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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局開展2024年中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，結(jié)合分局監(jiān)管實(shí)際，通過提前謀劃、查抽結(jié)合、幫促并進(jìn)等多措并舉，提高檢查效率，提升檢查效能。

　　第五分局轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、類別多，中藥品種豐富，監(jiān)管難度大。為此，第五分局提前謀劃，結(jié)合往年日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、集采品種信息等多維度監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)信息，制定中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查方案。專項(xiàng)檢查聚焦轄區(qū)集采中選中藥產(chǎn)品、中藥注射劑、兒童中成藥、中藥委托生產(chǎn)品種、中藥配方顆粒、中藥提取物等重點(diǎn)品種，著重檢查企業(yè)原料質(zhì)量審核、留樣數(shù)據(jù)管理、中藥質(zhì)量生產(chǎn)過程管理等內(nèi)容。

　　為充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)排查作用，第五分局在監(jiān)督檢查過程中同步開展監(jiān)督抽樣。結(jié)合2024年國家監(jiān)督抽檢、省級監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢的關(guān)注重點(diǎn)，有針對性地增加重點(diǎn)關(guān)注中藥抽檢品種數(shù)量，提高中藥高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)督抽檢占比。對抽檢品種生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展全過程檢查，排查中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，形成檢查和抽檢的良性互補(bǔ)。

　　在專項(xiàng)檢查中，第五分局還結(jié)合中藥生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)開展針對性幫扶。在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范等多方面與企業(yè)進(jìn)行溝通，提供專業(yè)化建議，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)把控能力。

　　截至目前，第五分局已經(jīng)開展中藥專項(xiàng)檢查8家，中藥抽樣101批，現(xiàn)場幫扶2家。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)