等文件的制修訂工作;組織專家論證《四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則(初稿)》,細化《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》,制定《四川省中藥配方顆粒省標(biāo)品種跨省備案指南》,持續(xù)完善醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理制度、中藥配方顆粒備案管理制度等中藥監(jiān)管相關(guān)制度體系。
此外,四川省藥監(jiān)局還高度重視中藥(民族藥)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂逐步常態(tài)化。截至目前,該局共發(fā)布314個中藥配方顆粒省級地方標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布百藥煎、醋制龍葵果、蜜黃精等22個省級中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn);組織制定并發(fā)布《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》;組織制定并發(fā)布《四川省醫(yī)療機構(gòu)藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》(第一冊、第二冊),共收載藏藥制劑品種179個;組織對75個藏、彝、羌、苗藥材品種進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,相關(guān)成果已納入《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》(藏、彝、羌、苗藥材2022年版);啟動為期3年的四川省藏藥飲片炮制規(guī)范制定項目,已完成第一批60個品種的遴選、專家論證等工作。
守正創(chuàng)新 助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2020年,四川省藥監(jiān)局等11部門聯(lián)合印發(fā)了《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》(以下簡稱《工作方案》)?!豆ぷ鞣桨浮穭?chuàng)新性引入藥品上市許可持有人理念,明確申請“川產(chǎn)道地”藥材認定的主體為中藥生產(chǎn)企業(yè),由企業(yè)聯(lián)合科研院校、技術(shù)部門進行聯(lián)合研究,全面構(gòu)建符合“川產(chǎn)道地”標(biāo)準(zhǔn)的單品種藥材“三標(biāo)準(zhǔn)、五規(guī)范、二體系”,推動實現(xiàn)每批次符合“川產(chǎn)道地”品質(zhì)的藥材規(guī)范管理、可溯源。通過認定的藥材品種,允許相應(yīng)中藥材生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)的藥材包裝上使用“川產(chǎn)道地”標(biāo)志,企業(yè)還可得到各相關(guān)部門的政策支持,如科研立項、醫(yī)保報銷等。通過認定后,企業(yè)在四川省藥監(jiān)局建立的備案信息平臺上登記并獲得備案序列號,備案信息向社會公開,接受社會監(jiān)督。
“《工作方案》印發(fā)以來,四川省藥監(jiān)局積極組織各市(州)召開工作推動會,并給予部分地區(qū)現(xiàn)場指導(dǎo),高效完成‘示范工程’備案平臺建設(shè)。在省級相關(guān)部門及地方政府的大力支持下,省內(nèi)多家企業(yè)積極響應(yīng),于2022年提交了麥冬、枳殼、枳實示范工程建設(shè)申報資料?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示,該局將繼續(xù)推進川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程宣貫等工作,重點打造川貝母、天麻、川芎、麥冬等道地藥材品種示范工程。
事實上,在2020年、2022年,四川省藥監(jiān)局就分別出臺了支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條措施和進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展16條措施,全力推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。特別是在中藥研發(fā)注冊、醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑配制與調(diào)劑使用以及中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面,該局主動提供技術(shù)咨詢與政策指導(dǎo),組織專班跟蹤服務(wù)重點研發(fā)項目,指導(dǎo)企業(yè)開展中藥上市后評價與二次開發(fā)工作。
目前,四川省藥監(jiān)局已完成3043件傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案審核,全力支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,通過調(diào)劑,在不同醫(yī)療機構(gòu)開展多中心臨床研究,支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化;持續(xù)開展中藥配方顆粒上市備案和跨省份備案審核,共完成省內(nèi)2家企業(yè)741件上市備案,省外25家企業(yè)4811件跨省份備案,確保四川省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
多管齊下 強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管
縱深推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)和中醫(yī)藥強省建設(shè),離不開質(zhì)量安全的保障。作為全國中藥大省,四川擁有眾多中成藥、中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),中藥質(zhì)量安全監(jiān)管任務(wù)艱巨。截至今年5月底,四川省藥監(jiān)局共發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證503張,其中中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)149家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)181家。
近年來,四川省藥監(jiān)局持續(xù)加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,深入開展中藥專項檢查和抽檢工作,全面排查中成藥、中藥飲片和中藥配方顆粒的重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險隱患。2022年,四川省21個市(州)藥檢機構(gòu)和省藥品檢驗研究院共完成376家生產(chǎn)企業(yè)中藥專項抽樣,共計抽檢3003批次,合格率達到99.83%。同時,該局督促企業(yè)落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任,分批次組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)召開落實主體責(zé)任培訓(xùn)會,集體學(xué)習(xí)《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
“今年,四川省藥監(jiān)局制定《四川省中藥飲片生產(chǎn)專項檢查工作實施方案》,在全省范圍內(nèi)組織開展中藥飲片生產(chǎn)專項檢查,并在省藥品抽檢工作計劃中設(shè)置中藥(包括中藥飲片和中藥合劑)、中藥配方顆粒專項抽檢,計劃對省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全覆蓋抽檢,并將個別中藥品種納入重點品種抽檢計劃,針對性開展探索性研究?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示,該局將深入開展全省藥品安全鞏固提升行動,加大監(jiān)督檢查和藥品抽檢力度,切實強化中藥生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險防控,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,確保中藥質(zhì)量安全。(四川省藥監(jiān)局供稿)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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山西:強化中藥質(zhì)量監(jiān)管助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
山西省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局和山西省委、省政府的部署要求,按照“守住一個底線、做好三個服務(wù)”工作思路,不斷強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,及時防范化解中藥質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,持續(xù)提升中藥... 2023-07-13 17:24四川:積極推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)
四川省藥監(jiān)局高度重視中醫(yī)藥強省建設(shè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,深入貫徹落實中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展要求,在健全中藥標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度、鼓勵中藥創(chuàng)新發(fā)展和強化中藥質(zhì)量安全等方面持續(xù)發(fā)力,積極推動四川省由... 2023-07-13 10:28互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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