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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月4日晚上7時多，靜悄悄的吉林省藥品檢驗研究院生物制品檢驗室內(nèi)，依然燈火通明，藥檢人員仍然緊張有序地忙碌著，他們正在對長春百克生物送檢的水痘減毒活疫苗進行批簽發(fā)檢驗。而這種延時工作的狀態(tài)對于他們來說早已習(xí)以為常。

　　“作為技術(shù)支撐機構(gòu)，我們始終把堅持為民檢驗作為核心價值追求?！奔质∷帣z院黨委書記、院長徐鶴表示，該院2023年在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞省委省政府全面實施“醫(yī)藥強省”戰(zhàn)略，著力打造“開放型、服務(wù)型、專家型”三型藥檢院，確立服務(wù)于監(jiān)管、服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙服務(wù)”理念，努力提升檢驗?zāi)芰Γ杂掠趽?dān)當(dāng)?shù)木窈凸韺嵏傻男袆訛槠髽I(yè)發(fā)展保駕護航。

　　強化檢驗檢測 助力能力提升

　　2023年，吉林省藥檢院共參加14項能力驗證，全部獲得滿意結(jié)果，滿意率達到100%；

　　承檢的“化痰平喘片”和“氨溴特羅口服溶液”分別獲得2023年國家藥品評價抽檢工作中成藥組全國第5名和化藥組全國第10名；

　　獲批承擔(dān)流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)工作，成為繼上海市食品藥品檢驗研究院后全國第二家國家藥監(jiān)局授權(quán)的流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)機構(gòu)……

　　一項項資質(zhì)能力的取得，是吉林省藥檢院對檢驗科學(xué)精準(zhǔn)研判，持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，狠抓實驗室管理所結(jié)出的累累碩果。徐鶴介紹，該院以“五化”為方法，不斷完善管理體系和各項規(guī)章制度，出臺《檢驗數(shù)據(jù)管理制度》，確保檢驗數(shù)據(jù)的公正性和權(quán)威性；修訂黨建、紀(jì)檢、管理制度142項，出臺3.0版《規(guī)范化建設(shè)材料匯編》，制定全院15個科室228個崗位的《崗位說明書》，力爭打造管理規(guī)范、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、運行高效的檢驗機構(gòu)。

　　事以才立，業(yè)以才興。吉林省藥檢院全面實施“人才強院”戰(zhàn)略，出臺《AB崗人才培養(yǎng)工作制度》《授權(quán)簽字人培養(yǎng)和考核制度》《內(nèi)部專家和專業(yè)人才遴選方案》等，創(chuàng)新人才發(fā)現(xiàn)、選拔、培養(yǎng)、使用機制，營造優(yōu)秀人才脫穎而出、正向培養(yǎng)的良好氛圍。

　　抽檢是藥品質(zhì)量風(fēng)險防控的主要技術(shù)手段。吉林省藥檢院抽調(diào)專人組成抽檢工作小組，有針對性地組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，2023年共完成各類檢品4176批，無一例超時限、復(fù)議訴訟，檢驗準(zhǔn)確率達100%，省內(nèi)注冊檢體完成數(shù)量較上年增加52%，注冊檢驗方法學(xué)驗證涉及品種及檢驗項目大幅提高，驗證項目超同期100%，為企業(yè)新品研發(fā)、大品種二次開發(fā)提高競爭力注入新動能。

　　藥品應(yīng)急檢驗是一場沒有硝煙的戰(zhàn)役。吉林省藥檢院將實驗室前移至稽查打假第一線，受理全省公安等部門送檢的62批“非法添加”涉案類樣品，較上年增加63%，及時出具檢驗報告準(zhǔn)確，提高了公安機關(guān)辦案效率。

　　此外，吉林省藥檢院結(jié)合化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月等活動，面向社會組織開展藥品、化妝品實驗室線上開放日活動，推動藥品監(jiān)管、藥品檢驗科技創(chuàng)新成果不斷惠民利民。

圖為檢驗人員對企業(yè)送檢藥品應(yīng)急檢驗。

　　推進平臺建設(shè) 夯實基礎(chǔ)支撐

　　1月3日，由吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)，省藥品檢驗研究院發(fā)起的吉林省疫苗批簽發(fā)檢驗技術(shù)聯(lián)盟成立大會在長春新區(qū)舉行，標(biāo)志著全國首個疫苗批簽發(fā)檢驗技術(shù)聯(lián)盟成立。

　　“組建聯(lián)盟是吉林省保證疫苗質(zhì)量安全的重要舉措，將為保障疫苗質(zhì)量安全提供實踐經(jīng)驗?！毙禚Q介紹，聯(lián)盟成員由吉林省藥檢院和長春生物制品所、百克生物、祈健生物、卓誼生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同組成，全國首創(chuàng)監(jiān)、檢、企三方合作新模式，推進技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，確保疫苗藥品質(zhì)量安全。

圖為吉林創(chuàng)新設(shè)立疫苗批簽發(fā)檢驗技術(shù)聯(lián)盟簽約現(xiàn)場。

　　這僅僅是吉林省藥檢院突出主責(zé)主業(yè)，大力提高疫苗批簽發(fā)檢驗?zāi)芰Φ囊粋€縮影。該院推進北湖疫苗批簽發(fā)實驗室正式投入使用，統(tǒng)籌規(guī)劃現(xiàn)址、新址兩地工作任務(wù)，加快資質(zhì)認(rèn)證，努力實現(xiàn)具備至少766個檢驗參數(shù)；在全國首創(chuàng)生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺，已在吉林省投資項目在線審批監(jiān)管平臺成功申報；成立吉林省生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測與評價中心，為生物制品企業(yè)提供注冊前質(zhì)控方法的驗證以及完成生物制品新藥產(chǎn)品委托檢驗全覆蓋；應(yīng)用數(shù)字PCR檢測多價疫苗各組分RNA比例方法及一種應(yīng)用數(shù)字PCR檢測狂犬疫苗DNA殘留的方法。

