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　　藥品安全重于泰山，藥品安全鞏固提升行動就是要在去年開展藥品安全專項整治的基礎(chǔ)上，踔厲奮發(fā)，賡續(xù)前行，進一步保安全、強能力、提水平，推動藥品安全治理效能再上臺階。藥品安全鞏固提升行動開展以來，江西省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局的部署要求，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，做好規(guī)定動作、做精自選動作、做優(yōu)創(chuàng)新動作，推動藥品安全鞏固提升行動走深走實。

　　高效率做好規(guī)定動作，推動落實有力有序。一是重部署，迅速開局。第一時間召開省、市、縣三級動員部署會，制定印發(fā)“江西方案”和相關(guān)安排，將藥品安全鞏固提升行動細化為“風(fēng)險排查‘清源行動’”“打假治劣‘藥劍行動’”“能力提升‘強基行動’”3項重點任務(wù)及31項目標(biāo)任務(wù)，明確具體措施和責(zé)任單位，壓茬推進，逐項落實。二是壓責(zé)任，層層傳導(dǎo)。積極推動藥品安全黨政同責(zé)，報請江西省委、省政府進一步優(yōu)化藥品安全協(xié)調(diào)機制，組建食品藥品安全委員會，強化藥品安全形勢分析。今年以來已先后兩次分別向江西省政府分管副省長、省市場監(jiān)管局全面報告全省藥品安全工作情況。9月26日，江西省政府分管副省長專門聽取藥品安全鞏固提升行動工作匯報，充分肯定前期工作，并對藥品安全鞏固提升行動走深走實提出了明確要求。啟動年度藥品安全考核指標(biāo)起草工作，將藥品安全鞏固提升行動作為主要考核內(nèi)容，進一步壓實屬地責(zé)任。三是抓落實，跟蹤問效。建立“例會制度、聯(lián)絡(luò)員制度、案件會商機制、行刑銜接機制、督查督辦機制”五項機制，加強日常調(diào)度，著力推動各地行動齊頭并進、均衡開展。9月，由江西省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊分5組赴全省11個設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)開展藥品安全鞏固提升行動督查，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管全省“一盤棋”的格局。截至9月底，全省共出動檢查人員10.2萬人次，檢查“兩品一械”企業(yè)4.5萬家次，排查出隱患1.1萬個，全部實行清單管理、逐一銷號，查辦案件3243起，移送公安機關(guān)105起，處罰到人26名，嚴(yán)厲打擊了違法犯罪行為，形成了整體威懾力。四是強宣傳，凝聚共識。選樹九江市、贛州市2個市級市場監(jiān)管局，瑞昌市、修水縣、章貢區(qū)3個縣區(qū)級市場監(jiān)管局作為重點聯(lián)系單位，強化示范引領(lǐng)作用。第一時間在各局門戶網(wǎng)站開設(shè)“深入開展藥品安全鞏固提升行動”專欄，先后刊發(fā)相關(guān)信息302條，充分利用“兩微一端”等媒介開展相關(guān)宣傳報道170篇次，編發(fā)工作簡報10期，及時總結(jié)推廣各地工作進展和成效，分三批發(fā)布典型案例14個。

