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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 12月19日，上海市藥監(jiān)局組織召開(kāi)2023年上海市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會(huì)議，傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會(huì)精神，通報(bào)上海市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況，分析研判當(dāng)前形勢(shì)，謀劃明年藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作。

　　會(huì)議指出，近年來(lái)，上海市相繼出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》等一系列政策，搭建臨床醫(yī)療與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展機(jī)制與平臺(tái)，激發(fā)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的活力，調(diào)動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參加臨床研究、成果轉(zhuǎn)化的積極性，不斷提高臨床研究質(zhì)量和效率，取得了較好成效，上海市已通過(guò)備案的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)數(shù)量位于全國(guó)前列。當(dāng)前，臨床試驗(yàn)管理制度體系不斷完善，國(guó)際化水平不斷提升，一系列新技術(shù)、新方法逐步應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，為新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)形成合力，共同推動(dòng)臨床試驗(yàn)水平接軌國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)管理制度的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)主體意識(shí)，切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)責(zé)任，完善全過(guò)程質(zhì)量管理體系，依法依規(guī)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。監(jiān)管部門(mén)要加快建設(shè)職業(yè)化、專業(yè)化、國(guó)際化的檢查員隊(duì)伍，建立完善檢查結(jié)果信息通報(bào)機(jī)制和重大缺陷問(wèn)題告誡約談制度，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率；開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)政策供給、宣貫和指導(dǎo)；加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和社會(huì)共治，合力營(yíng)造嚴(yán)守底線、合規(guī)發(fā)展的良好研發(fā)生態(tài)，筑牢臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全的底線，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　上海市各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人，上海市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局相關(guān)處室及上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海藥品審評(píng)核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，上海市GCP專職檢查員共計(jì)近200人參加會(huì)議。

(責(zé)任編輯：宋莉)