　　重點實驗室是推動科學(xué)監(jiān)管、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展和強化人才培養(yǎng)的重要科研平臺。吉林省藥檢院謀劃建設(shè)吉林省中藥和化妝品非法添加化學(xué)物質(zhì)兩個檢測中心，建成后可檢出8類105種非法添加物質(zhì)，基本覆蓋當(dāng)前中藥市場造假行為，檢驗效率提高90%以上，對于支持公安部門打擊藥品違法犯罪形成有力支撐；打造“吉林省藥品質(zhì)量發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺”項目，開展藥物質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究與開發(fā)、新藥上市前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價等技術(shù)服務(wù)，累計服務(wù)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)77家，為140個品種上市前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價與質(zhì)量提升、上市后質(zhì)量考察與評估提供技術(shù)服務(wù)。

　　聚焦節(jié)約企業(yè)科創(chuàng)成本，吉林省藥檢院積極與省科技廳、海關(guān)等部門密切溝通，獲批成為吉林省“十四五”期間享受科技創(chuàng)新進口稅收政策的科研機構(gòu)，2023年度為進口儀器設(shè)備減免稅百余萬元。

　　圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，吉林省藥檢院積極承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作，以標(biāo)準(zhǔn)促進醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化、市場化，同時制定相關(guān)技術(shù)推廣目錄，提高科技成果轉(zhuǎn)化成效。

　　優(yōu)化技術(shù)幫扶 助企提質(zhì)增效

　　“省藥檢院科學(xué)公正、優(yōu)質(zhì)高效的工作態(tài)度讓我們倍感溫暖，通過快速精準(zhǔn)檢驗和精準(zhǔn)幫扶，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)藥品盡快上市。”1月26日，國藥一心制藥有限公司負責(zé)人給省藥檢院送來印有“科學(xué)檢驗，高效服務(wù)助企；業(yè)務(wù)精湛，筑牢藥品質(zhì)量”的錦旗和一封感謝信，感謝省藥檢院在該公司前一段時間申報YCE-2001一致性評價項目科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高效專業(yè)地完成受理后及發(fā)補期間的注冊檢驗，并對企業(yè)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法建立方面給予指導(dǎo)和幫扶，為品種的快速審批爭取寶貴時間，成為國內(nèi)首個申報該品種一致性評價的企業(yè)。

圖為國藥一心制藥有限公司給省藥檢院送錦旗和感謝信。

　　精準(zhǔn)對接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……吉林省藥檢院助企服務(wù)不斷升級。吉林四長制藥有限公司向吉林省藥檢院提出門冬氨酸鉀注射液檢驗申請時，距有效期僅有1個月時間，按常規(guī)注冊檢驗時限為90個工作日。為壓縮流轉(zhuǎn)時間，該院立即啟動注冊檢驗綠色審批通道，多科室協(xié)同作戰(zhàn)，各分項同時開展，在產(chǎn)品有效期前完成各項檢驗并發(fā)出檢驗報告及復(fù)核意見，為整個申報工作贏得寶貴時間。

　　“致力于檢驗?zāi)芰凸芾硭诫p提升，助力企業(yè)發(fā)展是省藥檢院多年來秉承的理念?！毙禚Q表示，為助力實現(xiàn)省委省政府“醫(yī)藥強省”戰(zhàn)略目標(biāo)，該院充分發(fā)揮人才設(shè)備與技術(shù)資源優(yōu)勢，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，加大項目科研攻關(guān)力度，不斷推動檢企交流合作，共同助力吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　巧于“借力”，精于“借勢”。按照這種思路，該院大力推進產(chǎn)學(xué)研用融合，與三戶重點企業(yè)簽訂技術(shù)服務(wù)協(xié)議，幫助吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司開展新工藝下的二甲雙胍原料藥質(zhì)量分析研究，助力企業(yè)實現(xiàn)二甲雙胍原料藥成本降低30%，全面取代國外進口，預(yù)估產(chǎn)值超30億元；與長春金賽藥業(yè)開展人生長激素新工藝下原液與制劑質(zhì)量分析與論證，助力企業(yè)實現(xiàn)生長激素系列產(chǎn)品成本降低30%，產(chǎn)能倍增，產(chǎn)值超150億元的目標(biāo)；與吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司開展梅花鹿藥用部位質(zhì)量分析研究工作，謀劃10余個相關(guān)項目，通過開發(fā)新的藥用部位、編制梅花鹿配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等科研工作，推動吉林省鹿產(chǎn)業(yè)商業(yè)化、國際化。

　　在嚴(yán)把藥品檢驗關(guān)的同時，吉林省藥檢院注重把住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量源頭關(guān)，舉辦全省第二屆藥品檢驗檢測技術(shù)比武活動，230家企業(yè)參賽；開展“檢企交互培訓(xùn)”活動，舉辦兩期全省藥品檢驗?zāi)芰μ嵘龑ｎ}培訓(xùn)，接收企業(yè)61人次來院實習(xí)，“點對點”現(xiàn)場帶教技術(shù)指導(dǎo)，不斷提升企業(yè)質(zhì)量檢驗檢測水平。

　　“勤于分析，方能去蕪存菁；善于總結(jié)，才能不斷完善。”徐鶴表示，2024年，吉林省藥檢院將錨定“三型”藥檢院建設(shè)新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，在真抓實干中創(chuàng)新路、破險阻、開新局，推動藥檢事業(yè)再譜新篇章、再結(jié)新碩果，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入藥檢力量。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)