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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省藥監(jiān)局制定印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理體系，解決當(dāng)前在企業(yè)藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理上存在的問題，強(qiáng)化全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。

　　據(jù)悉，《辦法》中提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

　　《辦法》系統(tǒng)梳理和歸集了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和公告中有關(guān)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員資質(zhì)和職責(zé)的要求。

　　《辦法》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和考核評(píng)估制度和機(jī)制，自行組織或者委托有能力的其他機(jī)構(gòu)對(duì)本單位重點(diǎn)管理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)與考核檔案，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)和技能等。重點(diǎn)管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)要求，積極參加與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新。甘肅省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關(guān)法律法規(guī)政策等知識(shí)的公益宣傳和培訓(xùn)。

　　《辦法》還對(duì)重點(diǎn)管理人員在委托生產(chǎn)和委托銷售、健康管理、授權(quán)管理等方面也作出了規(guī)定。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)