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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月7日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）?！都?xì)則》共8章88條，包括檢查程序、檢查分類、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果處理等8個(gè)部分，自發(fā)布之日起施行。

　　《細(xì)則》適用于全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品在河南省的生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制）、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

　　《細(xì)則》從檢查準(zhǔn)備、檢查實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定四個(gè)方面細(xì)化檢查程序。其中，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。檢查組根據(jù)確定的缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

　　此外，《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。在跨區(qū)域檢查協(xié)作方面，《細(xì)則》指出，委托方和受托方所在地全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。根據(jù)市縣藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，省藥監(jiān)局有關(guān)藥品監(jiān)管處室應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

(責(zé)任編輯：宋莉)