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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年6月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》，明確安徽等4個省為全國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》示范建設(shè)省份。為扎實推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》示范建設(shè)工作，近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、安徽省衛(wèi)生健康委員會、安徽省林業(yè)局、安徽省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《安徽省推進〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉示范建設(shè)實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。

　　《實施細則》明確了工作目標、重點品種、示范建設(shè)企業(yè)基本條件、企業(yè)評估報告報送程序和要求、檢查評估和結(jié)果公示、保障措施等內(nèi)容，強調(diào)要從五個方面抓好工作落實。

　　一是積極宣傳動員。充分發(fā)揮中藥材GAP專家組的指導(dǎo)和支撐作用，積極組織對《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》等相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加大對示范建設(shè)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)力度。鼓勵指導(dǎo)符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材種植單位積極參與中藥材GAP示范建設(shè)，于2023年9月30日前，確定重點品種并向安徽省藥監(jiān)局報送中藥材GAP示范建設(shè)工作方案。

　　二是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。成立安徽省推進中藥材GAP示范建設(shè)工作專班，負責(zé)全省中藥材GAP示范建設(shè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并強化經(jīng)費保障；成立安徽省推進中藥材GAP專家組，進一步發(fā)揮行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家的指導(dǎo)和支撐作用；組建省級中藥材GAP專家?guī)?，建立和培?xùn)符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍。

　　三是科學(xué)設(shè)置監(jiān)督實施程序。安徽省藥監(jiān)局設(shè)立中藥材GAP實施示范建設(shè)技術(shù)服務(wù)窗口（以下簡稱技術(shù)服務(wù)窗口），技術(shù)服務(wù)窗口具體設(shè)在省藥品審評查驗中心，主要負責(zé)示范建設(shè)企業(yè)和中藥材種植單位提交的自評報告接收和評估、業(yè)務(wù)咨詢等工作。示范建設(shè)企業(yè)自評結(jié)束后，可按程序參照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及《中藥飲片標簽管理規(guī)定》等要求，在藥品標簽中標示“藥材符合GAP要求”。安徽省藥監(jiān)局接到省藥品審評查驗中心報送的示范建設(shè)企業(yè)評估資料后，由負責(zé)日常監(jiān)管的處室結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實際，對示范建設(shè)企業(yè)生產(chǎn)藥品的GAP標識管理及中藥材供應(yīng)商審核情況開展延伸檢查。檢查結(jié)束后，由安徽省藥監(jiān)局依法公開檢查結(jié)果，公開的內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)批號及批量以及所采購中藥材品名、批號、數(shù)量、中藥材種植單位、種養(yǎng)植（殖）基地單元等信息。

　　安徽省藥監(jiān)局在收到中藥材種植單位的自評報告后，會同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥局）、省林業(yè)局、省醫(yī)保局組織專家開展聯(lián)合檢查，并依法公開檢查結(jié)果。公開的內(nèi)容包括中藥材品名、批號、數(shù)量、中藥材種植單位、種養(yǎng)植（殖）基地單元等信息。

　　四是推動產(chǎn)地落實。安徽省直有關(guān)部門積極指導(dǎo)各有關(guān)市、縣（區(qū)）政府，結(jié)合本地區(qū)實際制定實施方案，鼓勵引導(dǎo)建立推進中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵機制，統(tǒng)籌用好農(nóng)業(yè)保險、財政銜接資金等各項扶持政策，對GAP示范企業(yè)給予獎勵等；可依托安徽省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺，增加中藥材GAP實施信息化模塊，推動中藥材GAP信息化建設(shè)并實現(xiàn)信息共享；科學(xué)設(shè)置考評標準，將各地中藥材GAP的實施情況，納入藥品安全綜合考評體系。

　　五是強化協(xié)同配合。充分發(fā)揮安徽省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位的職能作用，及時研究并協(xié)調(diào)解決中藥材GAP推進過程中遇到的新情況、新問題。各有關(guān)部門依職責(zé)推動中藥材GAP實施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗管理、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。林業(yè)部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養(yǎng)植（殖）等指導(dǎo)。醫(yī)療保障部門負責(zé)探索開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥集中帶量采購，優(yōu)化競爭規(guī)則，將中藥材GAP納入集中帶量采購綜合評價指標體系，推動集采中選產(chǎn)品“提質(zhì)、優(yōu)價、增效”。藥品監(jiān)管部門牽頭負責(zé)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地和中藥材GAP示范建設(shè)，強化中藥材質(zhì)量監(jiān)測和趁鮮切制工作；負責(zé)中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查、中藥材GAP延伸檢查等。（孫全峰 楊成松）

(責(zé)任編輯：張可欣)