　　高標(biāo)準(zhǔn)做精自選動作，強化監(jiān)管從嚴(yán)從實。一是聚焦重點領(lǐng)域強整治。在全省范圍內(nèi)自主開展貼牌相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治，重點打擊無證生產(chǎn)、非法添加、虛假宣傳等違法違規(guī)行為，該項整治受到業(yè)內(nèi)媒體高度關(guān)注。開展祛斑美白祛痘類化妝品專項檢查行動，共完成7418家美容機構(gòu)、專賣店監(jiān)督檢查任務(wù)，發(fā)現(xiàn)問題1788家（次），現(xiàn)場整改企業(yè)1137家（次），限期整改企業(yè)651家（次），立案查處452起，查扣銷毀問題產(chǎn)品7537瓶（盒），有力打擊了化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。二是聚焦風(fēng)險會商強研判。出臺藥品安全信用風(fēng)險分類管理辦法，召開藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險分析會、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分析暨集中約談會。修訂醫(yī)療器械風(fēng)險會商制度、投訴舉報風(fēng)險會商聯(lián)席會議制度，針對共性問題召開專題風(fēng)險會商會，研究出臺規(guī)范和加強注冊（備案）及上市后監(jiān)管的措施，著力從源頭上消除風(fēng)險。充分發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警機制作用，今年以來發(fā)現(xiàn)并處置“兩品一械”風(fēng)險信號762個，切實做到研判到位、措施到位、管控到位。三是聚焦機制完善強協(xié)同。擴充藥品檢查機構(gòu)職能，將部分執(zhí)法辦案職責(zé)委托江西省藥品檢查員中心實施，實現(xiàn)檢查稽查融合一體，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強化與公安機關(guān)、法院、檢察院溝通交流，聯(lián)合開展行刑銜接工作調(diào)研，完成行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施辦法起草，與江西省公安廳先后6次召開案件分析研判會，進一步推動案件查辦協(xié)作提質(zhì)增效。將零售藥店、醫(yī)療美容機構(gòu)納入跨部門綜合監(jiān)管范疇，常態(tài)化開展與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的聯(lián)合檢查，聯(lián)合江西省衛(wèi)健委等11部門在全省開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，集中查處了一批違法案件。四是聚焦智慧監(jiān)管強能力。積極爭取將智慧藥店建設(shè)工程納入江西省政府重點工作，大力推動企業(yè)進銷存系統(tǒng)與智慧監(jiān)管平臺對接，實時掌握藥品流向，切實讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。截至目前，全省已有1.3萬家零售藥店接入智慧監(jiān)管平臺，入駐率達到98%。召開藥品智慧監(jiān)管工作推進會，部署下一步重點任務(wù)并成立專班負責(zé)落實，著力打造藥品智慧監(jiān)管升級版。

　　高質(zhì)量做優(yōu)創(chuàng)新動作，鞏固成果出新出彩。一是深化政企合作，建好“加油站”。出臺“兩品一械”實訓(xùn)基地管理辦法，優(yōu)選舒蕾、匯仁、青峰、江中等12家企業(yè)成為第一批檢查員實訓(xùn)基地，積極探索發(fā)揮監(jiān)管部門與實訓(xùn)基地聯(lián)合教學(xué)優(yōu)勢，受到國家藥監(jiān)局高研院調(diào)研組的高度肯定。今年以來，已累計在實訓(xùn)基地舉辦培訓(xùn)班9個，培訓(xùn)人員3000余人次，在實踐中進一步強化江西省檢查員履職能力和檢查水平。二是深化局院共建，筑牢“防火墻”。為堅持和發(fā)揚新時代“楓橋經(jīng)驗”，成立行政爭議訴源治理辦公室，與法院、司法行政機關(guān)開展訴源治理合作共建，強化重大、疑難案件提前介入、提前問診、論證咨詢，主動接受司法監(jiān)督，切實將訴訟風(fēng)險化解在前端。今年以來，江西省藥監(jiān)局未發(fā)生行政訴訟敗訴案件。三是深化區(qū)域協(xié)作，共繪“同心圓”。健全完善與上海市、江蘇省、浙江省、安徽省的“三省一市”“互認互信、聯(lián)審聯(lián)查、共建共享”的藥品稽查協(xié)作機制。10月中旬成功舉辦2023年長三角地區(qū)藥品安全領(lǐng)域稽查一體化協(xié)作會暨藥品行政執(zhí)法“十佳辦案能手”評選會，共同簽訂長三角地區(qū)四省一市藥品稽查區(qū)域聯(lián)動協(xié)作辦法，江西省2名選手被評為長三角地區(qū)藥品行政執(zhí)法“十佳辦案能手”，進一步推動案件查辦協(xié)作提質(zhì)增效。（吳維）

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