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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，河北省藥監(jiān)局召開2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監(jiān)管工作推進(jìn)會。河北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人出席會議并講話，省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人，以及河北全省101家B證藥品生產(chǎn)企業(yè)代表參與會議。

　　會上，河北省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人通報(bào)了全省B證企業(yè)的基本情況及檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對持有人的責(zé)任與義務(wù)進(jìn)行了重點(diǎn)講解，并就下一步委托生產(chǎn)監(jiān)管工作重點(diǎn)進(jìn)行了安排部署。

　　會議指出，藥品上市許可持有人制度實(shí)施以來，全省B證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展勢頭良好，進(jìn)一步激發(fā)了創(chuàng)新活力，優(yōu)化了資源配置，成為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。

　　會議強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人要提高主體責(zé)任意識，加強(qiáng)法律學(xué)習(xí)，明確法律義務(wù)和法律責(zé)任，堅(jiān)決消除“一托了之”的想法；要健全質(zhì)量保證體系，藥品上市許可持有人要建立與藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全、藥物警戒相適宜的管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)人員，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，保證藥品全生命周期持續(xù)符合法定要求，并與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接；要發(fā)揮主導(dǎo)作用，要加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，在供應(yīng)商審計(jì)、原輔料入廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)過程、產(chǎn)品出廠放行、產(chǎn)品上市放行、產(chǎn)品儲存和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)做到心中有數(shù)、手中有策，持續(xù)監(jiān)督指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

　　會議要求，河北省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促各藥品上市許可持有人履行企業(yè)主體責(zé)任，共同守好藥品質(zhì)量安全底線。

　　會上，華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、北京亞東生物制藥（安國）有限公司等企業(yè)的代表還就委托生產(chǎn)質(zhì)量管理中機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員培訓(xùn)、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、物料管理等內(nèi)容分享了經(jīng)驗(yàn)做法。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)